Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin D som tilleggsterapi hos pasienter med lungeutvikling tuberkulose (VitaminD)

3. juni 2015 oppdatert av: Martha Torres Rojas, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Effekt av vitamin D som tilleggsterapi hos pasienter med lungeevolusjon Tuberkulose i National Institute of Respiratory Diseases

Tuberkulose (TB) er den nest største infeksjonssykdommen som har forårsaket død i hele verden de siste 4 århundrene. Observasjonsstudier fant en sammenheng mellom vitamin D og TB, noe som tyder på en potensiell terapeutisk rolle av vitamin D-tilskudd hos pasienter med aktiv tuberkulose. Hypotesen er at administrering av vitamin D er assosiert med endringer i nivåene av cytokiner hos pasienter med tuberkulose behandlet med førstelinjemedikamenter. Målet med denne studien er å evaluere effekten av vitamin D-tilskudd på det kliniske forløpet, tidspunktet for negative utstryk og kulturer, og effekten på immunresponsen hos pasienter med lungetuberkulose (TBP).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi kommer til å inkludere av 60 pasienter diagnostisert med bekreftet TBP med og uten diabetes mellitus, ved positivt utstryk og dyrking for Mycobacterium tuberculosis sensitive for førstelinjemedikamenter (rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og ethambutol), som vil bli gruppert som følger: 1 ) pasienter som får vitamin D (VD) (n = 30) og 2) pasienter som ikke får vitamin D (NVD) (n = 30) i tillegg til medikamentell behandling av tuberkulosemedisin i frontlinjen. Blodprøver må tas hver måned frem til slutten av behandlingen. VD-gruppen av deltakere vil motta behandling med en daglig dose vitamin D 200 internasjonale enheter (IE) i løpet av de to første månedene av behandlingen. Alle pasienter som deltar må gi sitt skriftlige samtykke.

Først skal vi separere de perifere mononukleære blodcellene med Ficoll-reagens. Deretter, for bestemmelse av intracellulære cytokiner under basale forhold og etter den antigene stimuleringen med M.tuberculosis, vil den flowcytometriske teknikken bli brukt, og resultatene vil bli analysert i et flowcytometer. Vi skal infiserte celler med M. tuberculosis-stamme ved en infeksjonsmultiplikhet (MOI) på 1 og 10, for å bestemme fagocytose og bakteriedrepende aktivitet av perifert fullblod hos pasienter, ved å bruke Colony Forming Units (CFU) og farging. Ekstraksjon av RNA vil bli utført i henhold til kitleverandøren. Amplifikasjonsreaksjonen skal utføres med Applied Biosystems og Sybr Green Master Mix. Vi skal bruke den uparrede Student t-testen for normalfordelingsparametrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 og under 65 år, diagnostisert med tuberkulose bekreftet ved positiv utstryk og positiv dyrking, uten dokumentert bevis på tidligere behandling for tuberkulose, med hemoglobinverdier større enn 10 g/dL, og skriftlig konsent.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med HIV, eller som ikke gir skriftlig samtykke, pasienter med kronisk lungesykdom, pasienter med klinisk bevis på smittsomme eller kroniske inflammatoriske sykdomsprosesser som; revmatoid artritt, pasienter med kronisk lungesykdom, systemisk lupus erythematosus (SLE), Sjögren Sx, dermatomyositt, sklerodermi, seronegativ artritt, gikt, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk aktiv hepatitt, glomerulonefritt, revmatisk feber og pasienter med hjerte- og karsykdom. med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pasienten vil ta en enkelt tablett placebo daglig i 60 dager. Hver pasient skal til sykehuset for å ta blodprøven.
Eksperimentell: Vitamin d
Pasienten vil ta en enkelt tablett vitamin D (200 internasjonale enheter) daglig i 60 dager. Hver pasient skal til sykehuset for å ta blodprøven.
Kosttilskudd: Vitamin d
200 internasjonale enheter (oral dose) daglig i 60 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av cytokiner
Tidsramme: 6 måneder
Først skal vi separere de perifere mononukleære blodcellene med Ficoll-reagens. Celler ble justert og plassert i 1 ml rør, med et antistoff vil bli inkubert i 15 minutter. i romtemperatur. Anti-antistoff-korresponderende isotyper kommer til å inkuberes i 20 minutter ved romtemperatur. Cellene skal fikseres med 1 % paraformaldehyd før de innhentes og analyseres i flowcytometeret. Konsentrasjonen av Interleucin 17 (IL-17), Interferon-g og Tumor Necrosis Factor-a i kultursupernatanter av infiserte celler in vitro med M.tuberculosis skal måles. Vi skal bestemme dem ved hjelp av ELISA.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Etterforskere

  • Studieleder: Edith Escudero, Degree, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INERC50-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungetuberkulose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere