Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apixaban för akut behandling av venös tromboembolism hos barn

9 oktober 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

EN RANDOMISERAD, ÖPPEN ETIKETT, AKTIVT KONTROLLERAD, SÄKERHETS- OCH BESKRIVANDE EFFEKTIVITETSSTUDIE I PEDIATRISKA ÄMNEN SOM KRÄVER ANTIKOAGULERINGSBEHANDLING FÖR BEHANDLING AV EN VENÖS TROMBOEMBOLISK HÄNDELSE

Att bedöma säkerheten och den beskrivande effekten av apixaban hos pediatriska patienter som behöver antikoagulering för behandling av VTE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

229

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Kids Cancer Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Childrens Hospital
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Timone Enfants
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • PESSAC Cedex, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • PESSAC Cedex, Frankrike, 33604
        • Service d'Imagerie Medicale du Pr F. Laurent
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Pediatric Cardiology Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Bass Speicalty Pharmacy
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Inpatient Pharmacy
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hosptial - Stanford University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92408
        • Loma Linda University Health Care
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Mission Bay Pediatric Clinical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Investigational Drug Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center Pharmacy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Nemours/ Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • JDCH Division of Pediatric Hematology and Oncology
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • AdventHealth Pediatric Oncology Hematology at Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • AdventHealth Orlando-Pharmacy Investigational Drug Services
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • St. Mary's Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Children's Hematology and Oncology a division of Kidz medical Service
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics - Pediatric Research Unit
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics-IDS Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Unity Point Methodist Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health Pharmacy
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5225
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Levine Children's Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Levine Children's Specialty Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Levine Children's Hospital, Pediatric Research
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Investigational Drug Service, Duke University Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Sanford Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • OU Medical Center Investigational Drug Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina: Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina: Shawn Jenkins Women's and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital- Wallace Tower
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital- Main Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Versiti Wisconsin
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center (Ein Kerem)
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine, Ihsan Dogramaci Children's Hospital
      • Ankara, Kalkon, 06800
        • Ankara City Hospital Pediatric Hematology and Oncology Clinic
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Hastanesi Cocuk Hematoloji Bilim Dali
    • Adana
      • Seyhan, Adana, Kalkon, 01130
        • Adana Acibadem Hospital
    • Ankara
      • Bahcelievler, Ankara, Kalkon, 06490
        • Baskent Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Sagligi ve Hastaliklari ABD Cocuk Hematoloji Onkoloji BD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Hamilton Health Science Corporation/McMaster Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • O.P.D Hospital Civil de Guadalajara, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117198
        • FSBI "NRMC PHOI n.a.Dmitry Rogachev" of Minzdrav Russia
    • Republic Tatarstan
      • Kazan, Republic Tatarstan, Ryska Federationen, 420138
        • State Autonomous Healthcare Institution "Children's Republican Clinical Hospital of Ministry of
    • Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Ryska Federationen, 620149
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • Storbritannien
