肺進化性結核患者における補助療法としてのビタミンDの効果 (VitaminD)
2015年6月3日 更新者：Martha Torres Rojas、Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
国立呼吸器疾患研究所における肺進化結核患者における補助療法としてのビタミン D の効果
結核 (TB) は、過去 4 世紀で世界で 2 番目に死亡者数の多い感染症です。
観察研究ではビタミンDと結核との関連性が発見され、活動性結核患者におけるビタミンD補給の潜在的な治療的役割が示唆されています。
仮説は、ビタミンDの投与が、第一選択薬で治療された結核患者のサイトカインレベルの変化と関連しているというものです。
この研究の目的は、肺結核 (TBP) 患者の臨床経過、塗抹標本および培養陰性の期間、免疫応答に対するビタミン D 補給の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
第一選択薬（リファンピシン、イソニアジド、ピラジナミド、エタンブトール）に感受性のある結核菌の塗抹陽性および培養検査により、糖尿病の有無にかかわらずTBPが確定していると診断された60人の患者を対象とし、以下のようにグループ化します。 ）結核治療の最前線での薬物治療に加えてビタミンD（VD）を受けている患者（n = 30）、および2）ビタミンD（NVD）を受けていない患者（n = 30）。 血液サンプルは治療が終了するまで毎月採取する必要があります。VD グループの参加者は、治療の最初の 2 か月間、1 日量のビタミン D 200 国際単位 (IU) による治療を受けます。 参加するすべての患者は書面による同意を得る必要があります。
まず、末梢血単核球をFicoll試薬で分離します。 次に、基礎条件および結核菌による抗原刺激後の細胞内サイトカインの測定には、フローサイトメトリー技術が使用され、結果がフローサイトメーターで分析されます。 コロニー形成単位（CFU）と染色を使用して、患者の末梢全血の食作用と殺菌活性を測定するために、感染多重度（MOI）1および10で結核菌株を細胞に感染させます。 RNA の抽出はキットの供給元に従って実行されます。 増幅反応は、Applied Biosystems と Sybr Green Master Mix を使用して実行されます。 正規分布パラメーターには、対応のない Student t 検定を使用します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
DF
-
Mexico city、DF、メキシコ、14080
- 募集
- Martha Torres Rojas
-
コンタクト：
- Marcela Muñoz, MD
- 電話番号：5166 54871700
- メール：dra_munoz@hotmail.com
-
コンタクト：
- Jose A. Martinez, MD
- 電話番号：5258 54871700
- メール：jarturoinfectologia@iner.gob.mx
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満の男女で、塗抹陽性および培養陽性により結核と診断され、過去の結核治療の文書化された証拠がなく、ヘモグロビン値が10 g / dLを超え、濃度が記載されている。
除外基準:
- HIV と診断された患者、または同意書を書面で提出していない患者、慢性肺疾患の患者、次のような感染症または慢性炎症性疾患の過程の臨床的証拠がある患者。関節リウマチ、慢性肺疾患の患者、全身性エリテマトーデス（SLE）、シェーグレンSx、皮膚筋炎、強皮症、血清陰性関節炎、痛風、炎症性腸疾患、慢性活動性肝炎、糸球体腎炎、リウマチ熱、心疾患、癌の患者、患者アルコールまたは薬物乱用の履歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は毎日 1 錠のプラセボを 60 日間服用します。
各患者は血液サンプルを採取するために病院に行きます。
|
|
|
実験的：ビタミンD
患者は毎日ビタミンD 1錠（200国際単位）を60日間摂取します。
各患者は血液サンプルを採取するために病院に行きます。
|
毎日200国際単位（経口投与）を60日間摂取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サイトカインの測定
時間枠：6ヵ月
|
まず、末梢血単核球をFicoll試薬で分離します。
細胞を調整して 1 mL チューブに入れ、抗体とともに 15 分間インキュベートします。
室温で。
抗体に対応するアイソタイプは、室温で 20 分間インキュベートされます。
細胞はフローサイトメーターで取得して分析する前に、1% パラホルムアルデヒドで固定されます。
in vitro で結核菌に感染した細胞の培養上清中のインターロイシン 17 (IL-17)、インターフェロン g、腫瘍壊死因子 a の濃度が測定されます。
ELISAによってそれらを決定するつもりです。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Edith Escudero, Degree、Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gibney KB, MacGregor L, Leder K, Torresi J, Marshall C, Ebeling PR, Biggs BA. Vitamin D deficiency is associated with tuberculosis and latent tuberculosis infection in immigrants from sub-Saharan Africa. Clin Infect Dis. 2008 Feb 1;46(3):443-6. doi: 10.1086/525268.
- Nnoaham KE, Clarke A. Low serum vitamin D levels and tuberculosis: a systematic review and meta-analysis. Int J Epidemiol. 2008 Feb;37(1):113-9. doi: 10.1093/ije/dym247.
- Martineau AR, Timms PM, Bothamley GH, Hanifa Y, Islam K, Claxton AP, Packe GE, Moore-Gillon JC, Darmalingam M, Davidson RN, Milburn HJ, Baker LV, Barker RD, Woodward NJ, Venton TR, Barnes KE, Mullett CJ, Coussens AK, Rutterford CM, Mein CA, Davies GR, Wilkinson RJ, Nikolayevskyy V, Drobniewski FA, Eldridge SM, Griffiths CJ. High-dose vitamin D(3) during intensive-phase antimicrobial treatment of pulmonary tuberculosis: a double-blind randomised controlled trial. Lancet. 2011 Jan 15;377(9761):242-50. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61889-2. Epub 2011 Jan 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月3日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。