Intrapleurális krioterápia rosszindulatú pleurális mesothelioma esetén
2022. január 26. frissítette: Shanda Blackmon, M.D., M.P.H., Mayo Clinic
Kísérleti tanulmány az intrapleurális krioterápia hatásainak értékeléséről a daganatba beszűrődő limfocitákra rosszindulatú pleurális mesotheliomában kriospray terápia alkalmazásával
Biztonságosan végezhető-e a neoadjuváns intrapleurális krioterápia rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél, és jelentős szisztémás és lokális pro-inflammatorikus változásokat vált ki, ami a daganatellenes immunitás kiváltását eredményezi?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azoknál a betegeknél, akiknél rosszindulatú pleurális mesotheliomát, a mellhártyarákot diagnosztizáltak vagy gyanítják, műtéttel lehet kezelni a rák kezelését.
A műtét előtt szükséges vizsgálatok részeként a mellhártya pleuroszkópiás vagy videokamerás vizsgálata szükséges a diagnózis felállításához és/vagy a rák mértékének értékeléséhez.
Ez a tanulmány a krioterápia (fagyasztó spray) hatását értékeli a páciens immunrendszerének azon képességére, hogy megtámadja a rákot, amint azt más típusú rákos megbetegedések esetében is leírták.
A kutatás célja, hogy információkat gyűjtsön a krioterápia biztonságosságáról és hatékonyságáról rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél.
Ha sikeres, ez a tanulmány támogatást nyújthat a jövőbeni tanulmányokhoz, amelyek értékelik a mesothelioma új kezelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az alany tájékozott hozzájárulást ad
- Az alany 18 év feletti
- Az alany kompetensnek minősül az orvosi döntések meghozatalára
- Az alany a malignus pleurális mesothelioma műtét előtti klinikai stádiumba állítása érdekében a szokásos ellátás részeként pleuroszkópián esik át.
- Fogamzóképes korban lévő nőknél negatív terhességi tesztre van szükség, mint az alapellátás.
- Az alany mentálisan képes a tanulmányi eljárások megértésére.
Kizárási kritériumok
A vizsgálati alanynak bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely akadályozza a vizsgálat biztonságos befejezését, beleértve:
- Thrombocytaszám < 50K, koagulopátia, mint nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5
- Az antikoagulánsokat, mint például a klopidogrél, a heparint, a kis molekulatömegű heparint, a warfarint vagy más új antikoagulánsokat nem tartották a közzétett szabványos időszakra.
- Hemodinamikai instabilitás 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás vagy 120 ütés/perc feletti pulzusszám mellett, kivéve, ha a sebészi vagy intervenciós pulmonalis kezelőorvos ezeket az értékeket stabilnak ítéli.
- Hipoxémia a pulzoximetriás értékek <88% vagy az oxigén parciális nyomása az artériás vérben (PaO2) < 60 a kiindulási oxigénigényhez képest.
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszereket vagy vizsgálati orvosi eszközöket tartalmaz
- A pleurális tér hiánya vagy korlátozott hozzáférése az orvosi pleuroszkópia során.
- Képtelenség elolvasni és megérteni a szükséges tanulmányi dokumentumokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krioterápia
Kriospray és biopsziák
|
Az alanyoktól vért vesznek a stádiumos pleuroszkópia előtt.
A pleuroszkópia során pleurális folyadékot gyűjtenek, valamint pleurális biopsziát (4-8 kutatási biopsziát).
Az eljárás során 2-3 kriospray alkalmazást kell alkalmazni a betegség helyén.
Ha legalább 2 x 2 cm-es felületen fagyot hoz létre, a kriospray 15-20 másodpercig folytatódik, hagyjon 60 másodpercig olvadni, majd egy-két ismétlést ugyanazon a helyen, mielőtt továbblépne a következő helyre.
Minimum 6 x 6 cm-es területet összesítve kezelünk.
A fagyasztási eljárást videó rögzíti, és rögzíti a fagyasztási helyeket és időt.
Körülbelül 14 nappal a staging pleuroszkópia után a betegek sebészeti kezelésen esnek át az ellátás standardjának megfelelően, ismételt vér-, pleurális folyadék- és szövetgyűjtéssel.
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Biopsziák
|
Az alanyoktól vért vesznek a stádiumos pleuroszkópia előtt.
A pleuroszkópia során pleurális folyadékot gyűjtenek, valamint pleurális biopsziát (4-8 kutatási biopsziát).
Körülbelül 14 nappal a staging pleuroszkópia után a betegek sebészeti kezelésen esnek át az ellátás standardjának megfelelően, ismételt vér-, pleurális folyadék- és szövetgyűjtéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap
|
A résztvevőket ellenőrizni fogják a pleuroszkópos eljárásból eredő esetleges nemkívánatos események tekintetében.
|
1 hónap
|
|
A tumorba beszivárgó immunsejtek átlagos száma a résztvevők szövetmintáin immunhisztokémiával mérve
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shanda H Blackmon, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-008715
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .