Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin, mint kiegészítő terápia hatása pulmonalis evolúciós tuberkulózisban szenvedő betegeknél (VitaminD)

2015. június 3. frissítette: Martha Torres Rojas, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

A D-vitamin, mint kiegészítő terápia hatása pulmonalis evolúciós tuberkulózisban szenvedő betegeknél az Országos Légúti Betegségek Intézetében

A tuberkulózis (TB) a második legnagyobb fertőző betegség, amely az elmúlt 4 évszázadban halált okoz az egész világon. A megfigyelési vizsgálatok összefüggést találtak a D-vitamin és a tuberkulózis között, ami arra utal, hogy a D-vitamin-kiegészítés potenciális terápiás szerepe lehet aktív tuberkulózisban szenvedő betegeknél. A hipotézis az, hogy a D-vitamin adása összefüggésbe hozható a citokinek szintjének változásával az első vonalbeli gyógyszerekkel kezelt tuberkulózisos betegeknél. A tanulmány célja a D-vitamin-pótlás hatásának értékelése a klinikai lefolyásra, a negatív kenetek és tenyészetek idejére, valamint a tüdőtuberculosisban (TBP) szenvedő betegek immunválaszára gyakorolt ​​hatásának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

60 beteget fogunk bevonni, akiknél igazolt TBP-vel diagnosztizáltak diabétesz mellitusszal és anélkül, pozitív kenet és tenyésztés alapján Mycobacterium tuberculosisra, amely érzékeny az első vonalbeli gyógyszerekre (rifampicin, izoniazid, pirazinamid és etambutol), amelyeket a következő csoportokba sorolunk: 1 ) betegek, akik D-vitamint (VD) kapnak (n = 30) és 2 olyan betegeket, akik nem kapnak D-vitamint (NVD) (n = 30) a tuberkulózis gyógyszeres kezelésén kívül. A kezelés végéig minden hónapban vérmintát kell venni. A résztvevők VD-csoportja a kezelés első két hónapjában napi 200 nemzetközi egység (NE) D-vitamin adagban részesül. Minden résztvevőnek írásos beleegyezését kell adnia.

Először a perifériás vér mononukleáris sejtjeit választjuk el Ficoll reagenssel. Ezt követően az intracelluláris citokinek meghatározásához alapállapotban és az M. tuberculosis-szal végzett antigénstimulációt követően áramlási citométeres technikát alkalmazunk, és az eredményeket áramlási citométerben elemzik. A M. tuberculosis törzzsel fertőzött sejteket 1-es és 10-es fertőzési többszörösen (MOI) vizsgáljuk, hogy meghatározzuk a betegek perifériás teljes vérének fagocitózisát és baktericid aktivitását, kolóniaképző egységekkel (CFU) és festéssel. Az RNS extrahálása a kit szállítójának megfelelően történik. Az amplifikációs reakciót az Applied Biosystems és a Sybr Green Master Mix segítségével hajtják végre. A normál eloszlási paraméterekhez a párosítatlan Student t tesztet fogjuk használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti és 65 év alatti férfiak és nők, akiknél tuberkulózist diagnosztizáltak, pozitív kenet és pozitív tenyésztés igazolt, korábbi tbc-kezelés dokumentált bizonyítéka nélkül, 10 g/dl-nél nagyobb hemoglobinértékkel és írásos koncentrációval.

Kizárási kritériumok:

  • HIV-fertőzéssel diagnosztizált, vagy írásos igazolást nem adó betegek, krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek, fertőző vagy krónikus gyulladásos folyamatokra utaló klinikai tünetek, pl. rheumatoid arthritis, krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek, szisztémás lupus erythematosus (SLE), Sjögren Sx, dermatomyositis, scleroderma, szeronegatív ízületi gyulladás, köszvény, gyulladásos bélbetegség, krónikus aktív hepatitis, glomerulonephritis, reumás láz és szívbetegségben, daganatos betegek és betegek alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A beteg 60 napon keresztül naponta egyetlen placebót kap. Minden beteg a kórházba megy, hogy vérmintát vegyen.
Kísérleti: D-vitamin
A beteg napi egyetlen D-vitamin tablettát (200 nemzetközi egység) vesz be 60 napon keresztül. Minden beteg a kórházba megy, hogy vérmintát vegyen.
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
200 nemzetközi egység (orális adag) naponta 60 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A citokinek meghatározása
Időkeret: 6 hónap
Először a perifériás vér mononukleáris sejtjeit választjuk el Ficoll reagenssel. A sejteket beállítottuk és 1 ml-es csövekbe helyeztük, és egy antitesttel 15 percig inkubáltuk. szobahőmérsékleten. Az anti-antitestnek megfelelő izotípusokat 20 percig szobahőmérsékleten inkubálják. A sejteket 1%-os paraformaldehiddel fixáljuk, mielőtt az áramlási citométerben begyűjtik és analizálják. Mérni fogják az interleucin 17 (IL-17), az interferon-g és a tumor nekrózis faktor-a koncentrációját a M. tuberculosis-szal in vitro fertőzött sejtek tenyészet felülúszójában. ELISA-val fogjuk meghatározni őket.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Edith Escudero, Degree, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INERC50-13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel