Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrapleuraalinen kryoterapia pahanlaatuiseen keuhkopussin mesotelioomaan

keskiviikko 26. tammikuuta 2022 päivittänyt: Shanda Blackmon, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan intrapleuraalisen kryoterapian vaikutuksia kasvaimeen tunkeutuviin lymfosyytteihin pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa kryospray-terapialla

Voidaanko neoadjuvanttia keuhkopussinsisäistä kryoterapiaa suorittaa turvallisesti potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, ja laukaiseeko se merkittäviä systeemisiä ja paikallisia tulehdusta edistäviä muutoksia, mikä johtaa kasvainten vastaisen immuniteetin induktioon?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on diagnosoitu tai joilla epäillään olevan pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, keuhkopussin syöpä, leikkaus voidaan katsoa yritykseksi hoitaa syöpää. Osana ennen leikkausta tarvittavaa testausta keuhkopussin pleuroskopia tai videokameratutkimus on tarpeen diagnoosin vahvistamiseksi ja/tai syövän laajuuden arvioimiseksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kryoterapian (jäädytyssuihke) vaikutuksia potilaan immuunijärjestelmän kykyyn hyökätä syöpää vastaan, kuten on raportoitu muissa syöpityypeissä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa kryoterapian turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on pahanlaatuinen pleuramesoteliooma. Jos tämä tutkimus onnistuu, se voisi tarjota tukea tuleville tutkimuksille, joissa arvioidaan tätä uutta mesotelioomahoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kohde antaa tietoisen suostumuksen
  • Kohde on yli 18-vuotias
  • Tutkittavan katsotaan olevan pätevä tekemään lääketieteellisiä päätöksiä
  • Potilaalle on määrä tehdä pleuroskopia osana normaalia hoitoa pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman kliinisen vaiheen ennen leikkausta varten
  • Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti hoidon vakiona.
  • Tutkittava on henkisesti kykenevä ymmärtämään opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit

Tutkittavalla on jokin sairaus tai tila, joka häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista, mukaan lukien:

  • Verihiutaleiden määrä < 50K, koagulopatia määritelty kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR) > 1,5
  • Antikoagulantteja, kuten klopidogreelia, hepariinia, pienimolekyylipainoista hepariinia, varfariinia tai muita uusia antikoagulantteja, ei ole säilytetty julkaistuna vakioajanjaksona
  • Hemodynaaminen epävakaus, kun systolinen verenpaine < 90 mmHg tai syke > 120 lyöntiä/min, elleivät kirurgiset tai interventiokeuhkolääkärit katso sen olevan vakaa näillä arvoilla.
  • Hypoksemia, jossa pulssioksimetria-arvot <88 % tai hapen osapaine valtimoveressä (PaO2) < 60 hapen perustarpeen mukaan.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkkeitä tai tutkittavia lääkinnällisiä laitteita
  • Keuhkopussin tilan puuttuminen tai rajoitettu pääsy siihen lääketieteellisen pleuroskopian aikana.
  • Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää tarvittavia opintoasiakirjoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kryoterapia
Kryospray ja biopsiat
Menettely: Kryoterapia
Koehenkilöiltä otetaan verinäyte ennen asteittaista pleuroskopiaa. Pleuroskopian aikana kerätään keuhkopussin nestettä sekä keuhkopussin biopsiat (4-8 tutkimusbiopsiaa). Toimenpide sisältää 2–3 kryosumutteen levitystä taudin sijaintipaikkaan. Sen jälkeen, kun huurre on muodostunut vähintään 2 x 2 cm:n alueelle, kryosumutusta jatketaan 15-20 sekuntia, annetaan sulaa 60 sekuntia, minkä jälkeen suoritetaan 1-2 toistoa samassa paikassa ennen kuin siirrytään seuraavaan paikkaan. Käsittelemme vähintään 6 x 6 cm kokoisen alueen. Jäädytysprosessi tallennetaan videolle ja jäädytyspaikat ja -aika tallennetaan. Noin 14 päivää pleuroskopian asettamisen jälkeen potilaille suoritetaan tavanomaisen hoidon mukainen kirurginen hoito, jossa otetaan toistuvasti verta, keuhkopussin nestettä ja kudosta.
Muut: Ohjaus
Biopsiat
Muut: Ohjaus
Koehenkilöiltä otetaan verinäyte ennen asteittaista pleuroskopiaa. Pleuroskopian aikana kerätään keuhkopussin nestettä sekä keuhkopussin biopsiat (4-8 tutkimusbiopsiaa). Noin 14 vuorokautta pleuroskopian asettamisen jälkeen potilaille suoritetaan normaalin hoidon mukainen kirurginen hoito, jossa otetaan toistuvasti verta, keuhkopussin nestettä ja kudosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Osallistujia seurataan mahdollisten pleuroskopiatoimenpiteestä mahdollisesti johtuvien haittatapahtumien varalta.
1 kuukausi
Tuumoriin tunkeutuvien immuunisolujen keskimääräinen lukumäärä osallistujien kudosnäytteiden immunohistokemialla mitattuna
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

CSA Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shanda H Blackmon, MD, MPH, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-008715

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kryoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa