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Apixaban zur akuten Behandlung venöser Thromboembolien bei Kindern

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

EINE RANDOMISIERTE, OPEN-LABEL, AKTIV KONTROLLIERTE, SICHERHEITS- UND BESCHREIBENDE WIRKSAMKEITSSTUDIE BEI ​​PÄDIATRISCHEN PERSONEN, DIE ZUR BEHANDLUNG EINES VENÖSEN THROMBOEMBOLIKENEREIGNISSES ANTIKOAGULATION BENÖTIGEN

Bewertung der Sicherheit und beschreibenden Wirksamkeit von Apixaban bei pädiatrischen Patienten, die zur Behandlung einer VTE eine Antikoagulation benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Kids Cancer Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Childrens Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Munchen, Deutschland, 80636
        • Technische Universitat, Deutsches Herzzentrum Munchen
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Timone Enfants
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • PESSAC Cedex, Frankreich, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • PESSAC Cedex, Frankreich, 33604
        • Service d'Imagerie Medicale du Pr F. Laurent
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center (Ein Kerem)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Hamilton Health Science Corporation/McMaster Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • O.P.D Hospital Civil de Guadalajara, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117198
        • FSBI "NRMC PHOI n.a.Dmitry Rogachev" of Minzdrav Russia
    • Republic Tatarstan
      • Kazan, Republic Tatarstan, Russische Föderation, 420138
        • State Autonomous Healthcare Institution "Children's Republican Clinical Hospital of Ministry of
    • Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Russische Föderation, 620149
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine, Ihsan Dogramaci Children's Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara City Hospital Pediatric Hematology and Oncology Clinic
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Hastanesi Cocuk Hematoloji Bilim Dali
    • Adana
      • Seyhan, Adana, Truthahn, 01130
        • Adana Acibadem Hospital
    • Ankara
      • Bahcelievler, Ankara, Truthahn, 06490
        • Baskent Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Sagligi ve Hastaliklari ABD Cocuk Hematoloji Onkoloji BD
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49006
        • Communal Enterprise "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child
      • Dnipro, Ukraine, 49100
        • Dnipropetrovsk Regional Children's Hospital
      • Dnipro, Ukraine, 49100
        • Municipal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital"
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69063
        • Communal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Children's Hospital"
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Pediatric Cardiology Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Bass Speicalty Pharmacy
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Inpatient Pharmacy
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hosptial - Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Loma Linda University Health Care
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Mission Bay Pediatric Clinical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Investigational Drug Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center Pharmacy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours/ Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • JDCH Division of Pediatric Hematology and Oncology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Pediatric Oncology Hematology at Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Orlando-Pharmacy Investigational Drug Services
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • St. Mary's Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Children's Hematology and Oncology a division of Kidz medical Service
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics - Pediatric Research Unit
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics-IDS Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Unity Point Methodist Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Pharmacy
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5225
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Levine Children's Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Levine Children's Specialty Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Levine Children's Hospital, Pediatric Research
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Investigational Drug Service, Duke University Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Sanford Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Medical Center Investigational Drug Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina: Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina: Shawn Jenkins Women's and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital- Wallace Tower
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital- Main Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Versiti Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Royal Hospital For Children
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Birmingham, WEST Midlands, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale NHS Health Board
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Noah's Ark Children's Hospital for Wales
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • A.o.Landeskrankenhaus Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geburt zu
  2. Vorhandensein einer Index-VTE, die durch Bildgebung bestätigt wird.
  3. Absicht, die Index-VTE mit Antikoagulationsbehandlung für mindestens 6 bis 12 Wochen zu behandeln.
  4. Probanden, die in der Lage sind, orale Ernährung, nasale (NG) und gastrale (G) Ernährung zu tolerieren, und tolerieren derzeit enterale Medikamente, gemäß der Einschätzung des Ermittlers.

Ausschlusskriterien:

  1. Antikoagulanzienbehandlung für die Index-VTE für mehr als 14 Tage vor der Randomisierung. Neugeborene, die in die PK-Kohorte aufgenommen werden, müssen vor der Randomisierung mindestens 5 Tage und höchstens 14 Tage lang eine SOC-Antikoagulation erhalten haben. Neugeborene, die in die Post-PK-Kohorte aufgenommen werden, können bis zu 14 Tage vor der Randomisierung eine SOC-Antikoagulation erhalten.
  2. Thrombektomie, thrombolytische Therapie oder Einlage eines Kavalenfilters zur Behandlung der Index-VTE.
  3. Eine mechanische Herzklappe.
  4. Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  5. Intrakranielle Blutung, einschließlich intraventrikulärer Blutung, innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  6. Abnormale Ausgangsleberfunktion bei Randomisierung.
  7. Unzureichende Nierenfunktion zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  8. Thrombozytenzahl
  9. Unkontrollierte schwere Hypertonie zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  10. Verwendung einer verbotenen Begleitmedikation zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  11. Weibliche Probanden, die entweder schwanger sind oder ein Kind stillen.
  12. Verwendung aggressiver lebensrettender Therapien wie ventrikuläre Unterstützungsgeräte (VAD) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) zum Zeitpunkt der Registrierung.
  13. Kann keine oralen oder enterischen Medikamente über die NG- oder G-Sonde einnehmen.
  14. Bekanntes vererbtes oder erworbenes Antiphospholipid-Syndrom (APS).
  15. Bekannte angeborene Blutgerinnungsstörung oder Koagulopathie mit erhöhtem Blutungsrisiko (z. B. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apixaban
Themen zwischen Geburt bis
Arzneimittel: Apixaban
Tablette oder Lösung
Arzneimittel: Pflegestandard
Unfraktioniertes Heparin, niedermolekulares Heparin und/oder ein Vitamin-K-Antagonist. Bei Personen unter 2 Jahren beschränkt sich die Standardbehandlung auf unfraktioniertes Heparin oder niedermolekulares Heparin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Kombination aus schweren und klinisch relevanten nicht schweren (CRNM) Blutungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zu 114 Tagen
Blutungsdefinitionen basieren auf den Kriterien des Perinatal and Pediatric Haemostasis Subcommittee der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH). Zu den schweren Blutungen zählen: (i) tödliche Blutungen; (ii) klinisch manifeste Blutung mit einer Abnahme des Hgb um mindestens 20 g/L (2 g/dl) in 24 Stunden; (iii) retroperitoneale, pulmonale, intrakranielle oder zentrale Nervensystemblutungen; und (iv) Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff in einem Operationssaal erfordern (einschließlich interventioneller Radiologie). Zu den klinisch relevanten, nicht schwerwiegenden Blutungen gehören: (i) offensichtliche Blutungen, die ein Blutprodukt erfordern und nicht auf die Grunderkrankung des Teilnehmers zurückzuführen sind; und (ii) Blutungen, die einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff zur Wiederherstellung der Blutstillung erfordern, außer im Operationssaal.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zu 114 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer und asymptomatischer rezidivierender venöser Thromboembolie (VTE) und VTE-bedingter Mortalität
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zu 114 Tagen
Rezidivierende VTE, definiert als entweder zusammenhängende Progression oder nicht zusammenhängender neuer Thrombus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE) und paradoxe Embolie. Das 95 %-KI stammte aus der Agresti-Coull-Methode.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zu 114 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zu 114 Tagen
Der Tod aus jeglicher Ursache wurde beurteilt. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Agresti-Coull-Methode berechnet.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zu 114 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer mit venöser Thromboembolie (VTE)-bedingter Mortalität
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zu 114 Tagen
Bei den Teilnehmern wurde der Tod aufgrund einer venösen Thromboembolie (VTE) festgestellt.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zu 114 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit Index-Status einer venösen Thromboembolie (VTE).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zu 91 Tagen
