Intrapleural kryoterapi til malignt pleural mesotheliom
26. januar 2022 opdateret af: Shanda Blackmon, M.D., M.P.H., Mayo Clinic
Pilotundersøgelse, der evaluerer virkningerne af intrapleural kryoterapi på tumorinfiltrerende lymfocytter i malignt pleural mesotheliom ved brug af kryospray-terapi
Kan neoadjuverende intrapleural kryoterapi udføres sikkert hos patienter med ondartet pleural mesotheliom, og vil det udløse væsentlige systemiske og lokale pro-inflammatoriske ændringer, hvilket resulterer i induktion af antitumorimmunitet?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er blevet diagnosticeret eller er mistænkt for at have ondartet lungehindekræft, en lungehindekræft, kan betragtes som et forsøg på at behandle kræften.
Som en del af den nødvendige test før operationen er en pleuroskopi eller videokameraundersøgelse af lungehinden nødvendig for at etablere diagnosen og/eller for at evaluere omfanget af kræften.
Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af kryoterapi (frysespray) på en patients immunsystems evne til at angribe kræften, som det er blevet rapporteret i andre typer kræftformer.
Formålet med denne forskning er at indsamle information om sikkerheden og effektiviteten af kryoterapi hos patienter med malignt pleura mesotheliom.
Hvis det lykkes, kan denne undersøgelse yde støtte til fremtidige undersøgelser, der evaluerer denne nye behandling for lungehindekræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Emnet giver informeret samtykke
- Forsøgspersonen er >18 år
- Forsøgspersonen anses for at være kompetent til at træffe medicinske beslutninger
- Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå pleuroskopi som en del af deres standardbehandling til præoperativ klinisk stadieinddeling af malignt pleural mesotheliom
- En negativ graviditetstest er påkrævet hos kvinder i den fødedygtige alder, som standardbehandling.
- Faget er mentalt i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer.
Eksklusionskriterier
Undersøgelsespersonen har enhver sygdom eller tilstand, der forstyrrer sikker gennemførelse af undersøgelsen, herunder:
- Blodpladeantal < 50K, koagulopati defineret som et internationalt normaliseret forhold (INR) > 1,5
- Antikoagulantia såsom clopidogrel, heparin, lavmolekylært heparin, warfarin eller andre nye antikoagulantia er ikke blevet opbevaret i den offentliggjorte standardperiode
- Hæmodynamisk ustabilitet med systolisk blodtryk <90 mmHg eller hjertefrekvens > 120 slag/min, medmindre de vurderes at være stabile med disse værdier af de kirurgiske eller interventionelle pulmonale behandlende læger.
- Hypoxæmi med pulsoximetriværdier <88 % eller partialtryk af ilt i arterielt blod (PaO2) < 60 ved baseline-iltbehov.
- Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer forsøgslægemidler eller undersøgelsesmedicinsk udstyr
- Fravær af eller begrænset adgang til pleurarummet under medicinsk pleuroskopi.
- Manglende evne til at læse og forstå de nødvendige undersøgelsesdokumenter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kryoterapi
Kryospray og biopsier
|
Forsøgspersonerne vil få deres blod udtaget, inden de gennemgår en stadieinddelingspleuroskopi.
Under pleuroskopien vil der blive opsamlet pleuravæske samt pleurabiopsier (4 til 8 forskningsbiopsier).
Proceduren vil involvere 2 til 3 påføringer af kryospray på stedet for sygdommen.
Efter etablering af cryofrost over et minimum på 2 x 2 cm område, vil kryospray fortsætte i 15 til 20 sekunder, tillad en optøningsperiode på 60 sekunder efterfulgt af en til to gentagelser på samme sted, før du fortsætter til den næste placering.
Vi behandler et minimum på 6 x 6 cm areal samlet.
Indfrysningsproceduren vil blive videooptaget, og frysesteder og tid vil blive optaget.
Cirka 14 dage efter iscenesættelsen af pleuroskopi vil patienter gennemgå kirurgisk behandling i henhold til standardbehandling med gentagen blod-, pleuravæske og vævsopsamling.
|
|
Andet: Styring
Biopsier
|
Forsøgspersonerne vil få deres blod udtaget, inden de gennemgår en stadieinddelingspleuroskopi.
Under pleuroskopien vil der blive opsamlet pleuravæske samt pleurabiopsier (4 til 8 forskningsbiopsier).
Cirka 14 dage efter iscenesættelsen af pleuroskopi vil patienter gennemgå kirurgisk behandling i henhold til standardbehandling med gentagen blod-, pleuravæske og vævsopsamling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
|
Deltagerne vil blive overvåget for eventuelle uønskede hændelser, der kan være et resultat af pleuroskopiproceduren.
|
1 måned
|
|
Gennemsnitligt antal tumorinfiltrerende immunceller målt ved immunhistokemi på deltagervævsprøver
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shanda H Blackmon, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
26. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2015
Først opslået (Skøn)
8. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-008715
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kryoterapi
-
Urological Research Network, LLCRekrutteringKræft i prostata | Neoplasmer prostataForenede Stater
-
St. Antonius HospitalRekrutteringInterkostal nerveblok | Cryo analgesi | Minimalt invasiv lungekirurgiHolland