Intrapleurální kryoterapie pro maligní mezoteliom pleury
26. ledna 2022 aktualizováno: Shanda Blackmon, M.D., M.P.H., Mayo Clinic
Pilotní studie hodnotící účinky intrapleurální kryoterapie na tumor infiltrující lymfocyty u maligního mezoteliomu pleury pomocí kryosprejové terapie
Lze neoadjuvantní intrapleurální kryoterapii bezpečně provádět u pacientů s maligním mezoteliomem pleury a spustí podstatné systémové a lokální prozánětlivé změny vedoucí k navození protinádorové imunity?
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů, u kterých byl diagnostikován nebo je u nich podezření na maligní mezoteliom pleury, což je rakovina pohrudnice, může být operace považována za pokus o léčbu rakoviny.
Jako součást testování potřebného před operací je ke stanovení diagnózy a/nebo k vyhodnocení rozsahu rakoviny nezbytná pleuroskopie nebo vyšetření pohrudnice videokamerou.
Tato studie hodnotí účinky kryoterapie (mrazivý sprej) na schopnost imunitního systému pacienta napadnout rakovinu, jak bylo hlášeno u jiných typů rakoviny.
Účelem tohoto výzkumu je shromáždit informace o bezpečnosti a účinnosti kryoterapie u pacientů s maligním mezoteliomem pleury.
V případě úspěchu by tato studie mohla poskytnout podporu pro budoucí studie hodnotící tuto novou léčbu mezoteliomu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekt poskytuje informovaný souhlas
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt je považován za způsobilý k přijímání lékařských rozhodnutí
- Subjekt je naplánován na pleuroskopii jako součást své standardní péče pro předoperační klinický staging maligního mezoteliomu pleury
- Negativní těhotenský test je vyžadován u žen ve fertilním věku jako standardní péče.
- Subjekt je mentálně schopen porozumět studijním postupům.
Kritéria vyloučení
Subjekt studie má jakékoli onemocnění nebo stav, který narušuje bezpečné dokončení studie, včetně:
- Počet krevních destiček < 50K, koagulopatie definovaná jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5
- Antikoagulancia, jako je klopidogrel, heparin, nízkomolekulární heparin, warfarin nebo jiná nová antikoagulancia, nebyla po standardní publikovanou dobu držena
- Hemodynamická nestabilita se systolickým krevním tlakem < 90 mmHg nebo srdeční frekvencí > 120 tepů/min, pokud to chirurgičtí nebo intervenční plicní ošetřující lékaři nepovažují za stabilní s těmito hodnotami.
- Hypoxémie s hodnotami pulzní oxymetrie < 88 % nebo parciálním tlakem kyslíku v arteriální krvi (PaO2) < 60 oproti základním požadavkům na kyslík.
- Souběžná účast na jiné studii zahrnující hodnocené léky nebo hodnocené zdravotnické prostředky
- Absence nebo omezený přístup do pleurálního prostoru během lékařské pleuroskopie.
- Neschopnost číst a porozumět potřebným studijním dokumentům.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryoterapie
Kryosprej a biopsie
|
Subjektům bude odebrána krev před provedením stagingové pleuroskopie.
Během pleuroskopie bude odebrána pleurální tekutina a také pleurální biopsie (4 až 8 výzkumných biopsií).
Procedura bude zahrnovat 2 až 3 aplikace kryospreje na místo onemocnění.
Po vytvoření kryomrzliny na ploše minimálně 2 x 2 cm bude kryosprej pokračovat po dobu 15 až 20 sekund, ponechte 60 sekund rozmrazování a poté jedno až dvě opakování na stejném místě, než budete pokračovat na další místo.
V kamenivu ošetříme minimálně plochu 6 x 6 cm.
Procedura zmrazení bude zaznamenána na video a místa a čas zmrazení budou zaznamenány.
Přibližně 14 dní po stagingu pleuroskopie podstoupí pacienti chirurgickou léčbu podle standardní péče s opakovaným odběrem krve, pleurální tekutiny a tkáně.
|
|
Jiný: Řízení
Biopsie
|
Subjektům bude odebrána krev před provedením stagingové pleuroskopie.
Během pleuroskopie bude odebrána pleurální tekutina a také pleurální biopsie (4 až 8 výzkumných biopsií).
Přibližně 14 dní po stagingové pleuroskopii podstoupí pacienti chirurgickou léčbu podle standardní péče s opakovaným odběrem krve, pleurální tekutiny a tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 1 měsíc
|
Účastníci budou sledováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích příhod, které mohly vyplynout z pleuroskopického postupu.
|
1 měsíc
|
|
Průměrný počet nádorových infiltrujících imunitních buněk měřený imunohistochemií na vzorcích zúčastněných tkání
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shanda H Blackmon, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-008715
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .