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Efecto de la vitamina D como tratamiento adyuvante en pacientes con tuberculosis de evolución pulmonar (VitaminD)

3 de junio de 2015 actualizado por: Martha Torres Rojas, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Efecto de la vitamina D como terapia adyuvante en pacientes con tuberculosis de evolución pulmonar en el Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

La tuberculosis (TB) es la segunda enfermedad infecciosa que causa la muerte en los últimos 4 siglos en todo el mundo. Los estudios observacionales encontraron una asociación entre la vitamina D y la TB, lo que sugiere un papel terapéutico potencial de la suplementación con vitamina D en pacientes con tuberculosis activa. La hipótesis es que la administración de vitamina D se asocia con cambios en los niveles de citocinas en pacientes con tuberculosis tratados con fármacos de primera línea. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la suplementación con vitamina D sobre el curso clínico, el tiempo de baciloscopía y cultivos negativos y el efecto sobre la respuesta inmune en pacientes con tuberculosis pulmonar (TBP).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Vamos a incluir de 60 pacientes diagnosticados de TBP confirmada con y sin diabetes mellitus, por baciloscopía y cultivo positivo para Mycobacterium tuberculosis sensible a fármacos de primera línea (rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol), que se agruparán de la siguiente manera: 1 ) pacientes que reciben vitamina D (VD) (n = 30) y 2) pacientes que no reciben vitamina D (NVD) (n = 30) además del tratamiento farmacológico de la tuberculosis medicamentos de primera línea. Se deben tomar muestras de sangre cada mes hasta el final del tratamiento. El grupo de participantes VD recibirá tratamiento con una dosis diaria de Vitamina D 200 Unidades Internacionales (UI) durante los primeros dos meses de tratamiento. Todos los Pacientes que participen deberán dar su consentimiento por escrito.

Primero, vamos a separar las células mononucleares de sangre periférica con reactivo Ficoll. Luego, para la determinación de citocinas intracelulares en condiciones basales y tras la estimulación antigénica con M.tuberculosis, se va a utilizar la técnica de citometría de flujo y los resultados se analizarán en un citómetro de flujo. Se van a células infectadas con la cepa M. tuberculosis a una multiplicidad de infección (MOI) de 1 y 10, para determinar fagocitosis y actividad bactericida de sangre total periférica de pacientes, utilizando Unidades Formadoras de Colonias (UFC) y tinción. La extracción de ARN se realizará de acuerdo con el proveedor del kit. La reacción de amplificación se va a realizar con Applied Biosystems y Sybr Green Master Mix. Vamos a utilizar la prueba t de Student para datos no apareados, para los parámetros de distribución normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • DF
      • Mexico city, DF, México, 14080
        • Reclutamiento
        • Martha Torres Rojas
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años y menores de 65 años, con diagnóstico de tuberculosis confirmado por baciloscopía y cultivo positivo, sin evidencia documentada de tratamiento previo para TB, con valores de hemoglobina mayores a 10 g/dL, y concentración escrita.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de VIH, o que no den consentimiento por escrito, pacientes con enfermedad pulmonar crónica, pacientes con evidencia clínica de procesos patológicos infecciosos o crónicos inflamatorios como; artritis reumatoide, pacientes con enfermedad pulmonar crónica, lupus eritematoso sistémico (LES), Sjögren Sx, dermatomiositis, esclerodermia, artritis seronegativa, gota, enfermedad inflamatoria intestinal, hepatitis crónica activa, glomerulonefritis, fiebre reumática y pacientes con enfermedad cardiaca, cáncer y pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
El paciente tomará una sola tableta de placebo diariamente durante 60 días. Cada paciente irá al hospital para tomar la muestra de sangre.
Experimental: Vitamina D
El paciente tomará una sola tableta de Vitamina D (200 Unidades Internacionales) diariamente durante 60 días. Cada paciente irá al hospital para tomar la muestra de sangre.
Suplemento dietético: Vitamina D
200 Unidades Internacionales (dosis oral) diarias de 60 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de citoquinas
Periodo de tiempo: 6 meses
Primero, vamos a separar las células mononucleares de sangre periférica con reactivo Ficoll. Las células se ajustaron y se colocaron en tubos de 1 mL, con un anticuerpo se incubarán durante 15 min. a temperatura ambiente. Los isotipos correspondientes al anticuerpo se van a incubar durante 20 min a temperatura ambiente. Las células se fijarán con paraformaldehído al 1% antes de adquirirlas y analizarlas en el citómetro de flujo. Se va a medir la concentración de Interleucina 17 (IL-17), Interferón-g y Factor de Necrosis Tumoral-a en sobrenadantes de cultivo de células infectadas in vitro con M.tuberculosis. Los vamos a determinar por ELISA.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Investigadores

  • Director de estudio: Edith Escudero, Degree, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INERC50-13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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