悪性胸膜中皮腫に対する胸腔内凍結療法
2022年1月26日 更新者：Shanda Blackmon, M.D., M.P.H.、Mayo Clinic
クライオスプレイ療法を使用した悪性胸膜中皮腫の腫瘍浸潤リンパ球に対する胸腔内凍結療法の効果を評価するパイロット研究
ネオアジュバント胸膜内凍結療法は、悪性胸膜中皮腫患者に安全に実施できますか?それは、抗腫瘍免疫の誘導につながる、実質的な全身的および局所的な炎症誘発性変化を引き起こしますか?
調査の概要
詳細な説明
胸膜の癌である悪性胸膜中皮腫と診断された、またはその疑いがある患者は、癌の治療を試みていると見なされる場合があります。
手術前に必要な検査の一環として、胸膜の胸膜鏡検査またはビデオカメラ検査が、診断の確立および/またはがんの範囲の評価に必要です。
この研究では、他の種類のがんで報告されているように、患者の免疫系ががんを攻撃する能力に対する凍結療法 (凍結スプレー) の効果を評価します。
この研究の目的は、悪性胸膜中皮腫患者における凍結療法の安全性と有効性に関する情報を収集することです。
成功すれば、この研究は中皮腫のこの新しい治療法を評価する将来の研究をサポートする可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 被験者はインフォームドコンセントを提供します
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は医学的決定を下す能力があるとみなされます
- -被験者は、悪性胸膜中皮腫の術前臨床病期分類のための標準治療の一環として、胸膜鏡検査を受ける予定です
- 標準的なケアとして、出産の可能性のある女性には妊娠検査の陰性が必要です。
- 被験者は精神的に研究手順を理解することができます。
除外基準
-研究対象は、以下を含む研究の安全な完了を妨げる病気または状態を持っています：
- -血小板数<50K、国際正規化比（INR）として定義された凝固障害> 1.5
- クロピドグレル、ヘパリン、低分子量ヘパリン、ワルファリン、またはその他の新規抗凝固剤などの抗凝固剤は、公表された標準期間中保留されていません
- -収縮期血圧<90 mmHgまたは心拍数> 120拍/分での血行動態の不安定性。
- -パルスオキシメトリー値が88％未満の低酸素血症または動脈血中の酸素分圧（PaO2）がベースラインの酸素必要量で60未満。
- 治験薬または治験医療機器を含む別の研究への同時参加
- 医療用胸膜鏡検査中の胸膜腔へのアクセスの欠如または制限。
- 必要な学習文書を読んで理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結療法
クライオスプレイと生検
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被験者はステージング胸膜鏡検査を受ける前に採血されます。
胸膜鏡検査中に、胸膜生検と同様に胸水が収集されます (4 ～ 8 の研究用生検)。
この手順では、疾患の場所に 2 ～ 3 回のクライオス スプレーを適用します。
最低 2 x 2 cm の領域にクライオフロストを確立した後、クライオスプレイを 15 ～ 20 秒間継続し、60 秒間解凍してから、同じ場所で 1 ～ 2 回繰り返してから、次の場所に進みます。
最低6×6cmの面積をまとめて扱います。
凍結手順はビデオ録画され、凍結場所と時間が記録されます。
段階的胸膜鏡検査の約 14 日後、患者は標準治療に従って外科的治療を受け、血液、胸水、および組織の採取が繰り返されます。
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他の：コントロール
生検
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被験者はステージング胸膜鏡検査を受ける前に採血されます。
胸膜鏡検査中に、胸膜生検と同様に胸水が収集されます (4 ～ 8 の研究用生検)。
ステージング胸膜鏡検査の約 14 日後、患者は標準治療に従って外科的治療を受け、血液、胸水、および組織の採取を繰り返します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：1ヶ月
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参加者は、胸膜鏡検査手順に起因する可能性のある有害事象について監視されます。
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1ヶ月
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参加者の組織サンプルの免疫組織化学によって測定された腫瘍浸潤免疫細胞の平均数
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2021年2月26日
研究の完了 (実際)
2021年2月26日
試験登録日
最初に提出
2015年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月26日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。