小児の静脈血栓塞栓症の急性治療のためのアピキサバン
2024年10月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb
静脈血栓塞栓症の治療のために抗凝固療法を必要とする小児被験者における無作為化、非盲検、能動制御、安全性および記述的有効性研究
VTE の治療のために抗凝固療法を必要とする小児被験者におけるアピキサバンの安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
229
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Pediatric Cardiology Clinic
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda University Cancer Center
-
Madera、California、アメリカ、93636
- Valley Children's Hospital
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Bass Speicalty Pharmacy
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Inpatient Pharmacy
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hosptial - Stanford University
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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San Bernardino、California、アメリカ、92408
- Loma Linda University Health Care
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Mission Bay Pediatric Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado - Investigational Drug Services
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center Pharmacy
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-
Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours/ Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health Shands Hospital
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- JDCH Division of Pediatric Hematology and Oncology
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Pediatric Oncology Hematology at Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Orlando-Pharmacy Investigational Drug Services
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- St. Mary's Medical Center
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Children's Hematology and Oncology a division of Kidz medical Service
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics - Pediatric Research Unit
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics-IDS Pharmacy
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
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Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Unity Point Methodist Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health Pharmacy
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5225
- Indiana University
-
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Levine Children's Hospital
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Levine Children's Specialty Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Levine Children's Hospital, Pediatric Research
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Investigational Drug Service, Duke University Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Sanford Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- OU Medical Center Investigational Drug Pharmacy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina: Investigational Drug Services
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina: Shawn Jenkins Women's and Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-7610
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital- Wallace Tower
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital- Main Hospital
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- The Children's Hospital of San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Versiti Wisconsin
-
-
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
- Royal Hospital For Children
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne、Tyne & Wear、イギリス、NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham、WEST Midlands、イギリス、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Birmingham、WEST Midlands、イギリス、B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
- Cardiff & Vale NHS Health Board
-
Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
- Noah's Ark Children's Hospital for Wales
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-
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center (Ein Kerem)
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Dnipro、ウクライナ、49006
- Communal Enterprise "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child
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Dnipro、ウクライナ、49100
- Dnipropetrovsk Regional Children's Hospital
-
Dnipro、ウクライナ、49100
- Municipal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital"
-
Zaporizhzhia、ウクライナ、69063
- Communal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Children's Hospital"
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-
-
New South Wales
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Kids Cancer Centre
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- The Royal Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universitaet Wien
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-
Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- A.o.Landeskrankenhaus Innsbruck
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-
-
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z1
- Kaye Edmonton Clinic
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3Z5
- Hamilton Health Science Corporation/McMaster Children's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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-
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-
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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-
Barcelona
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Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Madrid
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Boadilla del Monte、Madrid、スペイン、28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
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-
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-
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Essen、ドイツ、45147
- Universitatsklinikum Essen
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Munchen、ドイツ、80636
- Technische Universitat, Deutsches Herzzentrum Munchen
-
-
-
-
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Marseille、フランス、13385
- Hôpital de la Timone Enfants
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Montpellier Cedex 5、フランス、34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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PESSAC Cedex、フランス、33604
- Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
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PESSAC Cedex、フランス、33604
- Service d'Imagerie Medicale du Pr F. Laurent
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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-
-
-
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Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- O.P.D Hospital Civil de Guadalajara, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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-
-
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Moscow、ロシア連邦、117198
- FSBI "NRMC PHOI n.a.Dmitry Rogachev" of Minzdrav Russia
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Republic Tatarstan
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Kazan、Republic Tatarstan、ロシア連邦、420138
- State Autonomous Healthcare Institution "Children's Republican Clinical Hospital of Ministry of
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Sverdlovsk Region
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Yekaterinburg、Sverdlovsk Region、ロシア連邦、620149
- State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
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-
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-
Ankara、七面鳥、06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine, Ihsan Dogramaci Children's Hospital
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Ankara、七面鳥、06800
- Ankara City Hospital Pediatric Hematology and Oncology Clinic
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Izmir、七面鳥、35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Hastanesi Cocuk Hematoloji Bilim Dali
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Adana
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Seyhan、Adana、七面鳥、01130
- Adana Acibadem Hospital
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Ankara
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Bahcelievler、Ankara、七面鳥、06490
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Sagligi ve Hastaliklari ABD Cocuk Hematoloji Onkoloji BD
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 誕生まで
- 画像検査で確認される指標 VTE の存在。
- -少なくとも6〜12週間の抗凝固療法で指標VTEを管理する意図。
- -経口摂食、経鼻胃（NG）、胃（G）摂食に耐えることができ、現在、研究者の判断により、腸内薬に耐えている被験者。
除外基準:
- -無作為化前の14日を超えるインデックスVTEの抗凝固治療。 PK コホートに登録された新生児は、無作為化の前に最低 5 日間、最高 14 日間の SOC 抗凝固療法を受ける必要があります。 ポスト PK コホートに登録された新生児は、無作為化の前に最大 14 日間、SOC 抗凝固療法を受けることができます。
- 血栓除去術、血栓溶解療法、またはインデックス VTE を治療するための大静脈フィルターの挿入。
- 機械式心臓弁。
- -無作為化時の活動性出血または出血のリスクが高い。
- -脳室内出血を含む頭蓋内出血、無作為化前の3か月以内。
- -無作為化時の異常なベースライン肝機能。
- -無作為化時の不十分な腎機能。
- 血小板数
- -無作為化時の制御されていない重度の高血圧。
- -無作為化時に禁止されている併用薬の使用。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -登録時の心室補助装置（VAD）または体外膜酸素化（ECMO）などの積極的な救命治療の使用。
- NGまたはGチューブを介して経口薬または腸内薬を服用できない.
- -既知の遺伝性または後天性抗リン脂質症候群（APS）。
- -出血リスクが高い既知の遺伝性出血性疾患または凝固障害（例、血友病、フォン・ヴィレブランド病など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アピキサバン
生後～
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錠剤または溶液
未分画ヘパリン、低分子量ヘパリン、および/またはビタミン K 拮抗薬。
2 歳未満の被験者の場合、標準治療は未分画ヘパリンまたは低分子量ヘパリンに限定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大出血と臨床的に関連しない非大出血（CRNM）を合わせた参加者の割合
時間枠：初回投与（1日目）から114日まで
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出血の定義は、国際血栓止血学会 (ISTH) の周産期および小児止血小委員会の基準に基づいています。
