Intrapleural kryoterapi for ondartet pleural mesothelioma
26. januar 2022 oppdatert av: Shanda Blackmon, M.D., M.P.H., Mayo Clinic
Pilotstudie som evaluerer effekten av intrapleural kryoterapi på tumorinfiltrerende lymfocytter i ondartet pleural mesothelioma ved bruk av kryosprayterapi
Kan neoadjuvant intrapleural kryoterapi trygt utføres hos pasienter med ondartet pleural mesothelioma, og vil det utløse betydelige systemiske og lokale pro-inflammatoriske endringer, noe som resulterer i induksjon av anti-tumor immunitet?
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som har blitt diagnostisert eller mistenkt for å ha ondartet pleural mesothelioma, en kreft i pleura, kan kirurgi betraktes som et forsøk på å behandle kreften.
Som en del av testen som er nødvendig før operasjonen, er en pleuroskopi eller videokameraundersøkelse av pleura nødvendig for å etablere diagnosen og/eller for å evaluere omfanget av kreften.
Denne studien evaluerer effekten av kryoterapi (frysespray) på evnen til en pasients immunsystem til å angripe kreften, som har blitt rapportert i andre typer kreft.
Formålet med denne forskningen er å samle informasjon om sikkerheten og effektiviteten av kryoterapi hos pasienter med ondartet pleural mesothelioma.
Hvis den lykkes, kan denne studien gi støtte for fremtidige studier som evaluerer denne nye behandlingen for mesothelioma.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Subjektet gir informert samtykke
- Personen er >18 år
- Subjektet anses som kompetent til å ta medisinske avgjørelser
- Forsøkspersonen skal gjennomgå pleuroskopi som en del av standardbehandlingen for preoperativ klinisk iscenesettelse av ondartet pleural mesothelioma
- En negativ graviditetstest er nødvendig hos kvinner i fertil alder, som standard omsorg.
- Emnet er mentalt i stand til å forstå studieprosedyrer.
Eksklusjonskriterier
Studiepersonen har en hvilken som helst sykdom eller tilstand som forstyrrer sikker gjennomføring av studien, inkludert:
- Blodplateantall < 50K, koagulopati definert som en International Normalized Ratio (INR) > 1,5
- Antikoagulantia som klopidogrel, heparin, lavmolekylært heparin, warfarin eller andre nye antikoagulantia har ikke blitt oppbevart i standardtidsperioden publisert
- Hemodynamisk ustabilitet med systolisk blodtrykk <90 mmHg eller hjertefrekvens > 120 slag/min, med mindre de anses å være stabile med disse verdiene av kirurgisk eller intervensjonell lungebehandler.
- Hypoksemi med pulsoksymetriverdier <88 % eller partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PaO2) < 60 ved baseline oksygenbehov.
- Samtidig deltakelse i en annen studie som involverer undersøkelsesmedisiner eller undersøkelsesmedisinsk utstyr
- Fravær av eller begrenset tilgang til pleurarommet under medisinsk pleuroskopi.
- Manglende evne til å lese og forstå de nødvendige studiedokumentene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoterapi
Kryospray og biopsier
|
Forsøkspersonene vil få blodtappet før de gjennomgår en iscenesettelsespleuroskopi.
Under pleuroskopien vil pleuralvæske samles opp samt pleurabiopsier (4 til 8 forskningsbiopsier).
Prosedyren vil involvere 2 til 3 påføringer av kryospray på stedet for sykdommen.
Etter å ha etablert kryofrost over et område på minimum 2 x 2 cm, vil kryosprayen fortsette i 15 til 20 sekunder, la en tineperiode på 60 sekunder etterfulgt av én til to gjentakelser på samme sted før du fortsetter til neste sted.
Vi vil behandle minimum 6 x 6 cm areal til sammen.
Fryseprosedyren vil bli tatt opp på video og frysesteder og tid vil bli registrert.
Omtrent 14 dager etter iscenesettelsen av pleuroskopi vil pasienter gjennomgå kirurgisk behandling i henhold til standard behandling, med gjentatt blod-, pleuravæske og vevssamling.
|
|
Annen: Kontroll
Biopsier
|
Forsøkspersonene vil få blodtappet før de gjennomgår en iscenesettelsespleuroskopi.
Under pleuroskopien vil pleuralvæske samles opp samt pleurabiopsier (4 til 8 forskningsbiopsier).
Omtrent 14 dager etter iscenesettelsen av pleuroskopi vil pasienter gjennomgå kirurgisk behandling i henhold til standard behandling, med gjentatt blod-, pleuravæske og vevssamling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
Deltakerne vil bli overvåket for eventuelle uønskede hendelser som kan ha vært et resultat av pleuroskopi-prosedyren.
|
1 måned
|
|
Gjennomsnittlig antall tumorinfiltrerende immunceller målt ved immunhistokjemi på deltakervevsprøver
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shanda H Blackmon, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-008715
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mesothelioma
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBifasisk mesothelioma | Epithelioid mesothelioma | Pleural diffus malignt mesoteliom i stadium I AJCC v7 | Station IA Pleuralt Diffust Malignt Mesoteliom AJCC v7 | Pleuralt diffust malignt mesoteliom stadium IB AJCC v7 | Stage II Pleural Diffuse Malignant Mesothelioma AJCC v7 | Trinn III Pleural Diffus...Forente stater