Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrapleurale cryotherapie voor kwaadaardig pleuraal mesothelioom

26 januari 2022 bijgewerkt door: Shanda Blackmon, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Pilotstudie ter evaluatie van de effecten van intrapleurale cryotherapie op tumor-infiltrerende lymfocyten bij kwaadaardig pleuraal mesothelioom met behulp van cryospray-therapie

Kan neoadjuvante intrapleurale cryotherapie veilig worden uitgevoerd bij patiënten met maligne mesothelioom van de pleura en zal het substantiële systemische en lokale pro-inflammatoire veranderingen teweegbrengen, resulterend in de inductie van antitumorimmuniteit?

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten bij wie de diagnose is gesteld of waarvan wordt vermoed dat ze maligne mesothelioom van de pleura hebben, een kanker van het borstvlies, kan een operatie worden beschouwd als een poging om de kanker te behandelen. Als onderdeel van de tests die nodig zijn vóór de operatie, is een pleuroscopie of videocamera-onderzoek van het borstvlies noodzakelijk om de diagnose vast te stellen en/of de omvang van de kanker te evalueren. Deze studie evalueert de effecten van cryotherapie (vriesspray) op het vermogen van het immuunsysteem van een patiënt om de kanker aan te vallen, zoals is gemeld bij andere soorten kanker. Het doel van dit onderzoek is om informatie te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van cryotherapie bij patiënten met maligne mesothelioom van de pleura. Indien succesvol, zou deze studie ondersteuning kunnen bieden voor toekomstige studies die deze nieuwe behandeling voor mesothelioom evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Onderwerp geeft geïnformeerde toestemming
  • Proefpersoon is ouder dan 18 jaar
  • Proefpersoon wordt competent geacht voor het nemen van medische beslissingen
  • Onderwerp is gepland om pleuroscopie te ondergaan als onderdeel van hun standaardzorg voor preoperatieve klinische stadiëring van kwaadaardig mesothelioom van de pleura
  • Een negatieve zwangerschapstest is standaard vereist bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
  • Proefpersoon is mentaal in staat om studieprocedures te begrijpen.

Uitsluitingscriteria

De proefpersoon heeft een ziekte of aandoening die een veilige afronding van de studie belemmert, waaronder:

  • Aantal bloedplaatjes < 50K, coagulopathie gedefinieerd als een International Normalised Ratio (INR) > 1,5
  • Anticoagulantia zoals clopidogrel, heparine, heparine met laag molecuulgewicht, warfarine of andere nieuwe anticoagulantia zijn niet aangehouden voor de gepubliceerde standaardperiode
  • Hemodynamische instabiliteit met systolische bloeddruk < 90 mmHg of hartfrequentie > 120 slagen/min, tenzij de chirurgische of interventionele pulmonale behandelende artsen deze waarden stabiel achten.
  • Hypoxemie met pulsoximetriewaarden <88% of partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2) <60 op basislijn zuurstofbehoefte.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek met geneesmiddelen in onderzoek of medische hulpmiddelen in onderzoek
  • Afwezigheid van of beperkte toegang tot de pleurale ruimte tijdens medische pleuroscopie.
  • Onvermogen om de noodzakelijke studiedocumenten te lezen en te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryotherapie
Cryospray en biopten
Procedure: Cryotherapie
Proefpersonen zullen hun bloed laten afnemen voorafgaand aan het ondergaan van een stadiëringspleuroscopie. Tijdens de pleuroscopie wordt zowel pleuravocht afgenomen als pleurale biopsieën (4 tot 8 onderzoeksbiopsieën). De procedure omvat 2 tot 3 toepassingen van cryospray op de locatie van de ziekte. Na het instellen van cryofrost over een gebied van minimaal 2 x 2 cm, zal cryospray gedurende 15 tot 20 seconden doorgaan, een dooiperiode van 60 seconden toestaan, gevolgd door een tot twee herhalingen op dezelfde locatie voordat verder wordt gegaan naar de volgende locatie. In totaal behandelen we minimaal 6 x 6 cm. De bevriezingsprocedure wordt op video opgenomen en de bevriezingslocaties en de tijd worden geregistreerd. Ongeveer 14 dagen na de stadiëring van de pleuroscopie zullen de patiënten een chirurgische behandeling ondergaan volgens de zorgstandaard, met herhaalde verzameling van bloed, pleuravocht en weefsel.
Ander: Controle
Biopsieën
Ander: Controle
Proefpersonen zullen hun bloed laten afnemen voorafgaand aan het ondergaan van een stadiëringspleuroscopie. Tijdens de pleuroscopie wordt zowel pleuravocht afgenomen als pleurale biopsieën (4 tot 8 onderzoeksbiopsieën). Ongeveer 14 dagen na de stadiëring van de pleuroscopie zullen de patiënten een chirurgische behandeling ondergaan volgens de zorgstandaard, met herhaalde afname van bloed, pleuravocht en weefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Deelnemers zullen worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen die het gevolg kunnen zijn van de pleuroscopieprocedure.
1 maand
Gemiddeld aantal tumoren die immuuncellen infiltreren zoals gemeten door immunohistochemie op weefselmonsters van deelnemers
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

CSA Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shanda H Blackmon, MD, MPH, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-008715

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mesothelioom

Klinische onderzoeken op Cryotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren