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Intrapleurale Kryotherapie für malignes Pleuramesotheliom

26. Januar 2022 aktualisiert von: Shanda Blackmon, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen der intrapleuralen Kryotherapie auf tumorinfiltrierende Lymphozyten bei malignem Pleuramesotheliom unter Verwendung der Kryospray-Therapie

Kann eine neoadjuvante intrapleurale Kryotherapie bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom sicher durchgeführt werden und wird sie erhebliche systemische und lokale proinflammatorische Veränderungen auslösen, die zur Induktion einer Anti-Tumor-Immunität führen?

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, bei denen ein malignes Pleuramesotheliom, ein Brustfellkrebs, diagnostiziert wurde oder bei denen ein Verdacht darauf besteht, kann eine Operation als Versuch zur Behandlung des Krebses in Betracht gezogen werden. Als Teil der vor der Operation erforderlichen Untersuchung ist eine Pleuroskopie oder eine Videokamera-Untersuchung des Brustfells erforderlich, um die Diagnose zu stellen und/oder das Ausmaß des Krebses zu beurteilen. Diese Studie bewertet die Auswirkungen der Kryotherapie (Gefrierspray) auf die Fähigkeit des Immunsystems eines Patienten, den Krebs anzugreifen, wie es bei anderen Krebsarten berichtet wurde. Der Zweck dieser Forschung ist es, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit der Kryotherapie bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom zu sammeln. Wenn diese Studie erfolgreich ist, könnte sie zukünftige Studien unterstützen, in denen diese neue Behandlung für Mesotheliom untersucht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Das Subjekt gibt eine Einverständniserklärung ab
  • Das Subjekt ist >18 Jahre alt
  • Das Subjekt gilt als kompetent, medizinische Entscheidungen zu treffen
  • Das Subjekt soll sich im Rahmen seiner Standardbehandlung für die präoperative klinische Inszenierung eines malignen Pleuramesothelioms einer Pleuroskopie unterziehen
  • Als Behandlungsstandard ist bei Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.
  • Der Proband ist geistig in der Lage, Studienverfahren zu verstehen.

Ausschlusskriterien

Das Studiensubjekt hat eine Krankheit oder einen Zustand, der den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigt, einschließlich:

  • Thrombozytenzahl < 50.000, Koagulopathie definiert als International Normalized Ratio (INR) > 1,5
  • Antikoagulanzien wie Clopidogrel, Heparin, niedermolekulares Heparin, Warfarin oder andere neuartige Antikoagulanzien wurden nicht für den veröffentlichten Standardzeitraum gehalten
  • Hämodynamische Instabilität bei systolischem Blutdruck < 90 mmHg oder Herzfrequenz > 120 Schläge/min, sofern diese Werte nicht von den chirurgisch oder interventionell behandelnden Lungenärzten als stabil beurteilt werden.
  • Hypoxämie mit Pulsoximetriewerten < 88 % oder Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) < 60 bei Ausgangssauerstoffbedarf.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder Prüfpräparaten
  • Fehlender oder eingeschränkter Zugang zum Pleuraraum während der medizinischen Pleuroskopie.
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Studienunterlagen zu lesen und zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryotherapie
Kryospray und Biopsien
Verfahren: Kryotherapie
Den Probanden wird Blut abgenommen, bevor sie sich einer Staging-Pleuroskopie unterziehen. Bei der Pleuroskopie werden Pleuraflüssigkeit und Pleurabiopsien (4 bis 8 Forschungsbiopsien) entnommen. Das Verfahren umfasst 2 bis 3 Anwendungen von Kryospray an der Stelle der Krankheit. Nachdem Kryofrost auf einer Fläche von mindestens 2 x 2 cm hergestellt wurde, wird Kryospray 15 bis 20 Sekunden lang fortgesetzt, eine Auftauzeit von 60 Sekunden einhalten, gefolgt von ein bis zwei Wiederholungen an derselben Stelle, bevor mit der nächsten Stelle fortgefahren wird. Wir behandeln insgesamt eine Fläche von mindestens 6 x 6 cm. Der Einfriervorgang wird auf Video aufgezeichnet und Ort und Zeit des Einfrierens werden aufgezeichnet. Ungefähr 14 Tage nach der Staging-Pleuroskopie werden die Patienten einer chirurgischen Behandlung gemäß dem Behandlungsstandard unterzogen, mit wiederholter Blut-, Pleuraflüssigkeits- und Gewebeentnahme.
Sonstiges: Kontrolle
Biopsien
Sonstiges: Kontrolle
Den Probanden wird Blut abgenommen, bevor sie sich einer Staging-Pleuroskopie unterziehen. Bei der Pleuroskopie werden Pleuraflüssigkeit und Pleurabiopsien (4 bis 8 Forschungsbiopsien) entnommen. Ungefähr 14 Tage nach der Staging-Pleuroskopie werden die Patienten einer chirurgischen Behandlung gemäß dem Behandlungsstandard unterzogen, mit wiederholter Blut-, Pleuraflüssigkeits- und Gewebeentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Teilnehmer werden auf unerwünschte Ereignisse überwacht, die möglicherweise aus dem Pleuroskopieverfahren resultieren.
1 Monat
Mittlere Anzahl tumorinfiltrierender Immunzellen, gemessen durch Immunhistochemie an Gewebeproben der Teilnehmer
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

CSA Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shanda H Blackmon, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-008715

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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