Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nitazoxanid Plus laktulos kontra laktulos ensam Behandling av leverencefalopati

16 augusti 2017 uppdaterad av: Sherief Abd-Elsalam

En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie som jämför nitazoxanid plus laktulos med enbart laktulos behandling av öppen leverencefalopati

Hepatisk encefalopati (HE) är ett reversibelt neuropsykiatriskt syndrom associerat med kronisk och akut leverdysfunktion. Det kännetecknas av kognitiva och motoriska brister av varierande svårighetsgrad.

Behandlingsalternativ inkluderar laktulos administrerad oralt eller genom nasogastrisk sond eller lavemang, icke-absorberbara antibiotika och proteinbegränsade dieter.

Nitazoxanid är ett oralt medel indicerat för behandling av infektiös diarré orsakad av Crytpsporidiumparvum och Giardia lamblia. Basu och kollegor presenterade en prospektiv pilotstudie vid 2008 års American Association for the Study of Liver Diseases möte som visade klinisk förbättring av HE bland cirrospatienter som fick nitazoxanid och laktulos.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hepatisk encefalopati (HE) är ett reversibelt neuropsykiatriskt syndrom associerat med kronisk och akut leverdysfunktion. Det kännetecknas av kognitiva och motoriska brister av varierande svårighetsgrad.

Hepatisk encefalopati orsakas av ansamling av kvävehaltiga ämnen, främst ammoniak, i blodet. I avancerade stadier kallas det leverkoma som kan föregås av anfall. Behandlingsmålet är att minska kvävebelastningen från mag-tarmkanalen och att förbättra statusen i centrala nervsystemet (CNS).

Behandlingsalternativ inkluderar laktulos administrerad oralt eller genom nasogastrisk sond eller lavemang, icke-absorberbara antibiotika och proteinbegränsade dieter.

Laktulos är icke-absorberbara disackarider som för närvarande används som förstahandsmedel för behandling av HE. Dess verkan tros övergå till mjölksyra och ättiksyra, vilket resulterar i försurning av tarmlumen. Detta gynnar omvandlingen av ammoniak (NH3) till ammonium (NH4+), som är relativt membranogenomträngligt, och hämmar ammoniakframkallande koliforma bakterier.

Nitazoxanid är ett oralt medel indicerat för behandling av infektiös diarré orsakad av Crytpsporidiumparvum och Giardia lamblia. Basu och kollegor presenterade en prospektiv pilotstudie vid 2008 års American Association for the Study of Liver Diseases möte som visade klinisk förbättring av HE bland cirrospatienter som fick nitazoxanid och laktulos.

Mantry och kollegor visade att antalet sjukhusinläggningar och varaktigheten av sjukhusvistelser förkortades för patienter som fick kombinationsbehandling jämfört med de som fick laktulosmonoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egypten
        • Rekrytering
        • Tanta university - faculty of medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 18-70 år

Cirros, definierad av en kombination av något av följande:

  • Laboratoriefynd
  • Endoskopiska resultat
  • Ultraljud
  • Histologi Öppen leverencefalopati

Exklusions kriterier:

  • • Kreatinin>1,5 mg/dl

    • Alkoholanvändning inom de senaste 4 veckorna
    • Icke-hepatisk metabol encefalopati
    • Hepatocellulärt karcinom
    • Degenerativ CNS-sjukdom
    • Någon betydande psykiatrisk sjukdom eller annan medicinsk komorbiditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: laktulos plus nitazoxanid
  • Nitazoxaniddosering: 500 mg tabletter två gånger dagligen
  • Laktulosdosering: 30-60 ml PO TID med mål 2-3 halvmjuka avföringar per dag
• Nitazoxaniddosering: 500 mg tabletter två gånger dagligen
Andra namn:
  • Alenia, Nitclean, Parazoxanide
• Dosering av laktulos: 30-60 mL PO TID med målet 2-3 halvmjuka avföringar per dag
Andra namn:
  • Laxolac, Duphlac
Aktiv komparator: Enbart laktulos
Laktulosdosering: 30-60 ml PO TID med mål 2-3 halvmjuka avföringar per dag
• Dosering av laktulos: 30-60 mL PO TID med målet 2-3 halvmjuka avföringar per dag
Andra namn:
  • Laxolac, Duphlac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med total reversering av leverencefalopati
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Asem Elfert, Prof, hepatology dept-Tanta
  • Studierektor: Sherief Abd-Elsalam, lecturer, hepatology dept-Tanta
  • Studiestol: Samah Soliman, lecturer, hepatology dept-Tanta
  • Studiestol: Rehab elsheshtawi, lecturer, hepatology dept-Tanta
  • Studiestol: Mennat-Allah Elsawaf, lecturer, hepatology dept-Tanta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nitazoxanid

3
Prenumerera