Der Index-VTE-Status wurde als das letzte Bild definiert, das während der Hauptbehandlungsphase für den Vergleich jedes Teilnehmers mit der Ausgangsbildgebung aufgenommen wurde. Der Index-VTE-Status wurde als „Rezidiv-zusammenhängend“ klassifiziert; Wiederholung-neu; Unverändert; Rückschritt; Auflösung; Unbestimmt/nicht diagnostisch. Die Teilnehmer könnten mehrere gleichzeitige Indexereignisse haben. Regression wurde definiert als (d. h. eindeutige Abnahme [>50 %] des Gesamtvolumens/der Gesamtmasse des Thrombus im Vergleich zum Indexereignis)
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zu 91 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zu 114 Tagen
Die Teilnehmer wurden auf das Auftreten von Schlaganfällen untersucht.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zu 114 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer und asymptomatischer rezidivierender venöser Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zu 114 Tagen
Rezidivierende VTE, definiert als entweder zusammenhängende Progression oder nicht zusammenhängender neuer Thrombus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE) und paradoxe Embolie. Das 95 %-KI stammte aus der Agresti-Coull-Methode.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zu 114 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit neuer symptomatischer oder asymptomatischer tiefer Venenthrombose (TVT) und neuer symptomatischer oder asymptomatischer Lungenembolie (LE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zu 114 Tagen
Die Teilnehmer wurden auf das Auftreten symptomatischer oder asymptomatischer tiefer Venenthrombosen (TVT) und neuer symptomatischer oder asymptomatischer Lungenembolien (LE) untersucht.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zu 114 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer mit anderen symptomatischen und asymptomatischen venösen Thromboembolien (VTE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zu 114 Tagen
Zu den weiteren VTE zählten Ereignisse wie zerebrale sinovenöse Thrombose, Nierenvenenthrombose, Pfortaderthrombose, katheterbedingte VTE und Splanchnikus-Thrombose. Wenn der VTE-Ereignistyp leer war, wurde er in „Andere VTE“ einbezogen. Das 95 %-KI stammte aus der Agresti-Coull-Methode.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zu 114 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten nicht-schweren (CRNM) Blutungen, schweren Blutungen und geringfügigen Blutungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zu 114 Tagen
Blutungsdefinitionen basieren auf den Kriterien des Perinatal and Pediatric Haemostasis Subcommittee der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH). Zu den schweren Blutungen zählen: (i) tödliche Blutungen; (ii) klinisch manifeste Blutung mit einer Abnahme des Hgb um mindestens 20 g/L (2 g/dl) in 24 Stunden; (iii) retroperitoneale, pulmonale, intrakranielle oder zentrale Nervensystemblutungen; und (iv) Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff in einem Operationssaal erfordern (einschließlich interventioneller Radiologie). Zu den klinisch relevanten, nicht schwerwiegenden Blutungen gehören: (i) offensichtliche Blutungen, die ein Blutprodukt erfordern und nicht auf die Grunderkrankung des Teilnehmers zurückzuführen sind; und (ii) Blutungen, die einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff zur Wiederherstellung der Blutstillung erfordern, außer im Operationssaal. Als geringfügige Blutung wurde jeder offensichtliche oder makroskopische Blutungsnachweis definiert, der weder die oben genannten Kriterien für eine schwere Blutung noch für eine klinisch relevante, nicht schwere Blutung erfüllt.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zu 114 Tagen
Blutkonzentration von Apixaban (ng/ml)
Zeitfenster: 3 Stunden (H), 12 H, 24 H am Tag 3; vor und nach der Einnahme am 14. und 42. Tag
Zu bestimmten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um die Apixaban-Konzentration zu bestimmen. Die PK-Konzentrationen am ersten Tag wurden nur für Teilnehmer im Arm „Geburt bis ≤27 Tage“ erfasst. Die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) beträgt 1,0 ng/ml für Plasmaproben und 0,5 ng/ml für getrocknete Blutproben.
3 Stunden (H), 12 H, 24 H am Tag 3; vor und nach der Einnahme am 14. und 42. Tag
Konzentration von Plasma-Anti-Faktor Xa (ng/ml)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung am 14. und 42. Tag
Zu bestimmten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um die Anti-Faktor-Xa-Konzentration zu bestimmen. Die PK-Konzentrationen am ersten Tag wurden nur für Teilnehmer im Arm „Geburt bis ≤27 Tage“ erfasst. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) beträgt 35,0 ng/ml.
Vor- und Nachdosierung am 14. und 42. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0661037
  • 2014-002606-20 (EudraCT-Nummer)
  • CV185-325 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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