Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vitamin D som tilläggsterapi hos patienter med lungutveckling Tuberkulos (VitaminD)

3 juni 2015 uppdaterad av: Martha Torres Rojas, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Effekt av vitamin D som tilläggsterapi hos patienter med lungutveckling tuberkulos i National Institute of Respiratory Diseases

Tuberkulos (TB) är den näst största infektionssjukdomen som orsakat döden under de senaste fyra århundradena i hela världen. Observationsstudier fann ett samband mellan vitamin D och TB, vilket tyder på en potentiell terapeutisk roll för vitamin D-tillskott hos patienter med aktiv tuberkulos. Hypotesen är att administrering av vitamin D är förknippat med förändringar i nivåerna av cytokiner hos patienter med tuberkulos som behandlas med förstahandsläkemedel. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av vitamin D-tillskott på det kliniska förloppet, tidpunkten för negativa utstryk och odlingar samt effekten på immunsvaret hos patienter med lungtuberkulos (TBP).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att inkludera av 60 patienter diagnostiserade med bekräftad TBP med och utan diabetes mellitus, genom positivt utstryk och odling för Mycobacterium tuberculosis känsliga för förstahandsläkemedel (rifampicin, isoniazid, pyrazinamid och etambutol), som kommer att grupperas enligt följande: 1 ) patienter som får vitamin D (VD) (n = 30) och 2) patienter som inte får vitamin D (NVD) (n = 30) utöver läkemedelsbehandling av tuberkulosläkemedel i frontlinjen. Blodprover måste tas varje månad fram till slutet av behandlingen. VD-gruppen av deltagare kommer att få behandling med en daglig dos av vitamin D 200 internationella enheter (IE) under de första två månaderna av behandlingen. Alla patienter som deltar måste ge sitt skriftliga samtycke.

Först ska vi separera de perifera mononukleära blodcellerna med Ficoll-reagens. Sedan, för bestämning av intracellulära cytokiner under basala tillstånd och efter den antigena stimuleringen med M.tuberculosis, kommer den flödescytometriska tekniken att användas och resultaten kommer att analyseras i en flödescytometer. Vi kommer att infektera celler med M. tuberculosis-stam vid en infektionsmångfald (MOI) på 1 och 10, för att bestämma fagocytos och bakteriedödande aktivitet av perifert helblod hos patienter, med hjälp av Colony Forming Units (CFU) och färgning. Extraktion av RNA kommer att utföras enligt kitleverantören. Amplifieringsreaktionen kommer att utföras med Applied Biosystems och Sybr Green Master Mix. Vi kommer att använda det oparade Student t-testet för normalfördelningsparametrarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 och under 65 år, diagnostiserade med tuberkulos bekräftad genom positivt utstryk och positiv odling, utan dokumenterade bevis på tidigare behandling för tuberkulos, med hemoglobinvärden större än 10 g/dL, och skriftlig koncent.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med HIV, eller som inte ger skriftligt samtycke, patienter med kronisk lungsjukdom, patienter med kliniska bevis på infektions- eller kroniska inflammatoriska sjukdomsprocesser såsom; reumatoid artrit, patienter med kronisk lungsjukdom, systemisk lupus erythematosus (SLE), Sjögren Sx, dermatomyosit, sklerodermi, seronegativ artrit, gikt, inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk aktiv hepatit, glomerulonefrit, reumatisk feber och patienter med hjärt- och hjärtsjukdomar. med en historia av alkohol- eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Patienten kommer att ta en enda tablett placebo dagligen i 60 dagar. Varje patient kommer att åka till sjukhuset för att ta blodprovet.
Experimentell: Vitamin D
Patienten kommer att ta en enda tablett vitamin D (200 internationella enheter) dagligen i 60 dagar. Varje patient kommer att åka till sjukhuset för att ta blodprovet.
Kosttillskott: Vitamin D
200 internationella enheter (oral dos) dagligen under 60 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av cytokiner
Tidsram: 6 månader
Först ska vi separera de perifera mononukleära blodcellerna med Ficoll-reagens. Celler justerades och placerades i 1 ml rör, med en antikropp kommer att inkuberas i 15 minuter. vid rumstemperatur. Anti-antikroppsmotsvarande isotyper kommer att inkuberas i 20 minuter vid rumstemperatur. Cellerna kommer att fixeras med 1% paraformaldehyd innan de skaffas och analyseras i flödescytometern. Koncentrationen av Interleucin 17 (IL-17), Interferon-g och Tumor Necrosis Factor-a i odlingssupernatanter av infekterade celler in vitro med M. tuberculosis kommer att mätas. Vi kommer att bestämma dem med ELISA.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Utredare

  • Studierektor: Edith Escudero, Degree, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INERC50-13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungtuberkulos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera