Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nitazoxanid plus laktulóza versus samotná laktulóza Léčba jaterní encefalopatie

16. srpna 2017 aktualizováno: Sherief Abd-Elsalam

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie srovnávající Nitazoxanid plus laktulóza se samotnou laktulózou při léčbě zjevné jaterní encefalopatie

Jaterní encefalopatie (HE) je reverzibilní neuropsychiatrický syndrom spojený s chronickou a akutní dysfunkcí jater. Je charakterizována kognitivními a motorickými deficity různé závažnosti.

Možnosti léčby zahrnují laktulózu podávanou perorálně nebo nazogastrickou sondou nebo klystýrem, nevstřebatelná antibiotika a diety s omezením bílkovin.

Nitazoxanid je perorální přípravek indikovaný k léčbě infekčního průjmu způsobeného Crytpsporidiumparvum a Giardia lamblia. Basu a kolegové představili pilotní prospektivní studii na setkání Americké asociace pro studium jaterních onemocnění v roce 2008, která ukázala klinické zlepšení HE u pacientů s cirhózou, kteří dostávali nitazoxanid a laktulózu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jaterní encefalopatie (HE) je reverzibilní neuropsychiatrický syndrom spojený s chronickou a akutní dysfunkcí jater. Je charakterizována kognitivními a motorickými deficity různé závažnosti.

Jaterní encefalopatie je způsobena akumulací dusíkatých látek, především amoniaku, v krvi. V pokročilých stádiích se označuje jako jaterní kóma, kterému mohou předcházet záchvaty. Cílem léčby je snížit zátěž dusíkem z GI traktu a zlepšit stav centrálního nervového systému (CNS).

Možnosti léčby zahrnují laktulózu podávanou perorálně nebo nazogastrickou sondou nebo klystýrem, nevstřebatelná antibiotika a diety s omezením bílkovin.

Laktulóza jsou nevstřebatelné disacharidy, které se v současné době používají jako látky první linie pro léčbu HE. Předpokládá se, že jeho působením je přeměna na kyselinu mléčnou a octovou, což vede k okyselení lumen střeva. To podporuje přeměnu amoniaku (NH3) na amonium (NH4+), které je relativně membránově nepropustné a inhibuje amoniagenní koliformní bakterie.

Nitazoxanid je perorální přípravek indikovaný k léčbě infekčního průjmu způsobeného Crytpsporidiumparvum a Giardia lamblia. Basu a kolegové představili pilotní prospektivní studii na setkání Americké asociace pro studium jaterních onemocnění v roce 2008, která ukázala klinické zlepšení HE u pacientů s cirhózou, kteří dostávali nitazoxanid a laktulózu.

Mantry a kolegové ukázali, že počet hospitalizací a doba hospitalizace byly zkráceny u pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu, ve srovnání s těmi, kteří dostávali monoterapii laktulózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egypt
        • Nábor
        • Tanta university - faculty of medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18-70 let

Cirhóza, definovaná kombinací kteréhokoli z následujících:

  • Laboratorní nálezy
  • Endoskopické výsledky
  • Ultrazvuk
  • Histologie Zjevná jaterní encefalopatie

Kritéria vyloučení:

  • • Kreatinin>1,5 mg/dl

    • Užívání alkoholu během předchozích 4 týdnů
    • Nehepatální metabolická encefalopatie
    • Hepatocelulární karcinom
    • Degenerativní onemocnění CNS
    • Jakékoli závažné psychiatrické onemocnění nebo jiná lékařská komorbidita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: laktulóza plus nitazoxanid
  • Dávkování nitazoxanidu: 500 mg tablety dvakrát denně
  • Dávkování laktulózy: 30-60 ml PO TID s cílem 2-3 poloměkké stolice denně
Lék: Nitazoxanid
• Dávkování nitazoxanidu: 500 mg tablety dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Alenia, Nitclean, Parazoxanid
Lék: Laktulóza
• Dávkování laktulózy: 30–60 ml PO TID s cílem 2–3 poloměkké stolice denně
Ostatní jména:
  • Laxolac, Duphlac
Aktivní komparátor: Samotná laktulóza
Dávkování laktulózy: 30-60 ml PO TID s cílem 2-3 poloměkké stolice denně
Lék: Laktulóza
• Dávkování laktulózy: 30–60 ml PO TID s cílem 2–3 poloměkké stolice denně
Ostatní jména:
  • Laxolac, Duphlac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s úplným zvratem jaterní encefalopatie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sherief Abd-Elsalam

Spolupracovníci

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asem Elfert, Prof, hepatology dept-Tanta
  • Ředitel studie: Sherief Abd-Elsalam, lecturer, hepatology dept-Tanta
  • Studijní židle: Samah Soliman, lecturer, hepatology dept-Tanta
  • Studijní židle: Rehab elsheshtawi, lecturer, hepatology dept-Tanta
  • Studijní židle: Mennat-Allah Elsawaf, lecturer, hepatology dept-Tanta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hepatic encephalopathy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitazoxanid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit