Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D als aanvullende therapie bij patiënten met pulmonaire evolutietuberculose (VitaminD)

3 juni 2015 bijgewerkt door: Martha Torres Rojas, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Effect van vitamine D als aanvullende therapie bij patiënten met pulmonaire evolutietuberculose in het National Institute of Respiratory Diseases

Tuberculose (tbc) is de op één na grootste besmettelijke ziekte die in de afgelopen 4 eeuwen in de hele wereld tot de dood heeft geleid. Observationele studies vonden een verband tussen vitamine D en tuberculose, wat wijst op een mogelijke therapeutische rol van vitamine D-suppletie bij patiënten met actieve tuberculose. De hypothese is dat de toediening van vitamine D gepaard gaat met veranderingen in de niveaus van cytokines bij patiënten met tuberculose die worden behandeld met eerstelijnsgeneesmiddelen. Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van vitamine D-suppletie op het klinisch beloop, het tijdstip van negatieve uitstrijkjes en kweken, en het effect op de immuunrespons bij patiënten met longtuberculose (TBP).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We gaan 60 patiënten opnemen met de diagnose bevestigde TBP met en zonder diabetes mellitus, door middel van een positief uitstrijkje en een kweek voor Mycobacterium tuberculosis die gevoelig is voor eerstelijnsgeneesmiddelen (rifampicine, isoniazide, pyrazinamide en ethambutol), die als volgt zullen worden gegroepeerd: 1 ) patiënten die vitamine D (VD) krijgen (n = 30) en 2) patiënten die geen vitamine D (NVD) krijgen (n = 30) als aanvulling op de medicamenteuze behandeling van tuberculose frontlinie. Tot het einde van de behandeling moeten elke maand bloedmonsters worden genomen. De deelnemers uit de VD-groep zullen gedurende de eerste twee maanden van de behandeling worden behandeld met een dagelijkse dosis vitamine D 200 internationale eenheden (IE). Alle patiënten die deelnemen, moeten hun schriftelijke toestemming geven.

Eerst gaan we de perifere mononucleaire bloedcellen scheiden met Ficoll-reagens. Vervolgens zal voor de bepaling van intracellulaire cytokines in basale omstandigheden en na de antigene stimulatie met M. tuberculosis de flowcytometrische techniek worden gebruikt en de resultaten zullen worden geanalyseerd in een flowcytometer. We gaan naar geïnfecteerde cellen met M. tuberculosis-stam met een multipliciteit van infectie (MOI) van 1 en 10, om fagocytose en bacteriedodende activiteit van perifeer volbloed van patiënten te bepalen, met behulp van Colony Forming Units (CFU) en kleuring. Extractie van RNA zal worden uitgevoerd volgens de leverancier van de kit. De amplificatiereactie wordt uitgevoerd met Applied Biosystems en Sybr Green Master Mix. We gaan de ongepaarde Student t-toets gebruiken voor de normale verdelingsparameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 en jonger dan 65 jaar, gediagnosticeerd met tuberculose bevestigd door positief uitstrijkje en positieve kweek, zonder gedocumenteerd bewijs van eerdere behandeling van tuberculose, met hemoglobinewaarden hoger dan 10 g / dL, en geschreven concentratie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie HIV is vastgesteld of die geen schriftelijke toestemming geven, patiënten met chronische longziekte, patiënten met klinisch bewijs van infectieuze of chronische ontstekingsziekteprocessen zoals; reumatoïde artritis, patiënten met chronische longziekte, systemische lupus erythematosus (SLE), Sjögren Sx, dermatomyositis, sclerodermie, seronegatieve artritis, jicht, inflammatoire darmziekte, chronische actieve hepatitis, glomerulonefritis, reumatische koorts en patiënten met hartaandoeningen, kanker en patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiënt zal gedurende 60 dagen dagelijks een enkele tablet placebo innemen. Elke patiënt gaat naar het ziekenhuis om het bloedmonster af te nemen.
Experimenteel: Vitamine D
De patiënt neemt gedurende 60 dagen dagelijks één tablet vitamine D (200 internationale eenheden). Elke patiënt gaat naar het ziekenhuis om het bloedmonster af te nemen.
Voedingssupplement: Vitamine D
200 internationale eenheden (orale dosis) per dag gedurende 60 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van cytokines
Tijdsspanne: 6 maanden
Eerst gaan we de perifere mononucleaire bloedcellen scheiden met Ficoll-reagens. Cellen werden aangepast en in buizen van 1 ml geplaatst, met een antilichaam dat gedurende 15 minuten wordt geïncubeerd. op kamertemperatuur. Anti-antilichaam overeenkomstige isotypes gaan gedurende 20 minuten bij kamertemperatuur incuberen. De cellen worden gefixeerd met 1% paraformaldehyde voordat ze worden verkregen en geanalyseerd in de flowcytometer. De concentratie van Interleucin 17 (IL-17), Interferon-g en Tumor Necrosis Factor-a in kweeksupernatanten van geïnfecteerde cellen in vitro met M.tuberculosis wordt gemeten. We gaan ze bepalen met ELISA.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Onderzoekers

  • Studie directeur: Edith Escudero, Degree, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INERC50-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longtuberculose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren