Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin vaikutus lisähoitona potilailla, joilla on keuhkoevoluutiotuberkuloosi (VitaminD)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Martha Torres Rojas, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

D-vitamiinin vaikutus lisähoitona potilailla, joilla on keuhkoevoluutiotuberkuloosi Kansallisessa hengityselinsairauksien instituutissa

Tuberkuloosi (TB) on toiseksi suurin kuolemaan johtava tartuntatauti viimeisen 4 vuosisadan aikana koko maailmassa. Havaintotutkimuksissa havaittiin yhteys D-vitamiinin ja tuberkuloosin välillä, mikä viittaa D-vitamiinilisän mahdolliseen terapeuttiseen rooliin potilailla, joilla on aktiivinen tuberkuloosi. Hypoteesi on, että D-vitamiinin antaminen liittyy sytokiinien pitoisuuksien muutoksiin tuberkuloosipotilailla, joita hoidetaan ensilinjan lääkkeillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida D-vitamiinilisän vaikutusta kliiniseen kulkuun, negatiivisten näytteenottojen ja viljelmien ajankohtaa sekä vaikutusta immuunivasteeseen keuhkotuberkuloosipotilailla (TBP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 60 potilasta, joilla on diagnosoitu vahvistettu TBP diabetes mellituksen kanssa ja ilman, positiivisella näytteellä ja viljelmällä Mycobacterium tuberculosis -bakteerin varalta, jotka ovat herkkiä ensilinjan lääkkeille (rifampisiini, isoniatsidi, pyratsiiniamidi ja etambutoli), jotka ryhmitellään seuraavasti: 1 ) potilaat, jotka saavat D-vitamiinia (VD) (n = 30) ja 2 potilasta, jotka eivät saa D-vitamiinia (NVD) (n = 30) tuberkuloosilääkehoidon lisäksi. Verinäytteet on otettava kuukausittain hoidon loppuun asti. VD-ryhmän osallistujat saavat hoitoa D-vitamiinin päivittäisellä annoksella 200 kansainvälistä yksikköä (IU) kahden ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Kaikkien osallistuvien potilaiden on annettava kirjallinen suostumuksensa.

Ensin aiomme erottaa perifeerisen veren mononukleaarisolut Ficoll-reagenssilla. Sitten solunsisäisten sytokiinien määrittämiseen perusolosuhteissa ja antigeenisen stimulaation jälkeen M. tuberculosis -bakteerilla käytetään virtaussytometristä tekniikkaa ja tulokset analysoidaan virtaussytometrillä. Aiomme tutkia M. tuberculosis -kannan infektoituneita soluja infektiokertoimella (MOI) 1 ja 10, jotta voidaan määrittää potilaiden perifeerisen kokoveren fagosytoosi ja bakterisidinen aktiivisuus käyttämällä pesäkkeitä muodostavia yksiköitä (CFU) ja värjäystä. RNA:n uuttaminen suoritetaan pakkauksen toimittajan mukaisesti. Monistusreaktio suoritetaan Applied Biosystemsin ja Sybr Green Master Mixin kanssa. Aiomme käyttää paritonta Studentin t-testiä normaalijakauman parametreille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu tuberkuloosi, joka on vahvistettu positiivisella näytteellä ja positiivisella viljelmällä, ilman dokumentoitua näyttöä aiemmasta tuberkuloosihoidosta, hemoglobiiniarvot yli 10 g/dl ja kirjallinen pitoisuus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu HIV tai jotka eivät anna kirjallista lupaa, potilaat, joilla on krooninen keuhkosairaus, potilaat, joilla on kliinisiä todisteita tarttuvasta tai kroonisesta tulehduksellisesta sairaudesta, kuten; nivelreuma, potilaat, joilla on krooninen keuhkosairaus, systeeminen lupus erythematosus (SLE), Sjögren Sx, dermatomyosiitti, skleroderma, seronegatiivinen niveltulehdus, kihti, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen aktiivinen hepatiitti, glomerulonefriitti, reumakuume ja potilaat, joilla on sydänsairaus, syöpä ja potilaat joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Potilas ottaa yhden lumetabletin päivittäin 60 päivän ajan. Jokainen potilas menee sairaalaan ottamaan verinäytteitä.
Kokeellinen: D-vitamiini
Potilas ottaa yhden D-vitamiinitabletin (200 kansainvälistä yksikköä) päivittäin 60 päivän ajan. Jokainen potilas menee sairaalaan ottamaan verinäytteitä.
Ravintolisä: D-vitamiini
200 kansainvälistä yksikköä (oraalinen annos) päivittäin 60 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinien määritys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensin aiomme erottaa perifeerisen veren mononukleaarisolut Ficoll-reagenssilla. Solut säädettiin ja asetettiin 1 ml:n putkiin, jossa vasta-ainetta inkuboidaan 15 minuuttia. huonelämpötilassa. Vasta-aineita vastaavia isotyyppejä inkuboidaan 20 minuuttia huoneenlämpötilassa. Solut kiinnitetään 1-prosenttisella paraformaldehydillä ennen hankintaa ja analysointia virtaussytometrissä. Interleusiini 17:n (IL-17), interferoni-g:n ja tuumorinekroositekijä-a:n pitoisuutta infektoituneiden solujen viljelmän supernatanteissa in vitro M. tuberculosis -bakteerilla mitataan. Aiomme määrittää ne ELISA:lla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Edith Escudero, Degree, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INERC50-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkotuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa