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폐진화 결핵 환자에서 비타민 D의 보조요법 효과 (VitaminD)

2015년 6월 3일 업데이트: Martha Torres Rojas, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

국립호흡기질환연구소 폐진화결핵 환자의 보조요법으로서 비타민 D의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

결핵(TB)은 전 세계에서 지난 4세기 동안 사망을 초래한 두 번째로 큰 전염병입니다. 관찰 연구는 비타민D와 결핵 사이의 연관성을 발견하여 활동성 결핵 환자에서 비타민D 보충의 잠재적인 치료적 역할을 제안합니다. 가설은 비타민D의 투여가 1차 약제로 치료받는 결핵 환자의 사이토카인 수준의 변화와 관련이 있다는 것입니다. 이 연구의 목적은 임상 경과, 음성 도말 및 배양 시간, 폐결핵(TBP) 환자의 면역 반응에 대한 비타민D 보충의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 1차 약제(리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드 및 에탐부톨)에 민감한 결핵균에 대한 양성 도말 및 배양에 의해 당뇨병 유무에 관계없이 TBP로 확인된 60명의 환자를 포함할 예정이며, 다음과 같이 그룹화됩니다. 1 ) 비타민 D(VD)를 투여받은 환자(n=30) 및 2) 비타민 D(NVD)를 투여받지 않은 환자(n=30)는 결핵 약물 최전선의 약물 치료 외에. 치료가 끝날 때까지 매달 혈액 샘플을 채취해야 합니다. VD 참가자 그룹은 치료 첫 두 달 동안 비타민 D 200 IU(국제 단위)의 일일 복용량으로 치료를 받습니다. 참여하는 모든 환자는 서면 동의를 제공해야 합니다.

먼저 Ficoll 시약으로 말초혈액단핵세포를 분리합니다. 그런 다음 기본 조건에서 세포 내 사이토카인을 측정하고 M.tuberculosis로 항원 자극한 후 유세포 분석 기술을 사용하고 그 결과를 유세포 분석기에서 분석합니다. 우리는 Colony Forming Units (CFU)와 염색을 사용하여 환자의 말초 전혈의 식균 작용과 살균 활성을 결정하기 위해 감염 다중도 (MOI) 1과 10에서 M. tuberculosis 균주로 감염된 세포에 갈 것입니다. RNA 추출은 키트 공급업체에 따라 수행됩니다. 증폭 반응은 Applied Biosystems 및 Sybr Green Master Mix로 수행됩니다. 정규 분포 모수에 대해 짝이 없는 Student t 검정을 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 65세 미만의 남성 및 여성, 양성 도말 및 양성 배양에 의해 확인된 결핵 진단, TB에 대한 이전 치료의 문서화된 증거 없음, 헤모글로빈 값이 10g/dL 초과 및 서면 농도.

제외 기준:

  • HIV 진단을 받았거나 서면 동의서를 제출하지 않은 환자, 만성 폐질환 환자, 다음과 같은 감염성 또는 만성 염증성 질환 진행의 임상적 증거가 있는 환자; 류마티스 관절염, 만성 폐질환 환자, 전신성 홍반루푸스(SLE), Sjögren Sx, 피부근염, 경피증, 혈청음성 관절염, 통풍, 염증성 장 질환, 만성 활동성 간염, 사구체신염, 류마티스열 및 심장 질환 환자, 암 환자 및 환자 알코올 또는 약물 남용의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
환자는 60일 동안 매일 위약 1정을 복용합니다. 각 환자는 혈액 샘플을 채취하기 위해 병원에 갈 것입니다.
실험적: 비타민D
환자는 60일 동안 매일 비타민 D(200 국제 단위) 1정을 복용합니다. 각 환자는 혈액 샘플을 채취하기 위해 병원에 갈 것입니다.
건강 보조 식품: 비타민D
60일 동안 매일 200 국제 단위(경구 용량)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이토카인의 결정
기간: 6 개월
먼저 Ficoll 시약으로 말초혈액단핵세포를 분리합니다. 세포를 조정하고 1mL 튜브에 넣고 항체를 15분 동안 배양합니다. 실온에서. 항-항체 상응하는 이소형은 실온에서 20분 동안 배양할 것입니다. 세포는 유세포 분석기에서 수집 및 분석하기 전에 1% 파라포름알데히드로 고정될 것입니다. M.tuberculosis로 체외에서 감염된 세포의 배양 상청액에서 인터루신 17(IL-17), 인터페론-g 및 종양 괴사 인자-a의 농도를 측정할 예정입니다. 우리는 ELISA로 그것들을 결정할 것입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

수사관

  • 연구 책임자: Edith Escudero, Degree, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INERC50-13

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