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannien, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Storbritannien, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Birmingham, WEST Midlands, Storbritannien, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale NHS Health Board
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XW
        • Noah's Ark Children's Hospital for Wales
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Munchen, Tyskland, 80636
        • Technische Universitat, Deutsches Herzzentrum Munchen
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49006
        • Communal Enterprise "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child
      • Dnipro, Ukraina, 49100
        • Dnipropetrovsk Regional Children's Hospital
      • Dnipro, Ukraina, 49100
        • Municipal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital"
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
        • Communal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Children's Hospital"
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
        • A.o.Landeskrankenhaus Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Födelse till
  2. Förekomst av ett index VTE som bekräftas genom bildbehandling.
  3. Avsikt att hantera index VTE med antikoagulationsbehandling i minst 6 till 12 veckor.
  4. Försökspersoner som kan tolerera oral matning, nasogastrisk (NG), gastrisk (G) matning och tolererar för närvarande enteriska mediciner, enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  1. Antikoagulantbehandling för index VTE i mer än 14 dagar före randomisering. Nyfödda som är inskrivna i PK-kohorten måste vara på minst 5 dagar och högst 14 dagar SOC-antikoagulation före randomisering. Nyfödda som är inskrivna i post-PK-kohorten kan få SOC-antikoagulation i upp till 14 dagar före randomisering.
  2. Trombektomi, trombolytisk behandling eller införande av ett kavalfilter för att behandla index VTE.
  3. En mekanisk hjärtklaff.
  4. Aktiv blödning eller hög risk för blödning vid tidpunkten för randomisering.
  5. Intrakraniell blödning, inklusive intraventrikulär blödning, inom 3 månader före randomisering.
  6. Onormal baslinjeleverfunktion vid randomisering.
  7. Otillräcklig njurfunktion vid tidpunkten för randomisering.
  8. Antal blodplättar
  9. Okontrollerad svår hypertoni vid tidpunkten för randomisering.
  10. Användning av förbjuden samtidig medicinering vid tidpunkten för randomisering.
  11. Kvinnliga försökspersoner som antingen är gravida eller ammar ett barn.
  12. Användning av aggressiva livräddande terapier såsom ventricular assist devices (VAD) eller extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) vid tidpunkten för inskrivningen.
  13. Kan inte ta oral eller enterisk medicin via NG- eller G-röret.
  14. Känt ärftligt eller förvärvat antifosfolipidsyndrom (APS).
  15. Känd ärftlig blödningsstörning eller koagulopati med ökad blödningsrisk (t.ex. hemofili, von Willebrands sjukdom, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apixaban
Ämnen mellan födseln till
Läkemedel: Apixaban
Tablett eller lösning
Läkemedel: Vårdstandard
Ofraktionerat heparin, lågmolekylärt heparin och/eller en vitamin K-antagonist. För försökspersoner under 2 år kommer standardvården att vara begränsad till ofraktionerat heparin eller lågmolekylärt heparin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med sammansatta av större och kliniskt relevanta icke-stora (CRNM) blödningar
Tidsram: Från första dosen (dag 1) upp till 114 dagar
Blödningsdefinitioner är baserade på Perinatal and Pediatric Hemostasis Subcommittee av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier. Större blödningar inkluderar: (i) dödlig blödning; (ii) kliniskt tydlig blödning med en minskning av Hgb på minst 20 g/L (2 g/dL) på 24 timmar; (iii) retroperitoneal, pulmonell, intrakraniell eller blödning i centrala nervsystemet; och (iv) blödning som kräver kirurgisk ingrepp i en operationssvit (inklusive interventionsröntgen). Kliniskt relevant icke-stor blödning inkluderar: (i) öppen blödning som kräver en blodprodukt som inte kan tillskrivas deltagarens underliggande tillstånd; och (ii) blödning som kräver medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att återställa hemostas, annat än i en operationssvit.
Från första dosen (dag 1) upp till 114 dagar
Andel deltagare med symtomatisk och asymtomatisk återkommande venös tromboembolism (VTE) och VTE-relaterad dödlighet
Tidsram: Från första dosen (dag 1) upp till 114 dagar
Återkommande VTE, definierat som antingen kontinuerlig progression eller icke-sammanhängande ny trombos och inklusive, men inte begränsat till, djup ventrombos (DVT), lungemboli (PE) och paradoxal emboli. 95 % CI var från Agresti-Coull-metoden.
Från första dosen (dag 1) upp till 114 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som dog
Tidsram: Från första dosen (dag 1) upp till 114 dagar
