Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nitazoxanide plus lactulose versus lactulose alleen behandeling van hepatische encefalopathie

16 augustus 2017 bijgewerkt door: Sherief Abd-Elsalam

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarin Nitazoxanide plus lactulose wordt vergeleken met lactulose alleen Behandeling van openlijke hepatische encefalopathie

Hepatische encefalopathie (HE) is een reversibel neuropsychiatrisch syndroom geassocieerd met chronische en acute leverdisfunctie. Het wordt gekenmerkt door cognitieve en motorische stoornissen van verschillende ernst.

Behandelingsopties omvatten lactulose oraal of via een neussonde of klysma, niet-absorbeerbare antibiotica en eiwitbeperkte diëten.

Nitazoxanide is een oraal middel dat geïndiceerd is voor de behandeling van infectieuze diarree veroorzaakt door Crytpsporidiumparvum en Giardia lamblia. Basu en collega's presenteerden een prospectieve pilotstudie op de bijeenkomst van de American Association for the Study of Liver Diseases in 2008, waaruit klinische verbetering van HE bleek bij patiënten met cirrose die nitazoxanide en lactulose kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Hepatische encefalopathie (HE) is een reversibel neuropsychiatrisch syndroom geassocieerd met chronische en acute leverdisfunctie. Het wordt gekenmerkt door cognitieve en motorische stoornissen van verschillende ernst.

Hepatische encefalopathie wordt veroorzaakt door ophoping van stikstofhoudende stoffen, voornamelijk ammoniak, in het bloed. In vergevorderde stadia wordt dit hepatische coma genoemd, die kan worden voorafgegaan door epileptische aanvallen. Het doel van de behandeling is om de stikstofbelasting van het maagdarmkanaal te verminderen en de status van het centrale zenuwstelsel (CZS) te verbeteren.

Behandelingsopties omvatten lactulose oraal of via een neussonde of klysma, niet-absorbeerbare antibiotica en eiwitbeperkte diëten.

Lactulose is een niet-absorbeerbare disacharide die momenteel wordt gebruikt als eerstelijnsmiddel voor de behandeling van HE. Aangenomen wordt dat de werking ervan de omzetting in melkzuur en azijnzuur is, wat resulteert in verzuring van het darmlumen. Dit bevordert de omzetting van ammoniak (NH3) in ammonium (NH4+), dat relatief ondoordringbaar is voor membranen, en remt ammoniakverwekkende coliforme bacteriën.

Nitazoxanide is een oraal middel dat geïndiceerd is voor de behandeling van infectieuze diarree veroorzaakt door Crytpsporidiumparvum en Giardia lamblia. Basu en collega's presenteerden een prospectieve pilotstudie op de bijeenkomst van de American Association for the Study of Liver Diseases in 2008, waaruit klinische verbetering van HE bleek bij patiënten met cirrose die nitazoxanide en lactulose kregen.

Mantry en collega's toonden aan dat het aantal ziekenhuisopnames en de duur van ziekenhuisverblijven korter waren voor patiënten die combinatietherapie kregen in vergelijking met patiënten die lactulose-monotherapie kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egypte
        • Werving
        • Tanta university - faculty of medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18-70 jaar

Cirrose, gedefinieerd door een combinatie van een van de volgende:

  • Laboratorium bevindingen
  • Endoscopische resultaten
  • Echografie
  • Histologie Openlijke hepatische encefalopathie

Uitsluitingscriteria:

  • • Creatinine>1,5 mg/dl

    • Alcoholgebruik in de voorafgaande 4 weken
    • Niet-hepatische metabole encefalopathie
    • Hepatocellulair carcinoom
    • Degeneratieve ziekte van het CZS
    • Elke significante psychiatrische ziekte of andere medische comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lactulose plus nitazoxanide
  • Dosering nitazoxanide: tweemaal daags 500 mg tabletten
  • Lactulose dosering: 30-60 ml PO TID met als doel 2-3 halfzachte ontlasting per dag
• Nitazoxanide dosering: 500 mg tabletten tweemaal daags
Andere namen:
  • Alenia, Nitclean, Parazoxanide
• Lactulose dosering: 30-60 ml PO TID met als doel 2-3 halfzachte ontlasting per dag
Andere namen:
  • Laxolac, Duphlac
Actieve vergelijker: Lactulose alleen
Lactulose dosering: 30-60 ml PO TID met als doel 2-3 halfzachte ontlasting per dag
• Lactulose dosering: 30-60 ml PO TID met als doel 2-3 halfzachte ontlasting per dag
Andere namen:
  • Laxolac, Duphlac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met totale omkering van hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asem Elfert, Prof, hepatology dept-Tanta
  • Studie directeur: Sherief Abd-Elsalam, lecturer, hepatology dept-Tanta
  • Studie stoel: Samah Soliman, lecturer, hepatology dept-Tanta
  • Studie stoel: Rehab elsheshtawi, lecturer, hepatology dept-Tanta
  • Studie stoel: Mennat-Allah Elsawaf, lecturer, hepatology dept-Tanta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren