Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitazoxanide Plus laktulose versus laktulose alene Behandling av hepatisk encefalopati

16. august 2017 oppdatert av: Sherief Abd-Elsalam

En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som sammenligner nitazoxanid pluss laktulose med laktulose alene, behandling av åpen hepatisk encefalopati

Hepatisk encefalopati (HE) er et reversibelt nevropsykiatrisk syndrom assosiert med kronisk og akutt leverdysfunksjon. Det er preget av kognitive og motoriske mangler av ulik alvorlighetsgrad.

Behandlingsalternativer inkluderer laktulose administrert oralt eller med nasogastrisk sonde eller klyster, ikke-absorberbare antibiotika og proteinbegrensede dietter.

Nitazoxanid er et oralt middel indisert for behandling av infeksiøs diaré forårsaket av Crytpsporidiumparvum og Giardia lamblia. Basu og kolleger presenterte en pilotprospektiv studie på American Association for the Study of Liver Diseases-møtet i 2008 som viste klinisk forbedring i HE blant cirrhotiske pasienter som fikk nitazoxanid og laktulose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatisk encefalopati (HE) er et reversibelt nevropsykiatrisk syndrom assosiert med kronisk og akutt leverdysfunksjon. Det er preget av kognitive og motoriske mangler av ulik alvorlighetsgrad.

Hepatisk encefalopati er forårsaket av akkumulering av nitrogenholdige stoffer, først og fremst ammoniakk, i blodet. I avanserte stadier omtales det som hepatisk koma som kan innledes med anfall. Behandlingsmålet er å redusere nitrogenbelastningen fra GI-kanalen og forbedre sentralnervesystemets (CNS) status.

Behandlingsalternativer inkluderer laktulose administrert oralt eller med nasogastrisk sonde eller klyster, ikke-absorberbare antibiotika og proteinbegrensede dietter.

Laktulose er ikke-absorberbare disakkarider som i dag brukes som førstelinjemidler for behandling av HE. Virkningen antas å være omdannelse til melkesyre og eddiksyre som resulterer i forsuring av tarmlumen. Dette favoriserer omdannelsen av ammoniakk (NH3) til ammonium (NH4+), som er relativt membranugjennomtrengelig, og hemmer ammoniakfremkallende koliforme bakterier.

Nitazoxanid er et oralt middel indisert for behandling av infeksiøs diaré forårsaket av Crytpsporidiumparvum og Giardia lamblia. Basu og kolleger presenterte en pilotprospektiv studie på American Association for the Study of Liver Diseases-møtet i 2008 som viste klinisk forbedring i HE blant cirrhotiske pasienter som fikk nitazoxanid og laktulose.

Mantry og kolleger viste at antall sykehusinnleggelser og varigheten av sykehusopphold ble forkortet for pasienter som fikk kombinasjonsbehandling sammenlignet med de som fikk laktulose monoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egypt
        • Rekruttering
        • Tanta university - faculty of medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18-70 år

Skrumplever, definert av en kombinasjon av ett av følgende:

  • Laboratoriefunn
  • Endoskopiske resultater
  • Ultralyd
  • Histologi Overt hepatisk encefalopati

Ekskluderingskriterier:

  • • Kreatinin>1,5 mg/dl

    • Alkoholbruk innen 4 uker
    • Ikke-hepatisk metabolsk encefalopati
    • Hepatocellulært karsinom
    • Degenerativ CNS-sykdom
    • Enhver betydelig psykiatrisk sykdom eller annen medisinsk komorbiditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: laktulose pluss nitazoksanid
  • Nitazoxanid-dosering: 500 mg tabletter to ganger daglig
  • Laktulosedosering: 30-60 ml PO TID med mål 2-3 halvmyke avføringer per dag
Legemiddel: Nitazoxanid
• Nitazoxanid-dosering: 500 mg tabletter to ganger daglig
Andre navn:
  • Alenia, Nitclean, Parazoxanide
Legemiddel: Laktulose
• Laktulosedosering: 30-60 mL PO TID med mål 2-3 halvmyke avføringer per dag
Andre navn:
  • Laxolac, Duphlac
Aktiv komparator: Laktulose alene
Laktulosedosering: 30-60 ml PO TID med mål 2-3 halvmyke avføringer per dag
Legemiddel: Laktulose
• Laktulosedosering: 30-60 mL PO TID med mål 2-3 halvmyke avføringer per dag
Andre navn:
  • Laxolac, Duphlac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med total reversering av hepatisk encefalopati
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Samarbeidspartnere

Tanta University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asem Elfert, Prof, hepatology dept-Tanta
  • Studieleder: Sherief Abd-Elsalam, lecturer, hepatology dept-Tanta
  • Studiestol: Samah Soliman, lecturer, hepatology dept-Tanta
  • Studiestol: Rehab elsheshtawi, lecturer, hepatology dept-Tanta
  • Studiestol: Mennat-Allah Elsawaf, lecturer, hepatology dept-Tanta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hepatic encephalopathy

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Encefalopati, lever

Kliniske studier på Nitazoxanid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere