Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af D-vitamin som supplerende terapi hos patienter med lungeudvikling Tuberkulose (VitaminD)

3. juni 2015 opdateret af: Martha Torres Rojas, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Effekt af D-vitamin som supplerende terapi hos patienter med lungeevolution Tuberkulose i National Institute of Respiratory Diseases

Tuberkulose (TB) er den næststørste infektionssygdom, der forårsager døden i de sidste 4 århundreder i hele verden. Observationsstudier fandt en sammenhæng mellem vitamin D og TB, hvilket tyder på en potentiel terapeutisk rolle af vitamin D-tilskud hos patienter med aktiv tuberkulose. Hypotesen er, at administrationen af ​​D-vitamin er forbundet med ændringer i niveauet af cytokiner hos patienter med tuberkulose behandlet med førstevalgsmedicin. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​vitamin D-tilskud på det kliniske forløb, tidspunktet for negative udstrygninger og kulturer samt effekten på immunresponset hos patienter med lungetuberkulose (TBP).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil inkludere af 60 patienter diagnosticeret med bekræftet TBP med og uden diabetes mellitus, ved positiv udstrygning og dyrkning for Mycobacterium tuberculosis følsomme over for første-line lægemidler (rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og ethambutol), som vil blive grupperet som følger: 1 ) patienter, der modtager D-vitamin (VD) (n = 30) og 2) patienter, der ikke modtager D-vitamin (NVD) (n = 30) udover lægemiddelbehandling af tuberkuloselægemiddelfronten. Blodprøver skal tages hver måned indtil afslutningen af ​​behandlingen. VD-gruppen af ​​deltagere vil modtage behandling med en daglig dosis af Vitamin D 200 internationale enheder (IE) i løbet af de første to måneder af behandlingen. Alle patienter, der deltager, skal give deres skriftlige samtykke.

Først skal vi adskille de perifere mononukleære blodceller med Ficoll-reagens. Derefter, til bestemmelse af intracellulære cytokiner under basale forhold og efter den antigene stimulering med M.tuberculosis, vil den flowcytometriske teknik blive brugt, og resultaterne vil blive analyseret i et flowcytometer. Vi går til inficerede celler med M. tuberculosis-stamme ved en infektionsmultiplicitet (MOI) på 1 og 10, for at bestemme fagocytose og bakteriedræbende aktivitet af perifert fuldblod hos patienter ved hjælp af Colony Forming Units (CFU) og farvning. Ekstraktion af RNA vil blive udført i henhold til kitleverandøren. Amplifikationsreaktionen vil udføres med Applied Biosystems og Sybr Green Master Mix. Vi vil bruge den uparrede Student t-test til normalfordelingsparametrene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 og under 65 år, diagnosticeret med tuberkulose bekræftet ved positiv udstrygning og positiv dyrkning, uden dokumenteret bevis for tidligere behandling for TB, med hæmoglobinværdier større end 10 g/dL og skriftlig koncentration.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med hiv, eller som ikke giver skriftligt samtykke, patienter med kronisk lungesygdom, patienter med klinisk tegn på infektiøse eller kroniske inflammatoriske sygdomsprocesser såsom; reumatoid arthritis, patienter med kronisk lungesygdom, systemisk lupus erythematosus (SLE), Sjögren Sx, dermatomyositis, sklerodermi, seronegativ arthritis, gigt, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk aktiv hepatitis, glomerulonefritis, gigtfeber og patienter med hjerte- og hjertesygdomme med en historie med alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienten vil tage en enkelt tablet placebo dagligt i 60 dage. Hver patient vil tage på hospitalet for at tage blodprøven.
Eksperimentel: Vitamin D
Patienten vil tage en enkelt tablet D-vitamin (200 internationale enheder) dagligt i 60 dage. Hver patient vil tage på hospitalet for at tage blodprøven.
Kosttilskud: Vitamin D
200 internationale enheder (oral dosis) dagligt i 60 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af cytokiner
Tidsramme: 6 måneder
Først skal vi adskille de perifere mononukleære blodceller med Ficoll-reagens. Celler blev justeret og anbragt i 1 ml rør, med et antistof vil blive inkuberet i 15 min. ved stuetemperatur. Anti-antistof korresponderende isotyper kommer til at inkubere i 20 minutter ved stuetemperatur. Cellerne vil blive fikseret med 1% paraformaldehyd, før de indhentes og analyseres i flowcytometeret. Koncentrationen af ​​Interleucin 17 (IL-17), Interferon-g og Tumor Necrosis Factor-a i kultursupernatanter af inficerede celler in vitro med M.tuberculosis vil blive målt. Vi skal bestemme dem ved ELISA.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Efterforskere

  • Studieleder: Edith Escudero, Degree, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INERC50-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner