악성 흉막 중피종에 대한 흉막내 냉동 요법
2022년 1월 26일 업데이트: Shanda Blackmon, M.D., M.P.H., Mayo Clinic
냉동분무 요법을 이용한 악성 흉막 중피종에서 종양 침윤 림프구에 대한 흉막내 냉동 요법의 효과 평가를 위한 파일럿 연구
악성 흉막 중피종 환자에서 신보조적 흉막내 냉동 요법을 안전하게 수행할 수 있으며 상당한 전신 및 국소 전염증 변화를 유발하여 항종양 면역을 유도할 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
흉막의 암인 악성 흉막 중피종으로 진단되었거나 의심되는 환자는 암을 치료하려는 시도로 간주될 수 있습니다.
수술 전에 필요한 검사의 일부로 진단을 확립하고/하거나 암의 범위를 평가하기 위해 흉막에 대한 흉막경검사 또는 비디오 카메라 검사가 필요합니다.
이 연구는 다른 유형의 암에서 보고된 것처럼 암을 공격하는 환자의 면역 체계 능력에 대한 냉동 요법(냉동 스프레이)의 효과를 평가합니다.
이 연구의 목적은 악성 흉막 중피종 환자에서 냉동 요법의 안전성과 효과에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
성공한다면 이 연구는 중피종에 대한 이 새로운 치료법을 평가하는 향후 연구에 대한 지원을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 주제는 정보에 입각한 동의를 제공합니다
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 의학적 결정을 내릴 능력이 있는 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 악성 흉막 중피종의 수술 전 임상 병기 결정을 위한 표준 치료의 일환으로 흉막경 검사를 받을 예정입니다.
- 임신 가능성이 있는 여성의 경우 치료 표준으로 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 대상은 정신적으로 연구 절차를 이해할 수 있다.
제외 기준
연구 피험자는 다음을 포함하여 연구의 안전한 완료를 방해하는 질병 또는 상태가 있습니다.
- 혈소판 수 < 50K, 국제 정상화 비율(INR)로 정의된 응고병증 > 1.5
- 클로피도그렐, 헤파린, 저분자량 헤파린, 와파린 또는 기타 새로운 항응고제와 같은 항응고제는 발표된 표준 기간 동안 보류되지 않았습니다.
- 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 심박수가 분당 120회를 초과하는 혈역학적 불안정성.
- 맥박 산소 측정값이 88% 미만이거나 기준선 산소 요구량에서 동맥혈 산소 분압(PaO2)이 60 미만인 저산소혈증.
- 임상시험용 의약품 또는 임상시험용 의료기기와 관련된 다른 연구에 동시 참여
- 의료 흉막경 검사 중 흉막 공간이 없거나 접근이 제한됨.
- 필요한 학습 문서를 읽고 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크라이오테라피
냉동 분무기 및 생검
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피험자는 병기 흉막경 검사를 받기 전에 혈액을 채취합니다.
흉막경 검사 중에 흉막액과 흉막 생검(연구용 생검 4~8회)을 수집합니다.
절차는 질병의 위치에 cryospray의 2-3 적용을 포함합니다.
최소 2 x 2 cm 영역에 극저온 서리를 설정한 후 cryospray는 15~20초 동안 계속되며 60초의 해동 기간을 허용한 다음 다음 위치로 진행하기 전에 동일한 위치에서 1~2회 반복합니다.
최소 6 x 6cm 영역을 집계하여 처리합니다.
동결 절차는 비디오로 녹화되며 동결 위치와 시간이 기록됩니다.
병기 흉막경 검사 후 약 14일 후 환자는 표준 치료에 따라 혈액, 흉막액 및 조직 수집을 반복하여 외과적 치료를 받게 됩니다.
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다른: 제어
생검
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피험자는 병기 흉막경 검사를 받기 전에 혈액을 채취합니다.
흉막경 검사 중에 흉막액과 흉막 생검(연구용 생검 4~8회)을 수집합니다.
병기 흉막경 검사 후 약 14일 후 환자는 치료 표준에 따라 혈액, 흉막액 및 조직 수집을 반복하는 외과적 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 1 개월
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참가자는 pleuroscopy 절차로 인해 발생할 수 있는 모든 부작용에 대해 모니터링됩니다.
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1 개월
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참가자 조직 샘플에 대한 면역조직화학에 의해 측정된 종양 침윤 면역 세포의 평균 수
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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