Död på grund av någon orsak bedömdes. 95 % KI beräknades med användning av Agresti-Coull-metoden.
Från första dosen (dag 1) upp till 114 dagar
Andel deltagare med venös tromboembolism (VTE)-relaterad dödlighet
Tidsram: Från första dosen (dag 1) upp till 114 dagar
Deltagarna bedömdes för dödsfall på grund av venös tromboembolism (VTE).
Från första dosen (dag 1) upp till 114 dagar
Antal deltagare med index venös tromboembolism (VTE) status
Tidsram: Från första dosen (dag 1) upp till 91 dagar
Index VTE-status definierades som den sista bilden som erhölls under huvudbehandlingsfasen för varje deltagares jämförelse med baslinjeavbildning. Index VTE-status klassificerades som återkommande sammanhängande; Återkommande-ny; Oförändrat; Regression; Upplösning; Obestämd/icke-diagnostisk. Deltagarna kan ha flera samtidiga indexhändelser. Regression definierades som (dvs en otvetydig minskning [>50 %] av den totala volymen/massan av tromben jämfört med indexhändelsen)
Från första dosen (dag 1) upp till 91 dagar
Andel deltagare med stroke
Tidsram: Från första dosen (dag 1) upp till 114 dagar
Deltagarna bedömdes för förekomst av stroke.
Från första dosen (dag 1) upp till 114 dagar
Andel deltagare med symtomatisk och asymtomatisk återkommande venös tromboembolism (VTE)
Tidsram: Från första dosen (dag 1) upp till 114 dagar
Återkommande VTE, definierat som antingen kontinuerlig progression eller icke-sammanhängande ny trombos och inklusive, men inte begränsat till, djup ventrombos (DVT), lungemboli (PE) och paradoxal emboli. 95 % CI var från Agresti-Coull-metoden.
Från första dosen (dag 1) upp till 114 dagar
Antal deltagare med ny symtomatisk eller asymtomatisk djup ventrombos (DVT) och ny symtomatisk eller asymtomatisk lungemboli (PE)
Tidsram: Från första dosen (dag 1) upp till 114 dagar
Deltagarna bedömdes för förekomst av symtomatisk eller asymtomatisk djup ventrombos (DVT) och ny symtomatisk eller asymtomatisk lungemboli (PE).
Från första dosen (dag 1) upp till 114 dagar
Andel deltagare med annan symtomatisk och asymtomatisk venös tromboembolism (VTE)
Tidsram: Från första dosen (dag 1) upp till 114 dagar
Andra VTE inkluderade händelser som cerebral sinovenös trombos, njurventrombos, portalventrombos, kateterrelaterad VTE och splanchnisk trombos. Om VTE-händelsetypen var tom inkluderades den i Other VTE. 95 % CI var från Agresti-Coull-metoden.
Från första dosen (dag 1) upp till 114 dagar
Antal deltagare med kliniskt relevanta icke-stora (CRNM) blödningar, större blödningar och mindre blödningar
Tidsram: Från första dosen (dag 1) upp till 114 dagar
Blödningsdefinitioner är baserade på Perinatal and Pediatric Hemostasis Subcommittee av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier. Större blödningar inkluderar: (i) dödlig blödning; (ii) kliniskt tydlig blödning med en minskning av Hgb på minst 20 g/L (2 g/dL) på 24 timmar; (iii) retroperitoneal, pulmonell, intrakraniell eller blödning i centrala nervsystemet; och (iv) blödning som kräver kirurgisk ingrepp i en operationssvit (inklusive interventionsröntgen). Kliniskt relevant icke-stor blödning inkluderar: (i) öppen blödning som kräver en blodprodukt som inte kan tillskrivas deltagarens underliggande tillstånd; och (ii) blödning som kräver medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att återställa hemostas, annat än i en operationssvit. Mindre blödningar definierades som alla öppna eller makroskopiska tecken på blödning som inte uppfyller ovanstående kriterier för vare sig större blödning eller kliniskt relevanta, icke-større blödningar.
Från första dosen (dag 1) upp till 114 dagar
Blodkoncentration av Apixaban (ng/ml)
Tidsram: 3 timmar (H), 12 H, 24 H på dag 3; före och efter dos på dag 14 och dag 42
Blodprover togs för att bedöma apixabankoncentrationen vid specificerade tidpunkter. Dag 1 PK-koncentrationer samlades endast in för deltagare i armen Födelse till ≤27 dagar. Den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) är 1,0 ng/ml för plasmaprover och 0,5 ng/ml för torkade blodprover.
3 timmar (H), 12 H, 24 H på dag 3; före och efter dos på dag 14 och dag 42
Koncentration av plasma anti-faktor Xa (ng/ml)
Tidsram: Före och efter dos på dag 14 och dag 42
Blodprover togs för att bedöma anti-faktor Xa-koncentrationen vid specificerade tidpunkter. Dag 1 PK-koncentrationer samlades endast in för deltagare i armen Födelse till ≤27 dagar. Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) är 35,0 ng/ml.
Före och efter dos på dag 14 och dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2015

Första postat (Beräknad)

8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B0661037
  • 2014-002606-20 (EudraCT-nummer)
  • CV185-325 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös tromboembolism

Kliniska prövningar på Apixaban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera