维生素 D 辅助治疗肺进展性结核病的效果 (VitaminD)
2015年6月3日 更新者：Martha Torres Rojas、Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
维生素 D 作为辅助治疗对美国国家呼吸系统疾病研究所肺部演变性结核病患者的影响
结核病（TB）是近4个世纪以来全球第二大死亡传染病。
观察性研究发现维生素 D 与结核病之间存在关联，表明补充维生素 D 对活动性结核病患者具有潜在的治疗作用。
假设是维生素 D 的给药与接受一线药物治疗的结核病患者细胞因子水平的变化有关。
本研究的目的是评估补充维生素 D 对肺结核 (TBP) 患者临床病程、涂片和培养阴性时间以及对免疫反应的影响。
研究概览
详细说明
我们将通过对一线药物（利福平、异烟肼、吡嗪酰胺和乙胺丁醇）敏感的结核分枝杆菌涂片和培养阳性结果，将 60 名确诊为 TBP 并伴有和不伴有糖尿病的患者纳入，分组如下：1 ) 接受维生素 D (VD) 的患者 (n = 30) 和 2) 除了结核药物一线治疗外未接受维生素 D (NVD) 的患者 (n = 30)。 必须每月采集血样直至治疗结束。VD 组参与者将在治疗的前两个月接受每日剂量为 200 国际单位 (IU) 的维生素 D 治疗。 所有参与的患者都必须提供书面同意。
首先，我们要用聚蔗糖试剂分离外周血单个核细胞。 然后，为了测定基础条件下和结核分枝杆菌抗原刺激后的细胞内细胞因子，将使用流式细胞术技术，并在流式细胞仪中分析结果。 我们将以 1 和 10 的感染复数 (MOI) 感染结核分枝杆菌菌株的细胞，以便使用菌落形成单位 (CFU) 和染色来确定患者外周全血的吞噬作用和杀菌活性。 RNA 的提取将根据试剂盒供应商进行。 扩增反应将使用 Applied Biosystems 和 Sybr Green Master Mix 进行。 对于正态分布参数，我们将使用未配对的学生 t 检验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DF
-
Mexico city、DF、墨西哥、14080
- 招聘中
- Martha Torres Rojas
-
接触：
- Marcela Muñoz, MD
- 电话号码：5166 54871700
- 邮箱：dra_munoz@hotmail.com
-
接触：
- Jose A. Martinez, MD
- 电话号码：5258 54871700
- 邮箱：jarturoinfectologia@iner.gob.mx
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上65岁以下，经涂片阳性和培养阳性确诊结核病，无既往结核病治疗记录，血红蛋白值大于10克/分升，并有书面浓度的男性和女性。
排除标准：
- 被诊断为 HIV 感染者，或未提供书面证明的患者，患有慢性肺部疾病的患者，具有传染性或慢性炎症性疾病过程临床证据的患者，例如；类风湿性关节炎、慢性肺部疾病患者、系统性红斑狼疮（SLE）、干燥综合征患者、皮肌炎、硬皮病、血清阴性关节炎、痛风、炎症性肠病、慢性活动性肝炎、肾小球肾炎、风湿热患者以及心脏病患者、癌症患者有酒精或药物滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
患者将每天服用一片安慰剂，持续 60 天。
每个病人都会去医院采集血样。
|
|
|
实验性的：维生素D
患者将每天服用一片维生素 D（200 国际单位），持续 60 天。
每个病人都会去医院采集血样。
|
每天 200 国际单位（口服剂量），连续 60 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
细胞因子的测定
大体时间：6个月
|
首先，我们要用聚蔗糖试剂分离外周血单个核细胞。
调整细胞并置于 1 mL 管中，用抗体孵育 15 分钟。
在室温下。
抗抗体对应的同种型将在室温下孵育 20 分钟。
在流式细胞仪中采集和分析之前，细胞将用 1% 多聚甲醛固定。
检测结核分枝杆菌体外感染细胞培养上清液中白细胞介素17（IL-17）、干扰素-g和肿瘤坏死因子-a的浓度。
我们将通过 ELISA 确定它们。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Edith Escudero, Degree、Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gibney KB, MacGregor L, Leder K, Torresi J, Marshall C, Ebeling PR, Biggs BA. Vitamin D deficiency is associated with tuberculosis and latent tuberculosis infection in immigrants from sub-Saharan Africa. Clin Infect Dis. 2008 Feb 1;46(3):443-6. doi: 10.1086/525268.
- Nnoaham KE, Clarke A. Low serum vitamin D levels and tuberculosis: a systematic review and meta-analysis. Int J Epidemiol. 2008 Feb;37(1):113-9. doi: 10.1093/ije/dym247.
- Martineau AR, Timms PM, Bothamley GH, Hanifa Y, Islam K, Claxton AP, Packe GE, Moore-Gillon JC, Darmalingam M, Davidson RN, Milburn HJ, Baker LV, Barker RD, Woodward NJ, Venton TR, Barnes KE, Mullett CJ, Coussens AK, Rutterford CM, Mein CA, Davies GR, Wilkinson RJ, Nikolayevskyy V, Drobniewski FA, Eldridge SM, Griffiths CJ. High-dose vitamin D(3) during intensive-phase antimicrobial treatment of pulmonary tuberculosis: a double-blind randomised controlled trial. Lancet. 2011 Jan 15;377(9761):242-50. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61889-2. Epub 2011 Jan 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月3日
首次发布 (估计)
2015年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月3日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.