Crioterapia intrapleurica per il mesotelioma pleurico maligno
26 gennaio 2022 aggiornato da: Shanda Blackmon, M.D., M.P.H., Mayo Clinic
Studio pilota che valuta gli effetti della crioterapia intrapleurica sui linfociti infiltranti il tumore nel mesotelioma pleurico maligno utilizzando la terapia con criospray
La crioterapia intrapleurica neoadiuvante può essere eseguita in modo sicuro in pazienti con mesotelioma pleurico maligno e innescherà sostanziali cambiamenti pro-infiammatori sistemici e locali, con conseguente induzione dell'immunità antitumorale?
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti che sono stati diagnosticati, o si sospetta di avere un mesotelioma pleurico maligno, un cancro della pleura, la chirurgia può essere considerata come un tentativo di curare il cancro.
Come parte dei test necessari prima dell'intervento chirurgico, è necessario un esame pleuroscopico o con videocamera della pleura per stabilire la diagnosi e/o valutare l'estensione del tumore.
Questo studio valuta gli effetti della crioterapia (spray congelante) sulla capacità del sistema immunitario di un paziente di attaccare il cancro, come è stato riportato in altri tipi di cancro.
Lo scopo di questa ricerca è quello di raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia della crioterapia nei pazienti con mesotelioma pleurico maligno.
In caso di successo, questo studio potrebbe fornire supporto per studi futuri che valutano questo nuovo trattamento per il mesotelioma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Il soggetto fornisce il consenso informato
- Il soggetto ha più di 18 anni
- Il soggetto è ritenuto competente per prendere decisioni mediche
- Il soggetto deve sottoporsi a pleuroscopia come parte della loro cura standard per la stadiazione clinica preoperatoria del mesotelioma pleurico maligno
- Un test di gravidanza negativo è richiesto nelle donne in età fertile, come standard di cura.
- Il soggetto è mentalmente in grado di comprendere le procedure di studio.
Criteri di esclusione
Il soggetto dello studio ha qualsiasi malattia o condizione che interferisce con il completamento sicuro dello studio, tra cui:
- Conta piastrinica < 50K, coagulopatia definita come rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5
- Anticoagulanti come clopidogrel, eparina, eparina a basso peso molecolare, warfarin o altri nuovi anticoagulanti non sono stati trattenuti per il periodo di tempo standard pubblicato
- Instabilità emodinamica con pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o frequenza cardiaca > 120 battiti/min, a meno che non sia ritenuta stabile con questi valori dai medici chirurghi o interventisti.
- Ipossiemia con valori di pulsossimetria <88% o pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) <60 rispetto al fabbisogno di ossigeno al basale.
- Partecipazione concomitante a un altro studio che coinvolge farmaci sperimentali o dispositivi medici sperimentali
- Assenza o accesso limitato allo spazio pleurico durante la pleuroscopia medica.
- Incapacità di leggere e comprendere i documenti di studio necessari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crioterapia
Criospray e biopsie
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Ai soggetti verrà prelevato il sangue prima di sottoporsi a una pleuroscopia di stadiazione.
Durante la pleuroscopia verrà raccolto il liquido pleurico e le biopsie pleuriche (da 4 a 8 biopsie di ricerca).
La procedura comporterà da 2 a 3 applicazioni di cryospray sulla posizione della malattia.
Dopo aver stabilito il cryofrost su un'area minima di 2 x 2 cm, il cryospray continuerà per 15-20 secondi, consentirà un periodo di scongelamento di 60 secondi seguito da una o due ripetizioni nella stessa posizione prima di procedere alla posizione successiva.
Tratteremo un'area minima di 6 x 6 cm in aggregato.
La procedura di congelamento sarà videoregistrata e verranno registrati i luoghi e l'ora del congelamento.
Circa 14 giorni dopo la stadiazione della pleuroscopia, i pazienti saranno sottoposti a trattamento chirurgico secondo lo standard di cura, con prelievo ripetuto di sangue, liquido pleurico e tessuto.
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Altro: Controllo
Biopsie
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Ai soggetti verrà prelevato il sangue prima di sottoporsi a una pleuroscopia di stadiazione.
Durante la pleuroscopia verrà raccolto il liquido pleurico e le biopsie pleuriche (da 4 a 8 biopsie di ricerca).
Circa 14 giorni dopo la stadiazione della pleuroscopia, i pazienti saranno sottoposti a trattamento chirurgico secondo lo standard di cura, con ripetuti prelievi di sangue, liquido pleurico e tessuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
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I partecipanti saranno monitorati per eventuali eventi avversi che potrebbero derivare dalla procedura di pleuroscopia.
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1 mese
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Numero medio di cellule immunitarie infiltranti il tumore misurato mediante immunoistochimica su campioni di tessuto dei partecipanti
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shanda H Blackmon, MD, MPH, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Adenoma
- Neoplasie, mesoteliali
- Neoplasie pleuriche
- Mesotelioma
- Mesotelioma, maligno
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-008715
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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