Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doopłucnowa krioterapia złośliwego międzybłoniaka opłucnej

26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Shanda Blackmon, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Badanie pilotażowe oceniające wpływ krioterapii doopłucnowej na limfocyty naciekające guz w złośliwym międzybłoniaku opłucnej za pomocą krioterapii

Czy neoadiuwantowa krioterapia doopłucnowa może być bezpiecznie wykonywana u chorych na złośliwego międzybłoniaka opłucnej i czy wywoła istotne ogólnoustrojowe i miejscowe zmiany prozapalne, skutkujące indukcją odporności przeciwnowotworowej?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zdiagnozowano lub podejrzewa się złośliwego międzybłoniaka opłucnej, raka opłucnej, operację można uznać za próbę leczenia nowotworu. W ramach badań niezbędnych przed operacją konieczne jest wykonanie pleuroskopii lub badanie opłucnej za pomocą kamery wideo w celu ustalenia rozpoznania i/lub oceny stopnia zaawansowania nowotworu. Niniejsze badanie ocenia wpływ krioterapii (sprayu zamrażającego) na zdolność układu odpornościowego pacjenta do atakowania raka, podobnie jak w przypadku innych typów nowotworów. Celem pracy jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności krioterapii u chorych na złośliwego międzybłoniaka opłucnej. Jeśli się powiedzie, badanie to może stanowić wsparcie dla przyszłych badań oceniających to nowe leczenie międzybłoniaka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Podmiot wyraża świadomą zgodę
  • Podmiot ma >18 lat
  • Podmiot jest uważany za kompetentny do podejmowania decyzji medycznych
  • Pacjent ma zostać poddany pleuroskopii w ramach standardowej opieki nad przedoperacyjnym stopniem zaawansowania klinicznego złośliwego międzybłoniaka opłucnej
  • U kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego jako standard postępowania.
  • Podmiot jest umysłowo zdolny do zrozumienia procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia

Uczestnik badania cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który przeszkadza w bezpiecznym ukończeniu badania, w tym:

  • Liczba płytek krwi < 50 tys., koagulopatia zdefiniowana jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5
  • Antykoagulanty, takie jak klopidogrel, heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa, warfaryna lub inne nowe antykoagulanty nie były przetrzymywane przez standardowy okres czasu opublikowany
  • Niestabilność hemodynamiczna ze skurczowym ciśnieniem krwi < 90 mmHg lub częstością akcji serca > 120 uderzeń/min, chyba że lekarze zajmujący się chirurgią lub interwencją pulmonologiczną uznają ją za stabilną przy tych wartościach.
  • Hipoksemia z wartościami pulsoksymetrii <88% lub ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) < 60 przy wyjściowym zapotrzebowaniu na tlen.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu z udziałem eksperymentalnych leków lub eksperymentalnych wyrobów medycznych
  • Brak lub ograniczony dostęp do jamy opłucnej podczas pleuroskopii lekarskiej.
  • Nieumiejętność przeczytania i zrozumienia niezbędnych dokumentów badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioterapia
Cryospray i biopsje
Procedura: Krioterapia
Osobnicy będą mieli pobraną krew przed poddaniem się pleuroskopii inscenizacyjnej. Podczas pleuroskopii zostanie pobrany płyn opłucnowy oraz biopsje opłucnej (od 4 do 8 biopsji badawczych). Procedura będzie obejmować 2 do 3 zastosowań kriorozpylacza na miejscu choroby. Po ustaleniu kriogenicznego zmarznięcia na powierzchni o wymiarach co najmniej 2 x 2 cm, kriorozpylanie będzie kontynuowane przez 15 do 20 sekund, po czym nastąpi 60-sekundowy okres rozmrażania, po którym nastąpi jedno lub dwa powtórzenia w tym samym miejscu przed przejściem do następnego miejsca. Łącznie zajmiemy obszar o wymiarach co najmniej 6 x 6 cm. Procedura zamrażania zostanie nagrana na wideo, a miejsca i czas zamrażania zostaną zarejestrowane. Po około 14 dniach od wykonania pleuroskopii pacjenci zostaną poddani leczeniu chirurgicznemu zgodnie ze standardami postępowania, z powtórnym pobraniem krwi, płynu opłucnowego i tkanek.
Inny: Kontrola
Biopsje
Inny: Kontrola
Osobnicy będą mieli pobraną krew przed poddaniem się pleuroskopii inscenizacyjnej. Podczas pleuroskopii zostanie pobrany płyn opłucnowy oraz biopsje opłucnej (od 4 do 8 biopsji badawczych). Około 14 dni po przeprowadzeniu pleuroskopii pacjenci zostaną poddani leczeniu chirurgicznemu zgodnie ze standardami opieki, z powtórnym pobraniem krwi, płynu opłucnowego i tkanek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych, które mogły wyniknąć z procedury pleuroskopowej.
1 miesiąc
Średnia liczba komórek odpornościowych naciekających guz, mierzona metodą immunohistochemiczną na próbkach tkanek uczestników
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

CSA Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shanda H Blackmon, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-008715

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj