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Nitazoxanida Mais Lactulose Versus Lactulose Isolada Tratamento da Encefalopatia Hepática

16 de agosto de 2017 atualizado por: Sherief Abd-Elsalam

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado comparando nitazoxanida mais lactulose com tratamento isolado de lactulose da encefalopatia hepática evidente

A encefalopatia hepática (HE) é uma síndrome neuropsiquiátrica reversível associada à disfunção hepática crônica e aguda. É caracterizada por déficits cognitivos e motores de gravidade variável.

As opções de tratamento incluem lactulose administrada por via oral ou por sonda nasogástrica ou enema, antibióticos não absorvíveis e dietas com restrição de proteínas.

Nitazoxanida é um agente oral indicado para o tratamento de diarreia infecciosa causada por Crytpsporidium parvum e Giardia lamblia. Basu e colegas apresentaram um estudo piloto prospectivo na reunião da American Association for the Study of Liver Diseases de 2008 mostrando melhora clínica na EH entre pacientes cirróticos que receberam nitazoxanida e lactulose.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A encefalopatia hepática (HE) é uma síndrome neuropsiquiátrica reversível associada à disfunção hepática crônica e aguda. É caracterizada por déficits cognitivos e motores de gravidade variável.

A encefalopatia hepática é causada pelo acúmulo de substâncias nitrogenadas, principalmente amônia, no sangue. Em estágios avançados, é referido como coma hepático, que pode ser precedido por convulsões. O objetivo do tratamento é reduzir a carga de nitrogênio do trato gastrointestinal e melhorar o estado do sistema nervoso central (SNC).

As opções de tratamento incluem lactulose administrada por via oral ou por sonda nasogástrica ou enema, antibióticos não absorvíveis e dietas com restrição de proteínas.

A lactulose é um dissacarídeo inabsorvível que atualmente é usado como agente de primeira linha para o tratamento da EH. Acredita-se que sua ação seja a conversão em ácido lático e ácido acético, resultando na acidificação do lúmen intestinal. Isso favorece a conversão de amônia (NH3) em amônia (NH4+), que é relativamente impermeável à membrana, e inibe bactérias coliformes amoniagênicas.

Nitazoxanida é um agente oral indicado para o tratamento de diarreia infecciosa causada por Crytpsporidium parvum e Giardia lamblia. Basu e colegas apresentaram um estudo piloto prospectivo na reunião da American Association for the Study of Liver Diseases de 2008 mostrando melhora clínica na EH entre pacientes cirróticos que receberam nitazoxanida e lactulose.

Mantry e colegas mostraram que o número de internações e a duração das internações foram reduzidos para pacientes que receberam terapia combinada em comparação com aqueles que receberam monoterapia com lactulose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egito
        • Recrutamento
        • Tanta university - faculty of medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade 18-70 anos

Cirrose, definida por uma combinação de qualquer um dos seguintes:

  • Achados laboratoriais
  • resultados endoscópicos
  • ultrassom
  • Histologia Encefalopatia hepática evidente

Critério de exclusão:

  • • Creatinina>1,5 mg/dl

    • Uso de álcool nas últimas 4 semanas
    • Encefalopatia metabólica não hepática
    • Carcinoma hepatocelular
    • Doença degenerativa do SNC
    • Qualquer doença psiquiátrica significativa ou outra comorbidade médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: lactulose mais nitazoxanida
  • Dosagem de nitazoxanida: comprimidos de 500 mg duas vezes ao dia
  • Dosagem de lactulose: 30-60 mL PO TID com objetivo de 2-3 fezes semimoles por dia
• Dosagem de nitazoxanida: comprimidos de 500 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Alenia, Nitclean, Parazoxanida
• Dosagem de lactulose: 30-60 mL PO TID com meta de 2-3 fezes semimoles por dia
Outros nomes:
  • Laxolac, Duphlac
Comparador Ativo: Lactulose sozinha
Dosagem de lactulose: 30-60 mL PO TID com objetivo de 2-3 fezes semimoles por dia
• Dosagem de lactulose: 30-60 mL PO TID com meta de 2-3 fezes semimoles por dia
Outros nomes:
  • Laxolac, Duphlac

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com reversão total da encefalopatia hepática
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Asem Elfert, Prof, hepatology dept-Tanta
  • Diretor de estudo: Sherief Abd-Elsalam, lecturer, hepatology dept-Tanta
  • Cadeira de estudo: Samah Soliman, lecturer, hepatology dept-Tanta
  • Cadeira de estudo: Rehab elsheshtawi, lecturer, hepatology dept-Tanta
  • Cadeira de estudo: Mennat-Allah Elsawaf, lecturer, hepatology dept-Tanta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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