硝唑尼特加乳果糖与单独使用乳果糖治疗肝性脑病
比较硝唑尼特联合乳果糖与单独使用乳果糖治疗显性肝性脑病的随机、双盲、对照试验
肝性脑病 (HE) 是一种与慢性和急性肝功能障碍相关的可逆性神经精神综合征。 它的特点是不同严重程度的认知和运动缺陷。
治疗方案包括口服或通过鼻胃管或灌肠给予乳果糖、不可吸收的抗生素和限制蛋白质的饮食。
Nitazoxanide 是一种口服药物，适用于治疗由 Crytpsoridium parvum 和 Giardia lamblia 引起的感染性腹泻。 Basu 及其同事在 2008 年美国肝病研究协会会议上展示了一项前瞻性试验性研究，显示接受硝唑尼特和乳果糖治疗的肝硬化患者的 HE 临床改善。
研究概览
详细说明
肝性脑病 (HE) 是一种与慢性和急性肝功能障碍相关的可逆性神经精神综合征。 它的特点是不同严重程度的认知和运动缺陷。
肝性脑病是由血液中含氮物质（主要是氨）的蓄积引起的。 在晚期阶段，它被称为肝昏迷，之前可能会出现癫痫发作。 治疗目标是减少胃肠道的氮负荷并改善中枢神经系统 (CNS) 状态。
治疗方案包括口服或通过鼻胃管或灌肠给予乳果糖、不可吸收的抗生素和限制蛋白质的饮食。
乳果糖是不可吸收的双糖，目前用作治疗 HE 的一线药物。 它的作用被认为是转化为乳酸和乙酸，导致肠腔酸化。 这有利于将氨 (NH3) 转化为相对膜不可渗透的铵 (NH4+)，并抑制产氨大肠菌。
Nitazoxanide 是一种口服药物，适用于治疗由 Crytpsoridium parvum 和 Giardia lamblia 引起的感染性腹泻。 Basu 及其同事在 2008 年美国肝病研究协会会议上展示了一项前瞻性试验性研究，显示接受硝唑尼特和乳果糖治疗的肝硬化患者的 HE 临床改善。
Mantry 及其同事表明，与接受乳果糖单一疗法的患者相比，接受联合治疗的患者住院次数和住院时间缩短。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Elgharbia
-
Tanta、Elgharbia、埃及
- 招聘中
- Tanta university - faculty of medicine
-
接触：
- Sherief Abdelsalam, lecturer
- 电话号码：00201095159522
- 邮箱：Sheriefabdelsalam@yahoo.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
年龄 18-70 岁
肝硬化，由以下任何一种组合定义：
- 化验结果
- 内窥镜检查结果
- 超音波
- 组织学 明显的肝性脑病
排除标准：
• 肌酐>1.5 毫克/分升
- 前 4 周内饮酒
- 非肝性代谢性脑病
- 肝细胞癌
- 退行性中枢神经系统疾病
- 任何重大精神疾病或其他医学合并症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乳果糖加硝唑尼特
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• 硝唑尼特剂量：每天两次，每次 500 毫克片剂
其他名称：
• 乳果糖剂量：30-60 mL PO TID，目标是每天 2-3 次半软便
其他名称：
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有源比较器：单独的乳果糖
乳果糖剂量：30-60 mL PO TID，目标是每天 2-3 次半软便
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• 乳果糖剂量：30-60 mL PO TID，目标是每天 2-3 次半软便
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肝性脑病完全逆转的患者人数
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Asem Elfert, Prof、hepatology dept-Tanta
- 研究主任：Sherief Abd-Elsalam, lecturer、hepatology dept-Tanta
- 学习椅：Samah Soliman, lecturer、hepatology dept-Tanta
- 学习椅：Rehab elsheshtawi, lecturer、hepatology dept-Tanta
- 学习椅：Mennat-Allah Elsawaf, lecturer、hepatology dept-Tanta
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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