Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitazoxanid Plus Lactulose Versus Lactulose Alene Behandling af hepatisk encefalopati

16. august 2017 opdateret af: Sherief Abd-Elsalam

Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, der sammenligner nitazoxanid plus laktulose med laktulose alene, behandling af åbenlys hepatisk encefalopati

Hepatisk encefalopati (HE) er et reversibelt neuropsykiatrisk syndrom forbundet med kronisk og akut leverdysfunktion. Det er karakteriseret ved kognitive og motoriske underskud af varierende sværhedsgrad.

Behandlingsmuligheder omfatter lactulose administreret oralt eller med nasogastrisk sonde eller lavement, ikke-absorberbare antibiotika og proteinbegrænsede diæter.

Nitazoxanid er et oralt middel indiceret til behandling af infektiøs diarré forårsaget af Crytpsporidiumparvum og Giardia lamblia. Basu og kolleger præsenterede en pilotprospektiv undersøgelse på mødet i American Association for the Study of Liver Diseases i 2008, der viste klinisk forbedring af HE blandt cirrosepatienter, der fik nitazoxanid og lactulose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatisk encefalopati (HE) er et reversibelt neuropsykiatrisk syndrom forbundet med kronisk og akut leverdysfunktion. Det er karakteriseret ved kognitive og motoriske underskud af varierende sværhedsgrad.

Hepatisk encefalopati er forårsaget af ophobning af nitrogenholdige stoffer, primært ammoniak, i blodet. I fremskredne stadier omtales det som hepatisk koma, som kan gå forud for anfald. Behandlingsmålet er at reducere kvælstofbelastningen fra mave-tarmkanalen og at forbedre status for centralnervesystemet (CNS).

Behandlingsmuligheder omfatter lactulose administreret oralt eller med nasogastrisk sonde eller lavement, ikke-absorberbare antibiotika og proteinbegrænsede diæter.

Lactulose er ikke-absorberbare disaccharider, der i øjeblikket bruges som førstelinjemidler til behandling af HE. Dets virkning menes at være omdannelse til mælkesyre og eddikesyre, hvilket resulterer i forsuring af tarmens lumen. Dette fremmer omdannelsen af ​​ammoniak (NH3) til ammonium (NH4+), som er relativt membranuigennemtrængeligt, og hæmmer ammoniakfremkaldende coliforme bakterier.

Nitazoxanid er et oralt middel indiceret til behandling af infektiøs diarré forårsaget af Crytpsporidiumparvum og Giardia lamblia. Basu og kolleger præsenterede en pilotprospektiv undersøgelse på mødet i American Association for the Study of Liver Diseases i 2008, der viste klinisk forbedring af HE blandt cirrosepatienter, der fik nitazoxanid og lactulose.

Mantry og kolleger viste, at antallet af indlæggelser og varigheden af ​​hospitalsophold blev forkortet for patienter, der fik kombinationsbehandling, sammenlignet med dem, der fik lactulose monoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egypten
        • Rekruttering
        • Tanta university - faculty of medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-70 år

Cirrhose, defineret ved en kombination af et af følgende:

  • Laboratoriefund
  • Endoskopiske resultater
  • Ultralyd
  • Histologi Overt hepatisk encefalopati

Ekskluderingskriterier:

  • • Kreatinin>1,5 mg/dl

    • Brug af alkohol inden for de foregående 4 uger
    • Ikke-hepatisk metabolisk encefalopati
    • Hepatocellulært karcinom
    • Degenerativ CNS-sygdom
    • Enhver betydelig psykiatrisk sygdom eller anden medicinsk komorbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lactulose plus nitazoxanid
  • Nitazoxanid-dosering: 500 mg tabletter to gange dagligt
  • Lactulosedosering: 30-60 ml PO TID med mål 2-3 halvbløde afføringer pr.
Medicin: Nitazoxanid
• Nitazoxanid-dosering: 500 mg tabletter to gange dagligt
Andre navne:
  • Alenia, Nitclean, Parazoxanide
Medicin: Lactulose
• Lactulosedosering: 30-60 ml PO TID med mål 2-3 halvbløde afføringer pr.
Andre navne:
  • Laxolac, Duphlac
Aktiv komparator: Lactulose alene
Lactulosedosering: 30-60 ml PO TID med mål 2-3 halvbløde afføringer pr.
Medicin: Lactulose
• Lactulosedosering: 30-60 ml PO TID med mål 2-3 halvbløde afføringer pr.
Andre navne:
  • Laxolac, Duphlac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med total reversering af hepatisk encefalopati
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Samarbejdspartnere

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asem Elfert, Prof, hepatology dept-Tanta
  • Studieleder: Sherief Abd-Elsalam, lecturer, hepatology dept-Tanta
  • Studiestol: Samah Soliman, lecturer, hepatology dept-Tanta
  • Studiestol: Rehab elsheshtawi, lecturer, hepatology dept-Tanta
  • Studiestol: Mennat-Allah Elsawaf, lecturer, hepatology dept-Tanta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hepatic encephalopathy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Encefalopati, lever

Kliniske forsøg med Nitazoxanid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner