Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриплевральная криотерапия злокачественной мезотелиомы плевры

26 января 2022 г. обновлено: Shanda Blackmon, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Пилотное исследование по оценке влияния внутриплевральной криотерапии на инфильтрирующие опухоль лимфоциты при злокачественной мезотелиоме плевры с использованием криоспрей-терапии

Можно ли безопасно проводить неоадъювантную внутриплевральную криотерапию у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры и вызовет ли она существенные системные и местные провоспалительные изменения, приводящие к индукции противоопухолевого иммунитета?

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам, у которых была диагностирована или подозревается злокачественная мезотелиома плевры, рак плевры, операция может рассматриваться как попытка лечения рака. В рамках обследования, необходимого перед операцией, плевроскопия или исследование плевры с помощью видеокамеры необходимы для установления диагноза и/или оценки распространенности рака. В этом исследовании оценивается влияние криотерапии (замораживающего спрея) на способность иммунной системы пациента атаковать рак, как это было описано при других видах рака. Целью данного исследования является сбор информации о безопасности и эффективности криотерапии у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры. В случае успеха это исследование может оказать поддержку будущим исследованиям, оценивающим этот новый метод лечения мезотелиомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Субъект дает информированное согласие
  • Субъект старше 18 лет
  • Субъект считается компетентным для принятия медицинских решений
  • Субъекту назначена плевроскопия в рамках стандартного ухода за предоперационной клинической стадией злокачественной мезотелиомы плевры.
  • Отрицательный тест на беременность требуется женщинам детородного возраста в качестве стандарта медицинской помощи.
  • Субъект психически способен понимать процедуры исследования.

Критерий исключения

Субъект исследования имеет какое-либо заболевание или состояние, препятствующее безопасному завершению исследования, в том числе:

  • Количество тромбоцитов < 50 тыс., коагулопатия определяется как международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5
  • Антикоагулянты, такие как клопидогрель, гепарин, низкомолекулярный гепарин, варфарин или другие новые антикоагулянты, не удерживались в течение стандартного опубликованного периода времени.
  • Гемодинамическая нестабильность с систолическим артериальным давлением <90 мм рт. ст. или частотой сердечных сокращений > 120 ударов в минуту, если лечащие хирурги или лечащие врачи-пульмонологи не считают эти показатели стабильными.
  • Гипоксемия со значениями пульсоксиметрии <88% или парциальным давлением кислорода в артериальной крови (PaO2) < 60 от исходной потребности в кислороде.
  • Одновременное участие в другом исследовании с участием исследуемых препаратов или медицинских изделий
  • Отсутствие или ограниченный доступ к плевральной полости при медикаментозной плевроскопии.
  • Неумение читать и понимать необходимые учебные документы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Криотерапия
Криоспрей и биопсия
Процедура: Криотерапия
У субъектов берут кровь перед прохождением стадирующей плевроскопии. Во время плевроскопии будет собрана плевральная жидкость, а также плевральные биопсии (от 4 до 8 исследовательских биопсий). Процедура будет включать от 2 до 3 применений криоспрея на месте заболевания. После создания криозаморозки на площади не менее 2 х 2 см криораспыление будет продолжаться в течение 15–20 секунд, после чего следует период оттаивания в течение 60 секунд, после чего следует одно-два повторения в одном и том же месте, прежде чем перейти к следующему месту. Мы будем обрабатывать как минимум площадь 6 x 6 см в совокупности. Процедура замораживания будет записана на видео, а также будут записаны места и время замораживания. Приблизительно через 14 дней после стадирующей плевроскопии пациентам будет проведено хирургическое лечение в соответствии со стандартом медицинской помощи с повторным забором крови, плевральной жидкости и тканей.
Другой: Контроль
Биопсия
Другой: Контроль
У субъектов берут кровь перед прохождением стадирующей плевроскопии. Во время плевроскопии будет собрана плевральная жидкость, а также плевральные биопсии (от 4 до 8 исследовательских биопсий). Приблизительно через 14 дней после стадирующей плевроскопии пациентам будет проведено хирургическое лечение в соответствии со стандартом медицинской помощи с повторным забором крови, плевральной жидкости и тканей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 месяц
Участники будут контролироваться на предмет любых побочных эффектов, которые могли возникнуть в результате процедуры плевроскопии.
1 месяц
Среднее количество опухолевых инфильтрирующих иммунных клеток, измеренное с помощью иммуногистохимии на образцах тканей участников
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

CSA Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Shanda H Blackmon, MD, MPH, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-008715

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Криотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться