Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy D jako terapii wspomagającej u pacjentów z gruźlicą płucną (VitaminD)

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Martha Torres Rojas, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Wpływ witaminy D jako terapii wspomagającej u pacjentów z gruźlicą ewolucyjną płuc w Narodowym Instytucie Chorób Oddechowych

Gruźlica (TB) jest drugą co do wielkości chorobą zakaźną, która powoduje śmierć w ciągu ostatnich 4 stuleci na całym świecie. Badania obserwacyjne wykazały związek między witaminą D a gruźlicą, co sugeruje potencjalną terapeutyczną rolę suplementacji witaminy D u pacjentów z czynną gruźlicą. Hipotezą jest, że podawanie witaminy D wiąże się ze zmianami poziomu cytokin u chorych na gruźlicę leczonych lekami pierwszego rzutu. Celem pracy jest ocena wpływu suplementacji witaminy D na przebieg kliniczny, czas uzyskania ujemnych rozmazów i posiewów oraz wpływ na odpowiedź immunologiczną u chorych na gruźlicę płuc (TBP).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamierzamy włączyć 60 pacjentów, u których zdiagnozowano gruźlicę gruźliczą z cukrzycą i bez cukrzycy, na podstawie dodatniego rozmazu i posiewu w kierunku Mycobacterium tuberculosis wrażliwych na leki pierwszego rzutu (ryfampicyna, izoniazyd, pirazynamid i etambutol), którzy zostaną pogrupowani w następujący sposób: 1 ) pacjenci, którzy otrzymują witaminę D (VD) (n = 30) i 2) pacjenci, którzy nie otrzymują witaminy D (NVD) (n = 30) oprócz leczenia gruźlicy lekiem pierwszej linii. Próbki krwi muszą być pobierane co miesiąc aż do zakończenia leczenia. Uczestnicy grupy VD będą otrzymywać dzienną dawkę witaminy D 200 jednostek międzynarodowych (IU) przez pierwsze dwa miesiące leczenia. Wszyscy Pacjenci biorący udział w badaniu muszą wyrazić pisemną zgodę.

Najpierw oddzielimy komórki jednojądrzaste krwi obwodowej odczynnikiem Ficoll. Następnie do oznaczenia cytokin wewnątrzkomórkowych w warunkach podstawowych i po stymulacji antygenowej M. tuberculosis zostanie wykorzystana technika cytometrii przepływowej, a wyniki zostaną poddane analizie w cytometrze przepływowym. Przejdziemy do zakażonych komórek szczepem M. tuberculosis przy krotności infekcji (MOI) 1 i 10, w celu określenia fagocytozy i aktywności bakteriobójczej pełnej krwi obwodowej pacjentów, stosując jednostki tworzące kolonie (CFU) i barwienie. Ekstrakcja RNA zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami dostawcy zestawu. Reakcja amplifikacji zostanie przeprowadzona z Applied Biosystems i Sybr Green Master Mix. Zamierzamy użyć niesparowanego testu t-Studenta dla parametrów rozkładu normalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 i poniżej 65 lat, z rozpoznaną gruźlicą potwierdzoną dodatnim rozmazem i dodatnim posiewem, bez udokumentowanych dowodów wcześniejszego leczenia gruźlicy, z wartościami hemoglobiny powyżej 10 g/dl i pisemnym stężeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano HIV lub którzy nie złożyli pisemnego oświadczenia, pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc, pacjenci z klinicznymi dowodami procesów chorobowych zakaźnych lub przewlekłych stanów zapalnych, takich jak; reumatoidalne zapalenie stawów, pacjentów z przewlekłą chorobą płuc, toczniem rumieniowatym układowym (SLE), zespołem Sjögrena Sx, zapaleniem skórno-mięśniowym, twardziną skóry, seronegatywnym zapaleniem stawów, dną moczanową, chorobą zapalną jelit, przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby, zapaleniem kłębuszków nerkowych, gorączką reumatyczną oraz pacjentami z chorobami serca, rakiem i pacjentami z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjent będzie codziennie przyjmował jedną tabletkę placebo przez 60 dni. Każdy pacjent trafi do szpitala w celu pobrania krwi.
Eksperymentalny: Witamina D
Pacjent będzie przyjmował jedną tabletkę witaminy D (200 jednostek międzynarodowych) dziennie przez 60 dni. Każdy pacjent trafi do szpitala w celu pobrania krwi.
Suplement diety: Witamina D
200 jednostek międzynarodowych (dawka doustna) dziennie przez 60 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie cytokin
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Najpierw oddzielimy komórki jednojądrzaste krwi obwodowej odczynnikiem Ficoll. Komórki wyregulowano i umieszczono w 1 ml probówkach, z przeciwciałem inkubowano przez 15 min. w temperaturze pokojowej. Odpowiednie izotypy przeciwciała będą inkubowane przez 20 minut w temperaturze pokojowej. Komórki zostaną utrwalone 1% paraformaldehydem przed pozyskaniem i analizą w cytometrze przepływowym. Oznaczone zostaną stężenia interleucyny 17 (IL-17), interferonu-g i czynnika martwicy nowotworów-a w supernatantach hodowli komórek zakażonych in vitro prątkiem gruźlicy. Oznaczymy je metodą ELISA.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edith Escudero, Degree, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INERC50-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj