Cryothérapie intrapleurale pour le mésothéliome pleural malin
26 janvier 2022 mis à jour par: Shanda Blackmon, M.D., M.P.H., Mayo Clinic
Étude pilote évaluant les effets de la cryothérapie intrapleurale sur les lymphocytes infiltrant les tumeurs dans le mésothéliome pleural malin à l'aide de la cryothérapie
La cryothérapie intrapleurale néoadjuvante peut-elle être réalisée en toute sécurité chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin et déclenchera-t-elle des changements pro-inflammatoires systémiques et locaux importants, entraînant l'induction d'une immunité anti-tumorale ?
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui ont été diagnostiqués ou sont suspectés d'avoir un mésothéliome pleural malin, un cancer de la plèvre, la chirurgie peut être considérée comme une tentative de traitement du cancer.
Dans le cadre des examens nécessaires avant la chirurgie, une pleuroscopie ou un examen par caméra vidéo de la plèvre est nécessaire pour établir le diagnostic et/ou pour évaluer l'étendue du cancer.
Cette étude évalue les effets de la cryothérapie (spray verglaçant) sur la capacité du système immunitaire d'un patient à attaquer le cancer, comme cela a été rapporté dans d'autres types de cancers.
Le but de cette recherche est de recueillir des informations sur l'innocuité et l'efficacité de la cryothérapie chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin.
En cas de succès, cette étude pourrait fournir un support pour de futures études évaluant ce nouveau traitement pour le mésothéliome.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Le sujet donne son consentement éclairé
- Le sujet est âgé de plus de 18 ans
- Le sujet est jugé compétent pour prendre des décisions médicales
- Le sujet doit subir une pleuroscopie dans le cadre de ses soins standard pour la stadification clinique préopératoire du mésothéliome pleural malin
- Un test de grossesse négatif est requis chez les femmes en âge de procréer, comme norme de soins.
- Le sujet est mentalement capable de comprendre les procédures d'étude.
Critère d'exclusion
Le sujet de l'étude a une maladie ou un état qui interfère avec l'achèvement en toute sécurité de l'étude, y compris :
- Numération plaquettaire < 50K, coagulopathie définie comme un rapport international normalisé (INR) > 1,5
- Les anticoagulants tels que le clopidogrel, l'héparine, l'héparine de bas poids moléculaire, la warfarine ou d'autres nouveaux anticoagulants n'ont pas été retenus pendant la période standard publiée
- Instabilité hémodynamique avec pression artérielle systolique < 90 mmHg ou fréquence cardiaque > 120 battements/min, sauf si elle est jugée stable avec ces valeurs par les médecins traitants en chirurgie ou intervention pulmonaire pulmonaire.
- Hypoxémie avec des valeurs d'oxymétrie de pouls < 88 % ou une pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) < 60 sur les besoins en oxygène de base.
- Participation simultanée à une autre étude impliquant des médicaments expérimentaux ou des dispositifs médicaux expérimentaux
- Absence ou accès limité à l'espace pleural lors d'une pleuroscopie médicale.
- Incapacité à lire et à comprendre les documents d'étude nécessaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cryothérapie
Cryospray et biopsies
|
Les sujets subiront une prise de sang avant de subir une pleuroscopie de mise en scène.
Lors de la pleuroscopie, du liquide pleural sera prélevé ainsi que des biopsies pleurales (4 à 8 biopsies de recherche).
La procédure impliquera 2 à 3 applications de cryospray sur l'emplacement de la maladie.
Après avoir établi le cryogel sur une zone minimale de 2 x 2 cm, la cryopulvérisation se poursuivra pendant 15 à 20 secondes, laissera une période de décongélation de 60 secondes suivie d'une à deux répétitions au même endroit avant de passer à l'emplacement suivant.
Nous traiterons un minimum de 6 x 6 cm de surface au total.
La procédure de congélation sera enregistrée sur vidéo et les emplacements et l'heure de congélation seront enregistrés.
Environ 14 jours après la mise en scène de la pleuroscopie, les patients subiront un traitement chirurgical conformément à la norme de soins, avec un prélèvement répété de sang, de liquide pleural et de tissus.
|
|
Autre: Contrôle
Biopsies
|
Les sujets subiront une prise de sang avant de subir une pleuroscopie de mise en scène.
Lors de la pleuroscopie, du liquide pleural sera prélevé ainsi que des biopsies pleurales (4 à 8 biopsies de recherche).
Environ 14 jours après la mise en scène de la pleuroscopie, les patients subiront un traitement chirurgical conformément à la norme de soins, avec un prélèvement répété de sang, de liquide pleural et de tissus
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 1 mois
|
Les participants seront surveillés pour tout événement indésirable pouvant avoir résulté de la procédure de pleuroscopie.
|
1 mois
|
|
Nombre moyen de cellules immunitaires infiltrant la tumeur, mesuré par immunohistochimie sur des échantillons de tissus de participants
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shanda H Blackmon, MD, MPH, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2015
Première publication (Estimation)
8 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-008715
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cryothérapie
-
Mayo ClinicRecrutementEctasie gastrique antrale vasculaireÉtats-Unis