Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vitaminu D jako doplňkové terapie u pacientů s plicní evolucí tuberkulózou (VitaminD)

3. června 2015 aktualizováno: Martha Torres Rojas, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Účinek vitaminu D jako doplňkové léčby u pacientů s plicní evolucí tuberkulózou v Národním ústavu respiračních nemocí

Tuberkulóza (TBC) je druhé největší infekční onemocnění, které způsobuje smrt za poslední 4 století na celém světě. Observační studie zjistily souvislost mezi vitaminem D a TBC, což naznačuje potenciální terapeutickou roli suplementace vitaminem D u pacientů s aktivní tuberkulózou. Hypotézou je, že podávání vitaminu D je spojeno se změnami hladin cytokinů u pacientů s tuberkulózou léčených léky první volby. Cílem této studie je zhodnotit vliv suplementace vitaminu D na klinický průběh, dobu negativních stěrů a kultivací a vliv na imunitní odpověď u pacientů s plicní tuberkulózou (TBP).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařadíme 60 pacientů s potvrzenou TBP s diabetes mellitus i bez něj, pozitivním stěrem a kultivací na Mycobacterium tuberculosis senzitivní na léky první volby (rifampicin, isoniazid, pyrazinamid a ethambutol), kteří budou seskupeni následovně: 1 ) pacienti, kteří dostávají vitamín D (VD) (n = 30) a 2) pacienti, kteří nedostávají vitamín D (NVD) (n = 30) navíc k medikamentózní léčbě tuberkulózy v první linii. Vzorky krve musí být odebírány každý měsíc až do konce léčby. Skupina účastníků VD bude dostávat léčbu denní dávkou vitamínu D 200 mezinárodních jednotek (IU) během prvních dvou měsíců léčby. Všichni pacienti, kteří se účastní, musí dát svůj písemný souhlas.

Nejprve oddělíme mononukleární buňky periferní krve pomocí Ficollova činidla. Poté pro stanovení intracelulárních cytokinů v bazálních podmínkách a po antigenní stimulaci M.tuberculosis bude použita technika průtokové cytometrie a výsledky budou analyzovány v průtokovém cytometru. Budeme infikovat buňky kmenem M. tuberculosis při multiplicitě infekce (MOI) 1 a 10, abychom určili fagocytózu a baktericidní aktivitu periferní plné krve pacientů pomocí jednotek tvořících kolonie (CFU) a barvení. Extrakce RNA bude provedena dle dodavatele soupravy. Amplifikační reakce bude provedena s Applied Biosystems a Sybr Green Master Mix. Pro parametry normálního rozdělení použijeme nepárový Studentův t test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let a mladší 65 let s diagnózou tuberkulózy potvrzenou pozitivním nátěrem a pozitivní kultivací, bez doložených důkazů o předchozí léčbě TBC, s hodnotami hemoglobinu vyššími než 10 g/dl a písemnou koncentrací.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou HIV nebo pacienti, kteří neuvedli písemný souhlas, pacienti s chronickým plicním onemocněním, pacienti s klinickými známkami infekčních nebo chronických zánětlivých chorobných procesů, jako jsou; revmatoidní artritida, pacienti s chronickým onemocněním plic, systémový lupus erythematodes (SLE), Sjögren Sx, dermatomyositida, sklerodermie, séronegativní artritida, dna, zánětlivé onemocnění střev, chronická aktivní hepatitida, glomerulonefritida, revmatická horečka a pacienti se srdečním onemocněním, rakovinou a pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pacient bude užívat jednu tabletu placeba denně po dobu 60 dnů. Každý pacient půjde do nemocnice k odběru krve.
Experimentální: Vitamín D
Pacient bude užívat jednu tabletu vitamínu D (200 mezinárodních jednotek) denně po dobu 60 dnů. Každý pacient půjde do nemocnice k odběru krve.
Doplněk stravy: Vitamín D
200 mezinárodních jednotek (perorální dávka) denně po dobu 60 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení cytokinů
Časové okno: 6 měsíců
Nejprve oddělíme mononukleární buňky periferní krve pomocí Ficollova činidla. Buňky byly upraveny a umístěny do 1 ml zkumavek, přičemž protilátka bude inkubována po dobu 15 minut. pokojová teplota. Odpovídající izotypy protilátek se budou inkubovat po dobu 20 minut při teplotě místnosti. Buňky budou před pořízením a analýzou v průtokovém cytometru fixovány 1% paraformaldehydem. Měřit se budou koncentrace interleucinu 17 (IL-17), interferonu-ga faktoru nekrotizujícího nádory-a v supernatantech kultur infikovaných buněk in vitro s M. tuberculosis. Budeme je určovat pomocí ELISA.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edith Escudero, Degree, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INERC50-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit