Crioterapia intrapleural para el mesotelioma pleural maligno
26 de enero de 2022 actualizado por: Shanda Blackmon, M.D., M.P.H., Mayo Clinic
Estudio piloto que evalúa los efectos de la crioterapia intrapleural en los linfocitos infiltrantes del tumor en el mesotelioma pleural maligno mediante la terapia con criopulverización
¿Se puede realizar con seguridad la crioterapia intrapleural neoadyuvante en pacientes con mesotelioma pleural maligno y desencadenará cambios proinflamatorios sistémicos y locales sustanciales, lo que resultará en la inducción de inmunidad antitumoral?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los pacientes a los que se les ha diagnosticado o se sospecha que tienen mesotelioma pleural maligno, un cáncer de la pleura, se puede considerar la cirugía como un intento de tratar el cáncer.
Como parte de las pruebas necesarias antes de la cirugía, es necesaria una pleuroscopia o un examen con cámara de video de la pleura para establecer el diagnóstico y/o evaluar la extensión del cáncer.
Este estudio evalúa los efectos de la crioterapia (rocío congelante) sobre la capacidad del sistema inmunitario de un paciente para atacar el cáncer, como se ha informado en otros tipos de cáncer.
El propósito de esta investigación es recopilar información sobre la seguridad y eficacia de la crioterapia en pacientes con mesotelioma pleural maligno.
Si tiene éxito, este estudio podría brindar apoyo para futuros estudios que evalúen este nuevo tratamiento para el mesotelioma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- El sujeto da su consentimiento informado
- El sujeto es mayor de 18 años
- Se considera que el sujeto es competente para tomar decisiones médicas.
- El sujeto está programado para someterse a una pleuroscopia como parte de su atención estándar para la estadificación clínica preoperatoria del mesotelioma pleural maligno
- Se requiere una prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil, como estándar de atención.
- El sujeto es mentalmente capaz de comprender los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión
El sujeto del estudio tiene alguna enfermedad o condición que interfiere con la realización segura del estudio, incluyendo:
- Recuento de plaquetas < 50K, coagulopatía definida como una Razón Internacional Normalizada (INR) > 1,5
- Los anticoagulantes como clopidogrel, heparina, heparina de bajo peso molecular, warfarina u otros anticoagulantes novedosos no se han retenido durante el período de tiempo estándar publicado.
- Inestabilidad hemodinámica con presión arterial sistólica < 90 mmHg o frecuencia cardíaca > 120 latidos/min, a menos que los médicos tratantes de cirugía o intervención pulmonar consideren que es estable con estos valores.
- Hipoxemia con valores de oximetría de pulso < 88% o presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2) < 60 sobre los requerimientos basales de oxígeno.
- Participación simultánea en otro estudio que involucre medicamentos en investigación o dispositivos médicos en investigación
- Ausencia o acceso limitado al espacio pleural durante la pleuroscopia médica.
- Incapacidad para leer y comprender los documentos de estudio necesarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioterapia
Criopulverización y biopsias
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A los sujetos se les extraerá sangre antes de someterse a una pleuroscopia de estadificación.
Durante la pleuroscopia se recolectará líquido pleural y biopsias pleurales (4 a 8 biopsias de investigación).
El procedimiento implicará de 2 a 3 aplicaciones de crioespray en el lugar de la enfermedad.
Después de establecer la crioescarcha en un área mínima de 2 x 2 cm, la criopulverización continuará durante 15 a 20 segundos, permitirá un período de descongelación de 60 segundos seguido de una o dos repeticiones en la misma ubicación antes de continuar con la siguiente ubicación.
Trataremos un área mínima de 6 x 6 cm en conjunto.
El procedimiento de congelación se grabará en video y se registrarán los lugares y la hora de congelación.
Aproximadamente, 14 días después de la pleuroscopia de estadificación, los pacientes se someterán a tratamiento quirúrgico según el estándar de atención, con recolección repetida de sangre, líquido pleural y tejido.
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Otro: Control
Biopsias
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A los sujetos se les extraerá sangre antes de someterse a una pleuroscopia de estadificación.
Durante la pleuroscopia se recolectará líquido pleural y biopsias pleurales (4 a 8 biopsias de investigación).
Aproximadamente, 14 días después de la pleuroscopia de estadificación, los pacientes se someterán a tratamiento quirúrgico según el estándar de atención, con recolección repetida de sangre, líquido pleural y tejido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los participantes serán monitoreados por cualquier evento adverso que pueda haber resultado del procedimiento de pleuroscopia.
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1 mes
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Número medio de células inmunitarias infiltrantes del tumor según lo medido por inmunohistoquímica en muestras de tejido del participante
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shanda H Blackmon, MD, MPH, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
Otros números de identificación del estudio
- 14-008715
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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