大出血には以下が含まれます: (i) 致命的な出血。 (ii) 24 時間以内に少なくとも 20 g/L (2 g/dL) の Hgb 低下を伴う臨床的に明らかな出血。 (iii) 後腹膜、肺、頭蓋内、または中枢神経系の出血。 (iv) 手術室での外科的介入を必要とする出血（介入放射線学を含む）。
臨床的に重要でない出血には以下が含まれます: (i) 参加者の基礎疾患に起因しない血液製剤を必要とする明らかな出血。 (ii) 手術室以外で、止血を回復するために医学的または外科的介入を必要とする出血。
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初回投与（1日目）から114日まで
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症状のあるおよび無症候性の再発性静脈血栓塞栓症（VTE）およびVTE関連死亡率を有する参加者の割合
時間枠：初回投与（1日目）から114日まで
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再発性 VTE は、連続的な進行または非連続的な新しい血栓として定義され、深部静脈血栓症 (DVT)、肺塞栓症 (PE)、および逆説的塞栓症が含まれますが、これらに限定されません。
95% CI は Agresti-Coull 法によるものでした。
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初回投与（1日目）から114日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡した参加者の割合
時間枠：初回投与（1日目）から114日まで
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何らかの原因による死亡が評価されました。
95% CI は、Agresti-Coull 法を使用して計算されました。
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初回投与（1日目）から114日まで
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静脈血栓塞栓症（VTE）関連死亡率の参加者の割合
時間枠：初回投与（1日目）から114日まで
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参加者は静脈血栓塞栓症（VTE）による死亡について評価されました。
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初回投与（1日目）から114日まで
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静脈血栓塞栓症 (VTE) の指標となる参加者の数
時間枠：初回投与（1日目）から91日まで
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指標 VTE ステータスは、各参加者のベースライン画像との比較のための主要治療段階中に取得された最後の画像として定義されました。
インデックス VTE ステータスは再発連続として分類されました。再発-新規。変わらない;回帰;解決;不確定/診断不能。
参加者には複数のインデックス イベントが同時に発生する可能性があります。
回帰は次のように定義されました（つまり、指標イベントと比較した血栓の総体積/質量の明白な減少[>50%]）
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初回投与（1日目）から91日まで
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脳卒中を患う参加者の割合
時間枠：初回投与（1日目）から114日まで
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参加者は脳卒中の発生率を評価された。
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初回投与（1日目）から114日まで
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症候性および無症候性の再発性静脈血栓塞栓症（VTE）を患う参加者の割合
時間枠：初回投与（1日目）から114日まで
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再発性 VTE は、連続的な進行または非連続的な新しい血栓として定義され、深部静脈血栓症 (DVT)、肺塞栓症 (PE)、および逆説的塞栓症が含まれますが、これらに限定されません。
95% CI は Agresti-Coull 法によるものでした。
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初回投与（1日目）から114日まで
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新たな症候性または無症候性の深部静脈血栓症（DVT）および新たな症候性または無症候性の肺塞栓症（PE）を患った参加者の数
時間枠：初回投与（1日目）から114日まで
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参加者は、症候性または無症候性の深部静脈血栓症（DVT）および新たな症候性または無症候性肺塞栓症（PE）の発生率を評価されました。
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初回投与（1日目）から114日まで
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その他の症候性および無症候性の静脈血栓塞栓症（VTE）を患っている参加者の割合
時間枠：初回投与（1日目）から114日まで
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他の VTE には、脳静脈血栓症、腎静脈血栓症、門脈血栓症、カテーテル関連 VTE、内臓血栓症などのイベントが含まれます。
VTE イベント タイプが空白の場合、その他の VTE に含まれていました。
95% CI は Agresti-Coull 法によるものでした。
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初回投与（1日目）から114日まで
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臨床的に関連のある非重度（CRNM）出血、重度の出血、および軽度の出血のある参加者の数
時間枠：初回投与（1日目）から114日まで
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出血の定義は、国際血栓止血学会 (ISTH) の周産期および小児止血小委員会の基準に基づいています。
大出血には以下が含まれます: (i) 致命的な出血。 (ii) 24 時間以内に少なくとも 20 g/L (2 g/dL) の Hgb 低下を伴う臨床的に明らかな出血。 (iii) 後腹膜、肺、頭蓋内、または中枢神経系の出血。 (iv) 手術室での外科的介入を必要とする出血（介入放射線学を含む）。
臨床的に重要でない出血には以下が含まれます: (i) 参加者の基礎疾患に起因しない血液製剤を必要とする明らかな出血。 (ii) 手術室以外で、止血を回復するために医学的または外科的介入を必要とする出血。
軽度の出血は、大規模な出血または臨床的に関連のある非大規模な出血のいずれかの上記の基準を満たさない、出血の明白なまたは肉眼的な証拠として定義されました。
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初回投与（1日目）から114日まで
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アピキサバンの血中濃度 (ng/mL)
時間枠：3 日目は 3 時間 (時間)、12 時間、24 時間。 14日目と42日目の投与前後
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血液サンプルを採取して、指定された時点でのアピキサバン濃度を評価しました。
1 日目の PK 濃度は、出生から 27 日以内の群の参加者についてのみ収集されました。
定量下限 (LLOQ) は、血漿サンプルの場合は 1.0 ng/mL、乾燥血液サンプルの場合は 0.5 ng/mL です。
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3 日目は 3 時間 (時間)、12 時間、24 時間。 14日目と42日目の投与前後
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血漿抗第 Xa 因子濃度 (ng/mL)
時間枠：14日目および42日目の投与前および投与後
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血液サンプルを採取して、指定された時点での抗第 Xa 因子濃度を評価しました。
1 日目の PK 濃度は、出生から 27 日以内の群の参加者についてのみ収集されました。
定量下限 (LLOQ) は 35.0 ng/mL です。
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14日目および42日目の投与前および投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月22日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2015年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (推定)
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月9日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B0661037
- 2014-002606-20 (EudraCT番号)
- CV185-325 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。