Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitatsoxanide Plus -laktuloosi vs. pelkkä laktuloosi maksaenkefalopatian hoito

keskiviikko 16. elokuuta 2017 päivittänyt: Sherief Abd-Elsalam

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Nitatsoxanide Plus -laktuloosia pelkkään laktuloosin kanssa ilmeisen hepaattisen enkefalopatian hoitoon

Hepaattinen enkefalopatia (HE) on palautuva neuropsykiatrinen oireyhtymä, joka liittyy krooniseen ja akuuttiin maksan toimintahäiriöön. Sille on ominaista vaihtelevan vaikeusasteen kognitiiviset ja motoriset puutteet.

Hoitovaihtoehtoja ovat suun kautta tai nenämahaletkun tai peräruiskeen kautta annettava laktuloosi, imeytymättömät antibiootit ja proteiinipitoiset ruokavaliot.

Nitatsoksanidi on oraalinen lääke, joka on tarkoitettu Crytpsporidiumparvumin ja Giardia lamblian aiheuttaman tarttuvan ripulin hoitoon. Basu ja kollegat esittelivät vuoden 2008 American Association for the Study of Liver Diseases -kokouksessa prospektiivisen pilottitutkimuksen, joka osoitti HE:n kliinistä paranemista kirroosipotilailla, jotka saivat nitatsoksanidia ja laktuloosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepaattinen enkefalopatia (HE) on palautuva neuropsykiatrinen oireyhtymä, joka liittyy krooniseen ja akuuttiin maksan toimintahäiriöön. Sille on ominaista vaihtelevan vaikeusasteen kognitiiviset ja motoriset puutteet.

Maksaenkefalopatia johtuu typpipitoisten aineiden, pääasiassa ammoniakin, kertymisestä vereen. Edistyneessä vaiheessa sitä kutsutaan maksakoomaksi, jota voi edeltää kohtaukset. Hoidon tavoitteena on vähentää ruoansulatuskanavan typpikuormitusta ja parantaa keskushermoston tilaa.

Hoitovaihtoehtoja ovat suun kautta tai nenämahaletkun tai peräruiskeen kautta annettava laktuloosi, imeytymättömät antibiootit ja proteiinipitoiset ruokavaliot.

Laktuloosi on imeytymättömiä disakkarideja, joita käytetään tällä hetkellä ensimmäisen linjan aineina HE:n hoidossa. Sen toiminnan uskotaan muuttuvan maitohapoksi ja etikkahapoksi, mikä johtaa suoliston ontelon happamoittamiseen. Tämä edistää ammoniakin (NH3) muuttumista ammoniumiksi (NH4+), joka on suhteellisen kalvoa läpäisemätön, ja estää ammoniakkia aiheuttavia koliformisia bakteereja.

Nitatsoksanidi on oraalinen lääke, joka on tarkoitettu Crytpsporidiumparvumin ja Giardia lamblian aiheuttaman tarttuvan ripulin hoitoon. Basu ja kollegat esittelivät vuoden 2008 American Association for the Study of Liver Diseases -kokouksessa prospektiivisen pilottitutkimuksen, joka osoitti HE:n kliinistä paranemista kirroosipotilailla, jotka saivat nitatsoksanidia ja laktuloosia.

Mantry ja kollegat osoittivat, että sairaalahoitojen määrä ja sairaalassaolojen kesto lyhenivät yhdistelmähoitoa saavilla potilailla verrattuna laktuloosimonoterapiaa saaviin potilaisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egypti
        • Rekrytointi
        • Tanta university - faculty of medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18-70 vuotta

Kirroosi, jonka määrittelee jokin seuraavista:

  • Laboratoriolöydökset
  • Endoskooppiset tulokset
  • Ultraääni
  • Histologia Selvä hepaattinen enkefalopatia

Poissulkemiskriteerit:

  • • Kreatiniini > 1,5 mg/dl

    • Alkoholin käyttö edeltävien 4 viikon aikana
    • Ei-maksainen metabolinen enkefalopatia
    • Maksasolukarsinooma
    • Degeneratiivinen keskushermostosairaus
    • Mikä tahansa merkittävä psykiatrinen sairaus tai muu lääketieteellinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: laktuloosi plus nitatsoksanidi
  • Nitatsoksanidin annostus: 500 mg tabletteja kahdesti päivässä
  • Laktuloosin annostelu: 30-60 ml PO TID tavoitteena 2-3 puolipehmeä uloste päivässä
Lääke: Nitatsoksanidi
• Nitatsoksanidin annostus: 500 mg tabletteja kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Alenia, Nitclean, Paratsoxanide
Lääke: Laktuloosi
• Laktuloosin annostelu: 30-60 ml PO TID tavoitteena 2-3 puolipehmeä uloste päivässä
Muut nimet:
  • Laxolac, Duphlac
Active Comparator: Laktuloosi yksinään
Laktuloosin annostelu: 30-60 ml PO TID tavoitteena 2-3 puolipehmeä uloste päivässä
Lääke: Laktuloosi
• Laktuloosin annostelu: 30-60 ml PO TID tavoitteena 2-3 puolipehmeä uloste päivässä
Muut nimet:
  • Laxolac, Duphlac

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla hepaattinen enkefalopatia on kokonaan palautunut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sherief Abd-Elsalam

Yhteistyökumppanit

Tanta University

Tutkijat

  • Päätutkija: Asem Elfert, Prof, hepatology dept-Tanta
  • Opintojohtaja: Sherief Abd-Elsalam, lecturer, hepatology dept-Tanta
  • Opintojen puheenjohtaja: Samah Soliman, lecturer, hepatology dept-Tanta
  • Opintojen puheenjohtaja: Rehab elsheshtawi, lecturer, hepatology dept-Tanta
  • Opintojen puheenjohtaja: Mennat-Allah Elsawaf, lecturer, hepatology dept-Tanta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hepatic encephalopathy

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enkefalopatia, maksa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa