Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект витамина D в качестве дополнительной терапии у пациентов с легочным туберкулезом (VitaminD)

3 июня 2015 г. обновлено: Martha Torres Rojas, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Влияние витамина D в качестве дополнительной терапии у пациентов с легочным туберкулезом в Национальном институте респираторных заболеваний

Туберкулез (ТБ) является вторым по значимости инфекционным заболеванием, вызывающим смертность за последние 4 века во всем мире. Обсервационные исследования выявили связь между витамином D и туберкулезом, что свидетельствует о потенциальной терапевтической роли добавок витамина D у пациентов с активным туберкулезом. Гипотеза заключается в том, что введение витамина D связано с изменением уровня цитокинов у больных туберкулезом, получающих лечение препаратами первого ряда. Целью данного исследования является оценка влияния добавок витамина D на клиническое течение, время отрицательных мазков и посевов, а также влияние на иммунный ответ у пациентов с туберкулезом легких (ТБЛ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы собираемся включить 60 пациентов с подтвержденным ТВР с сахарным диабетом и без него, положительным мазком и посевом на микобактерии туберкулеза, чувствительные к препаратам первого ряда (рифампицин, изониазид, пиразинамид и этамбутол), которые будут сгруппированы следующим образом: 1 ) больные, получающие витамин Д (ВД) (n = 30) и 2) больные, не получающие витамин Д (ВД) (n = 30) в дополнение к медикаментозному лечению туберкулеза препаратами первой линии. Образцы крови необходимо брать каждый месяц до конца лечения. Участники группы VD будут получать суточную дозу витамина D 200 международных единиц (МЕ) в течение первых двух месяцев лечения. Все пациенты, которые участвуют, должны дать свое письменное согласие.

Сначала мы собираемся выделить мононуклеары периферической крови реактивом Фиколл. Затем для определения внутриклеточных цитокинов в исходных условиях и после антигенной стимуляции M.tuberculosis будет использоваться метод проточной цитометрии и анализ результатов на проточном цитометре. Мы собираемся заражать клетки штаммом M.tuberculosis при множественности заражения (MOI) 1 и 10, с целью определения фагоцитоза и бактерицидной активности цельной периферической крови больных, используя колониеобразующие единицы (КОЕ) и окрашивание. Экстракция РНК будет выполняться в соответствии с поставщиком набора. Реакция амплификации будет проводиться с использованием Applied Biosystems и Sybr Green Master Mix. Мы собираемся использовать непарный критерий Стьюдента для параметров нормального распределения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • DF
      • Mexico city, DF, Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • Martha Torres Rojas
        • Контакт:
          • Marcela Muñoz, MD
          • Номер телефона: 5166 54871700
          • Электронная почта: dra_munoz@hotmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 и моложе 65 лет, с диагнозом туберкулез, подтвержденным положительным мазком и положительным посевом, без документально подтвержденного предшествующего лечения туберкулеза, с показателями гемоглобина более 10 г/дл и письменным согласием.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом ВИЧ или не давшие письменного согласия, пациенты с хроническими заболеваниями легких, пациенты с клиническими проявлениями инфекционных или хронических воспалительных процессов, таких как; ревматоидный артрит, пациенты с хроническими заболеваниями легких, системная красная волчанка (СКВ), Sjögren Sx, дерматомиозит, склеродермия, серонегативный артрит, подагра, воспалительные заболевания кишечника, хронический активный гепатит, гломерулонефрит, ревматизм и больные с сердечными заболеваниями, раком и больные с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациент будет принимать одну таблетку плацебо ежедневно в течение 60 дней. Каждый пациент пойдет в больницу, чтобы взять образец крови.
Экспериментальный: Витамин Д
Пациент будет принимать одну таблетку витамина D (200 международных единиц) ежедневно в течение 60 дней. Каждый пациент пойдет в больницу, чтобы взять образец крови.
Диетическая добавка: Витамин Д
200 международных единиц (пероральная доза) ежедневно в течение 60 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение цитокинов
Временное ограничение: 6 месяцев
Сначала мы собираемся выделить мононуклеары периферической крови реактивом Фиколл. Клетки корректировали и помещали в пробирки объемом 1 мл, инкубировали с антителом в течение 15 мин. при комнатной температуре. Соответствующие изотипы анти-антитела инкубируют в течение 20 мин при комнатной температуре. Клетки будут зафиксированы 1% параформальдегидом перед получением и анализом в проточном цитометре. Будут измерять концентрацию интерлейцина-17 (ИЛ-17), интерферона-g и фактора некроза опухоли-а в культуральных супернатантах инфицированных in vitro клеток M.tuberculosis. Мы собираемся определить их с помощью ИФА.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Следователи

  • Директор по исследованиям: Edith Escudero, Degree, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INERC50-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться