Crioterapia Intrapleural para Mesotelioma Pleural Maligno
26 de janeiro de 2022 atualizado por: Shanda Blackmon, M.D., M.P.H., Mayo Clinic
Estudo Piloto Avaliando os Efeitos da Crioterapia Intrapleural em Linfócitos Infiltrados em Tumores em Mesotelioma Pleural Maligno Usando Terapia com Cryospray
A crioterapia intrapleural neoadjuvante pode ser realizada com segurança em pacientes com mesotelioma pleural maligno e desencadeará alterações pró-inflamatórias locais e sistêmicas substanciais, resultando na indução de imunidade antitumoral?
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes que foram diagnosticados ou são suspeitos de ter mesotelioma pleural maligno, um câncer da pleura, a cirurgia pode ser considerada como uma tentativa de tratar o câncer.
Como parte dos testes necessários antes da cirurgia, é necessária uma pleuroscopia ou um exame de câmera de vídeo da pleura para estabelecer o diagnóstico e/ou avaliar a extensão do câncer.
Este estudo avalia os efeitos da crioterapia (spray congelante) na capacidade do sistema imunológico do paciente de atacar o câncer, como já foi relatado em outros tipos de câncer.
O objetivo desta pesquisa é reunir informações sobre a segurança e eficácia da crioterapia em pacientes com mesotelioma pleural maligno.
Se for bem sucedido, este estudo pode fornecer suporte para estudos futuros avaliando este novo tratamento para o mesotelioma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Sujeito fornece consentimento informado
- O sujeito tem mais de 18 anos de idade
- O sujeito é considerado competente para tomar decisões médicas
- O sujeito está agendado para passar por pleuroscopia como parte de seu tratamento padrão para estadiamento clínico pré-operatório de mesotelioma pleural maligno
- Um teste de gravidez negativo é necessário em mulheres com potencial para engravidar, como padrão de atendimento.
- O sujeito é mentalmente capaz de entender os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão
O sujeito do estudo tem qualquer doença ou condição que interfira na conclusão segura do estudo, incluindo:
- Contagem de plaquetas < 50K, coagulopatia definida como uma Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,5
- Anticoagulantes como clopidogrel, heparina, heparina de baixo peso molecular, varfarina ou outros novos anticoagulantes não foram retidos pelo período de tempo padrão publicado
- Instabilidade hemodinâmica com pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou frequência cardíaca > 120 batimentos/min, a menos que seja considerado estável com esses valores pelos médicos cirúrgicos ou intervencionistas pulmonares.
- Hipoxemia com valores de oximetria de pulso <88% ou pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) < 60 nas necessidades basais de oxigênio.
- Participação simultânea em outro estudo envolvendo drogas experimentais ou dispositivos médicos experimentais
- Ausência ou acesso limitado ao espaço pleural durante a pleuroscopia médica.
- Incapacidade de ler e compreender os documentos de estudo necessários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crioterapia
Criospray e biópsias
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Os indivíduos terão seu sangue coletado antes de serem submetidos a uma pleuroscopia de preparo.
Durante a pleuroscopia será coletado líquido pleural, bem como biópsias pleurais (4 a 8 biópsias de pesquisa).
O procedimento envolverá 2 a 3 aplicações de cryospray no local da doença.
Depois de estabelecer o congelamento em uma área mínima de 2 x 2 cm, o criospray continuará por 15 a 20 segundos, permitindo um período de descongelamento de 60 segundos seguido de uma a duas repetições no mesmo local antes de prosseguir para o próximo local.
Trataremos uma área agregada de no mínimo 6 x 6 cm.
O procedimento de congelamento será gravado em vídeo e os locais e tempo de congelamento serão gravados.
Aproximadamente 14 dias após a pleuroscopia de estadiamento, os pacientes serão submetidos a tratamento cirúrgico conforme padrão de atendimento, com repetição da coleta de sangue, líquido pleural e tecidos.
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Outro: Ao controle
Biópsias
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Os indivíduos terão seu sangue coletado antes de serem submetidos a uma pleuroscopia de preparo.
Durante a pleuroscopia será coletado líquido pleural, bem como biópsias pleurais (4 a 8 biópsias de pesquisa).
Aproximadamente, 14 dias após a pleuroscopia de estadiamento, os pacientes serão submetidos a tratamento cirúrgico conforme padrão de atendimento, com repetição da coleta de sangue, líquido pleural e tecidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 1 mês
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Os participantes serão monitorados quanto a quaisquer eventos adversos que possam ter resultado do procedimento de pleuroscopia.
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1 mês
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Número médio de células imunes infiltrantes tumorais, conforme medido por imuno-histoquímica em amostras de tecidos participantes
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shanda H Blackmon, MD, MPH, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
Outros números de identificação do estudo
- 14-008715
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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