Trattamento con nitazoxanide più lattulosio rispetto al solo lattulosio dell'encefalopatia epatica
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato che confronta Nitazoxanide più lattulosio con il solo lattulosio nel trattamento dell'encefalopatia epatica conclamata
L'encefalopatia epatica (HE) è una sindrome neuropsichiatrica reversibile associata a disfunzione epatica cronica e acuta. È caratterizzata da deficit cognitivi e motori di varia gravità.
Le opzioni terapeutiche comprendono lattulosio somministrato per via orale o tramite sondino nasogastrico o clistere, antibiotici non assorbibili e diete ipoproteiche.
Nitazoxanide è un agente orale indicato per il trattamento della diarrea infettiva causata da Crytpsporidiumparvum e Giardia lamblia. Basu e colleghi hanno presentato uno studio prospettico pilota all'incontro dell'American Association for the Study of Liver Diseases del 2008 che mostra un miglioramento clinico nell'HE tra i pazienti cirrotici che hanno ricevuto nitazoxanide e lattulosio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'encefalopatia epatica (HE) è una sindrome neuropsichiatrica reversibile associata a disfunzione epatica cronica e acuta. È caratterizzata da deficit cognitivi e motori di varia gravità.
L'encefalopatia epatica è causata dall'accumulo di sostanze azotate, principalmente ammoniaca, nel sangue. Nelle fasi avanzate si parla di coma epatico che può essere preceduto da convulsioni. L'obiettivo del trattamento è ridurre il carico di azoto dal tratto gastrointestinale e migliorare lo stato del sistema nervoso centrale (SNC).
Le opzioni terapeutiche comprendono lattulosio somministrato per via orale o tramite sondino nasogastrico o clistere, antibiotici non assorbibili e diete ipoproteiche.
Il lattulosio è un disaccaride non assorbibile attualmente utilizzato come agente di prima linea per il trattamento dell'HE. Si pensa che la sua azione sia la conversione in acido lattico e acido acetico con conseguente acidificazione del lume intestinale. Ciò favorisce la conversione dell'ammoniaca (NH3) in ammonio (NH4+), che è relativamente impermeabile alla membrana, e inibisce i batteri coliformi ammoniagenici.
Nitazoxanide è un agente orale indicato per il trattamento della diarrea infettiva causata da Crytpsporidiumparvum e Giardia lamblia. Basu e colleghi hanno presentato uno studio prospettico pilota all'incontro dell'American Association for the Study of Liver Diseases del 2008 che mostra un miglioramento clinico nell'HE tra i pazienti cirrotici che hanno ricevuto nitazoxanide e lattulosio.
Mantry e colleghi hanno dimostrato che il numero di ricoveri e la durata delle degenze ospedaliere sono stati ridotti per i pazienti trattati con terapia di combinazione rispetto a quelli trattati con lattulosio in monoterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egitto
- Reclutamento
- Tanta university - faculty of medicine
-
Contatto:
- Sherief Abdelsalam, lecturer
- Numero di telefono: 00201095159522
- Email: Sheriefabdelsalam@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 18-70 anni
Cirrosi, definita da una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti:
- Reperti di laboratorio
- Risultati endoscopici
- Ultrasuoni
- Istologia Encefalopatia epatica conclamata
Criteri di esclusione:
• Creatinina>1,5 mg/dl
- Consumo di alcol nelle 4 settimane precedenti
- Encefalopatia metabolica non epatica
- Carcinoma epatocellulare
- Malattia degenerativa del SNC
- Qualsiasi malattia psichiatrica significativa o altra comorbilità medica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: lattulosio più nitazoxanide
|
• Dosaggio di nitazoxanide: compresse da 500 mg due volte al giorno
Altri nomi:
• Dosaggio di lattulosio: 30-60 ml PO TID con l'obiettivo di 2-3 feci semimolli al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Solo lattulosio
Dosaggio di lattulosio: 30-60 ml PO TID con l'obiettivo di 2-3 feci semimolli al giorno
|
• Dosaggio di lattulosio: 30-60 ml PO TID con l'obiettivo di 2-3 feci semimolli al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti con regressione totale dell'encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Asem Elfert, Prof, hepatology dept-Tanta
- Direttore dello studio: Sherief Abd-Elsalam, lecturer, hepatology dept-Tanta
- Cattedra di studio: Samah Soliman, lecturer, hepatology dept-Tanta
- Cattedra di studio: Rehab elsheshtawi, lecturer, hepatology dept-Tanta
- Cattedra di studio: Mennat-Allah Elsawaf, lecturer, hepatology dept-Tanta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del fegato
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Encefalopatia epatica
- Malattie del cervello
- Agenti antinfettivi
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antiparassitari
- Lattulosio
- Nitazoxanide
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hepatic encephalopathy
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .