- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02464124
Nitazoxanida Mais Lactulose Versus Lactulose Isolada Tratamento da Encefalopatia Hepática
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado comparando nitazoxanida mais lactulose com tratamento isolado de lactulose da encefalopatia hepática evidente
A encefalopatia hepática (HE) é uma síndrome neuropsiquiátrica reversível associada à disfunção hepática crônica e aguda. É caracterizada por déficits cognitivos e motores de gravidade variável.
As opções de tratamento incluem lactulose administrada por via oral ou por sonda nasogástrica ou enema, antibióticos não absorvíveis e dietas com restrição de proteínas.
Nitazoxanida é um agente oral indicado para o tratamento de diarreia infecciosa causada por Crytpsporidium parvum e Giardia lamblia. Basu e colegas apresentaram um estudo piloto prospectivo na reunião da American Association for the Study of Liver Diseases de 2008 mostrando melhora clínica na EH entre pacientes cirróticos que receberam nitazoxanida e lactulose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A encefalopatia hepática (HE) é uma síndrome neuropsiquiátrica reversível associada à disfunção hepática crônica e aguda. É caracterizada por déficits cognitivos e motores de gravidade variável.
A encefalopatia hepática é causada pelo acúmulo de substâncias nitrogenadas, principalmente amônia, no sangue. Em estágios avançados, é referido como coma hepático, que pode ser precedido por convulsões. O objetivo do tratamento é reduzir a carga de nitrogênio do trato gastrointestinal e melhorar o estado do sistema nervoso central (SNC).
As opções de tratamento incluem lactulose administrada por via oral ou por sonda nasogástrica ou enema, antibióticos não absorvíveis e dietas com restrição de proteínas.
A lactulose é um dissacarídeo inabsorvível que atualmente é usado como agente de primeira linha para o tratamento da EH. Acredita-se que sua ação seja a conversão em ácido lático e ácido acético, resultando na acidificação do lúmen intestinal. Isso favorece a conversão de amônia (NH3) em amônia (NH4+), que é relativamente impermeável à membrana, e inibe bactérias coliformes amoniagênicas.
Nitazoxanida é um agente oral indicado para o tratamento de diarreia infecciosa causada por Crytpsporidium parvum e Giardia lamblia. Basu e colegas apresentaram um estudo piloto prospectivo na reunião da American Association for the Study of Liver Diseases de 2008 mostrando melhora clínica na EH entre pacientes cirróticos que receberam nitazoxanida e lactulose.
Mantry e colegas mostraram que o número de internações e a duração das internações foram reduzidos para pacientes que receberam terapia combinada em comparação com aqueles que receberam monoterapia com lactulose.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Elgharbia
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Tanta, Elgharbia, Egito
- Recrutamento
- Tanta university - faculty of medicine
-
Contato:
- Sherief Abdelsalam, lecturer
- Número de telefone: 00201095159522
- E-mail: Sheriefabdelsalam@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 18-70 anos
Cirrose, definida por uma combinação de qualquer um dos seguintes:
- Achados laboratoriais
- resultados endoscópicos
- ultrassom
- Histologia Encefalopatia hepática evidente
Critério de exclusão:
• Creatinina>1,5 mg/dl
- Uso de álcool nas últimas 4 semanas
- Encefalopatia metabólica não hepática
- Carcinoma hepatocelular
- Doença degenerativa do SNC
- Qualquer doença psiquiátrica significativa ou outra comorbidade médica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: lactulose mais nitazoxanida
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• Dosagem de nitazoxanida: comprimidos de 500 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
• Dosagem de lactulose: 30-60 mL PO TID com meta de 2-3 fezes semimoles por dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lactulose sozinha
Dosagem de lactulose: 30-60 mL PO TID com objetivo de 2-3 fezes semimoles por dia
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• Dosagem de lactulose: 30-60 mL PO TID com meta de 2-3 fezes semimoles por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com reversão total da encefalopatia hepática
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asem Elfert, Prof, hepatology dept-Tanta
- Diretor de estudo: Sherief Abd-Elsalam, lecturer, hepatology dept-Tanta
- Cadeira de estudo: Samah Soliman, lecturer, hepatology dept-Tanta
- Cadeira de estudo: Rehab elsheshtawi, lecturer, hepatology dept-Tanta
- Cadeira de estudo: Mennat-Allah Elsawaf, lecturer, hepatology dept-Tanta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Fígado
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Encefalopatia hepática
- Doenças Cerebrais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes gastrointestinais
- Antiparasitários
- Lactulose
- Nitazoxanida
Outros números de identificação do estudo
- Hepatic encephalopathy
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