Нитазоксанид плюс лактулоза по сравнению с монотерапией лактулозой при лечении печеночной энцефалопатии
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, сравнивающее нитазоксанид плюс лактулозу с лечением только лактулозой явной печеночной энцефалопатии
Печеночная энцефалопатия (ПЭ) — обратимый психоневрологический синдром, связанный с хронической и острой дисфункцией печени. Характеризуется когнитивными и двигательными нарушениями различной степени тяжести.
Варианты лечения включают лактулозу, вводимую перорально или через назогастральный зонд или клизму, невсасывающиеся антибиотики и диету с ограничением белка.
Нитазоксанид — пероральный препарат, предназначенный для лечения инфекционной диареи, вызванной Crytpsporidiumparvum и Giardia lamblia. Басу и его коллеги представили пилотное проспективное исследование на собрании Американской ассоциации по изучению заболеваний печени в 2008 году, показывающее клиническое улучшение HE у пациентов с циррозом печени, получавших нитазоксанид и лактулозу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Печеночная энцефалопатия (ПЭ) — обратимый психоневрологический синдром, связанный с хронической и острой дисфункцией печени. Характеризуется когнитивными и двигательными нарушениями различной степени тяжести.
Печеночная энцефалопатия обусловлена накоплением в крови азотистых веществ, прежде всего аммиака. На поздних стадиях это называется печеночной комой, которой могут предшествовать судороги. Целью лечения является снижение нагрузки азотом из желудочно-кишечного тракта и улучшение состояния центральной нервной системы (ЦНС).
Варианты лечения включают лактулозу, вводимую перорально или через назогастральный зонд или клизму, невсасывающиеся антибиотики и диету с ограничением белка.
Лактулоза представляет собой невсасывающиеся дисахариды, которые в настоящее время используются в качестве препаратов первой линии для лечения HE. Считается, что его действие заключается в превращении в молочную кислоту и уксусную кислоту, что приводит к закислению просвета кишечника. Это способствует превращению аммиака (NH3) в аммоний (NH4+), который является относительно непроницаемым для мембраны, и ингибирует аммиачные колиформные бактерии.
Нитазоксанид — пероральный препарат, предназначенный для лечения инфекционной диареи, вызванной Crytpsporidiumparvum и Giardia lamblia. Басу и его коллеги представили пилотное проспективное исследование на собрании Американской ассоциации по изучению заболеваний печени в 2008 году, показывающее клиническое улучшение HE у пациентов с циррозом печени, получавших нитазоксанид и лактулозу.
Mantry и коллеги показали, что количество госпитализаций и продолжительность пребывания в стационаре были короче у пациентов, получавших комбинированную терапию, по сравнению с теми, кто получал монотерапию лактулозой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Египет
- Рекрутинг
- Tanta university - faculty of medicine
-
Контакт:
- Sherief Abdelsalam, lecturer
- Номер телефона: 00201095159522
- Электронная почта: Sheriefabdelsalam@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст 18-70 лет
Цирроз, определяемый комбинацией любого из следующего:
- Лабораторные данные
- Эндоскопические результаты
- УЗИ
- Гистология Явная печеночная энцефалопатия
Критерий исключения:
• Креатинин>1,5 мг/дл
- Употребление алкоголя в течение предшествующих 4 недель
- Внепеченочная метаболическая энцефалопатия
- Гепатоцеллюлярная карцинома
- Дегенеративное заболевание ЦНС
- Любое серьезное психическое заболевание или другое сопутствующее заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лактулоза плюс нитазоксанид
|
• Дозировка нитазоксанида: таблетки по 500 мг два раза в день.
Другие имена:
• Дозировка лактулозы: 30–60 мл перорально трижды в день с целью 2–3 полумягких стула в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только лактулоза
Дозировка лактулозы: 30-60 мл перорально 3 раза в день с целью 2-3 полумягких стула в день.
|
• Дозировка лактулозы: 30–60 мл перорально трижды в день с целью 2–3 полумягких стула в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с полным купированием печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Asem Elfert, Prof, hepatology dept-Tanta
- Директор по исследованиям: Sherief Abd-Elsalam, lecturer, hepatology dept-Tanta
- Учебный стул: Samah Soliman, lecturer, hepatology dept-Tanta
- Учебный стул: Rehab elsheshtawi, lecturer, hepatology dept-Tanta
- Учебный стул: Mennat-Allah Elsawaf, lecturer, hepatology dept-Tanta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания печени
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Печеночная энцефалопатия
- Заболевания головного мозга
- Противоинфекционные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Лактулоза
- Нитазоксанид
Другие идентификационные номера исследования
- Hepatic encephalopathy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .