- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02464124
Nitazoxanide plus lactulose versus lactulose alleen behandeling van hepatische encefalopathie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarin Nitazoxanide plus lactulose wordt vergeleken met lactulose alleen Behandeling van openlijke hepatische encefalopathie
Hepatische encefalopathie (HE) is een reversibel neuropsychiatrisch syndroom geassocieerd met chronische en acute leverdisfunctie. Het wordt gekenmerkt door cognitieve en motorische stoornissen van verschillende ernst.
Behandelingsopties omvatten lactulose oraal of via een neussonde of klysma, niet-absorbeerbare antibiotica en eiwitbeperkte diëten.
Nitazoxanide is een oraal middel dat geïndiceerd is voor de behandeling van infectieuze diarree veroorzaakt door Crytpsporidiumparvum en Giardia lamblia. Basu en collega's presenteerden een prospectieve pilotstudie op de bijeenkomst van de American Association for the Study of Liver Diseases in 2008, waaruit klinische verbetering van HE bleek bij patiënten met cirrose die nitazoxanide en lactulose kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatische encefalopathie (HE) is een reversibel neuropsychiatrisch syndroom geassocieerd met chronische en acute leverdisfunctie. Het wordt gekenmerkt door cognitieve en motorische stoornissen van verschillende ernst.
Hepatische encefalopathie wordt veroorzaakt door ophoping van stikstofhoudende stoffen, voornamelijk ammoniak, in het bloed. In vergevorderde stadia wordt dit hepatische coma genoemd, die kan worden voorafgegaan door epileptische aanvallen. Het doel van de behandeling is om de stikstofbelasting van het maagdarmkanaal te verminderen en de status van het centrale zenuwstelsel (CZS) te verbeteren.
Behandelingsopties omvatten lactulose oraal of via een neussonde of klysma, niet-absorbeerbare antibiotica en eiwitbeperkte diëten.
Lactulose is een niet-absorbeerbare disacharide die momenteel wordt gebruikt als eerstelijnsmiddel voor de behandeling van HE. Aangenomen wordt dat de werking ervan de omzetting in melkzuur en azijnzuur is, wat resulteert in verzuring van het darmlumen. Dit bevordert de omzetting van ammoniak (NH3) in ammonium (NH4+), dat relatief ondoordringbaar is voor membranen, en remt ammoniakverwekkende coliforme bacteriën.
Nitazoxanide is een oraal middel dat geïndiceerd is voor de behandeling van infectieuze diarree veroorzaakt door Crytpsporidiumparvum en Giardia lamblia. Basu en collega's presenteerden een prospectieve pilotstudie op de bijeenkomst van de American Association for the Study of Liver Diseases in 2008, waaruit klinische verbetering van HE bleek bij patiënten met cirrose die nitazoxanide en lactulose kregen.
Mantry en collega's toonden aan dat het aantal ziekenhuisopnames en de duur van ziekenhuisverblijven korter waren voor patiënten die combinatietherapie kregen in vergelijking met patiënten die lactulose-monotherapie kregen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypte
- Werving
- Tanta university - faculty of medicine
-
Contact:
- Sherief Abdelsalam, lecturer
- Telefoonnummer: 00201095159522
- E-mail: Sheriefabdelsalam@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18-70 jaar
Cirrose, gedefinieerd door een combinatie van een van de volgende:
- Laboratorium bevindingen
- Endoscopische resultaten
- Echografie
- Histologie Openlijke hepatische encefalopathie
Uitsluitingscriteria:
• Creatinine>1,5 mg/dl
- Alcoholgebruik in de voorafgaande 4 weken
- Niet-hepatische metabole encefalopathie
- Hepatocellulair carcinoom
- Degeneratieve ziekte van het CZS
- Elke significante psychiatrische ziekte of andere medische comorbiditeit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: lactulose plus nitazoxanide
|
• Nitazoxanide dosering: 500 mg tabletten tweemaal daags
Andere namen:
• Lactulose dosering: 30-60 ml PO TID met als doel 2-3 halfzachte ontlasting per dag
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Lactulose alleen
Lactulose dosering: 30-60 ml PO TID met als doel 2-3 halfzachte ontlasting per dag
|
• Lactulose dosering: 30-60 ml PO TID met als doel 2-3 halfzachte ontlasting per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal patiënten met totale omkering van hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asem Elfert, Prof, hepatology dept-Tanta
- Studie directeur: Sherief Abd-Elsalam, lecturer, hepatology dept-Tanta
- Studie stoel: Samah Soliman, lecturer, hepatology dept-Tanta
- Studie stoel: Rehab elsheshtawi, lecturer, hepatology dept-Tanta
- Studie stoel: Mennat-Allah Elsawaf, lecturer, hepatology dept-Tanta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Leverfalen
- Leverinsufficiëntie
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Lever Ziekten
- Hersenziekten, Metabool
- Hepatische encefalopathie
- Hersenziekten
- Anti-infectieuze middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Antiparasitaire middelen
- Lactulose
- Nitazoxanide
Andere studie-ID-nummers
- Hepatic encephalopathy
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .