Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apiksaban w ostrym leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dzieci

9 października 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

BADANIE BEZPIECZEŃSTWA ORAZ OPISOWE BADANIE SKUTECZNOŚCI BEZPIECZEŃSTWA I OPISOWE BADANIE OTWARTE, KONTROLOWANE AKTYWNIE U PEDIATRYCZNYCH WYMAGAJĄCYCH LECZENIA ŻYLNEJ ZDARZENIA ZAkrzepowo-zatorowego

Ocena bezpieczeństwa i opisowa skuteczność apiksabanu u dzieci i młodzieży wymagających leczenia przeciwzakrzepowego w leczeniu ŻChZZ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Kids Cancer Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Childrens Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • A.o.Landeskrankenhaus Innsbruck
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117198
        • FSBI "NRMC PHOI n.a.Dmitry Rogachev" of Minzdrav Russia
    • Republic Tatarstan
      • Kazan, Republic Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420138
        • State Autonomous Healthcare Institution "Children's Republican Clinical Hospital of Ministry of
    • Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federacja Rosyjska, 620149
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital de la Timone Enfants
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • PESSAC Cedex, Francja, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • PESSAC Cedex, Francja, 33604
        • Service d'Imagerie Medicale du Pr F. Laurent
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Hiszpania, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine, Ihsan Dogramaci Children's Hospital
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Ankara City Hospital Pediatric Hematology and Oncology Clinic
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Hastanesi Cocuk Hematoloji Bilim Dali
    • Adana
      • Seyhan, Adana, Indyk, 01130
        • Adana Acibadem Hospital
    • Ankara
      • Bahcelievler, Ankara, Indyk, 06490
        • Baskent Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Sagligi ve Hastaliklari ABD Cocuk Hematoloji Onkoloji BD
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center (Ein Kerem)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Hamilton Health Science Corporation/McMaster Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • O.P.D Hospital Civil de Guadalajara, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Munchen, Niemcy, 80636
        • Technische Universitat, Deutsches Herzzentrum Munchen
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Pediatric Cardiology Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Bass Speicalty Pharmacy
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Inpatient Pharmacy
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hosptial - Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • Loma Linda University Health Care
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Mission Bay Pediatric Clinical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Investigational Drug Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center Pharmacy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours/ Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • JDCH Division of Pediatric Hematology and Oncology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Pediatric Oncology Hematology at Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Orlando-Pharmacy Investigational Drug Services
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • St. Mary's Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Children's Hematology and Oncology a division of Kidz medical Service
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics - Pediatric Research Unit
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics-IDS Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Unity Point Methodist Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Pharmacy
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5225
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Levine Children's Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Levine Children's Specialty Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Levine Children's Hospital, Pediatric Research
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Investigational Drug Service, Duke University Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Sanford Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Medical Center Investigational Drug Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina: Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina: Shawn Jenkins Women's and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital- Wallace Tower
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital- Main Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Versiti Wisconsin
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49006
        • Communal Enterprise "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child
      • Dnipro, Ukraina, 49100
        • Dnipropetrovsk Regional Children's Hospital
      • Dnipro, Ukraina, 49100
        • Municipal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital"
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
        • Communal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Children's Hospital"
  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Royal Hospital For Children
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Birmingham, WEST Midlands, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale NHS Health Board
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Noah's Ark Children's Hospital for Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Narodziny do
  2. Obecność wskaźnika ŻChZZ potwierdzona badaniem obrazowym.
  3. Zamiar leczenia wskaźnika ŻChZZ za pomocą leczenia przeciwkrzepliwego przez co najmniej 6 do 12 tygodni.
  4. Osoby, które są w stanie tolerować karmienie doustne, karmienie nosowo-żołądkowe (NG), żołądkowe (G) i obecnie tolerują leki dojelitowe, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie przeciwzakrzepowe dla wskaźnika ŻChZZ przez ponad 14 dni przed randomizacją. Noworodki włączone do kohorty PK muszą być poddawane antykoagulacji SOC przez co najmniej 5 i maksymalnie 14 dni przed randomizacją. Noworodki włączone do kohorty po PK mogą otrzymać antykoagulację SOC do 14 dni przed randomizacją.
  2. Trombektomia, terapia trombolityczna lub założenie filtra do żyły głównej w celu leczenia wskaźnika ŻChZZ.
  3. Mechaniczna zastawka serca.
  4. Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia w czasie randomizacji.
  5. Krwawienie wewnątrzczaszkowe, w tym krwotok dokomorowy, w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  6. Nieprawidłowa początkowa czynność wątroby w momencie randomizacji.
  7. Nieodpowiednia czynność nerek w czasie randomizacji.
  8. Liczba płytek krwi
  9. Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie w momencie randomizacji.
  10. Stosowanie zabronionych leków towarzyszących w czasie randomizacji.
  11. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią.
  12. Stosowanie agresywnych terapii ratujących życie, takich jak urządzenia wspomagające komorę (VAD) lub pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) w momencie rejestracji.
  13. Nie można przyjmować leków doustnych lub dojelitowych przez rurkę NG lub G.
  14. Znany wrodzony lub nabyty zespół antyfosfolipidowy (APS).
  15. Znana wrodzona skaza krwotoczna lub koagulopatia ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (np. hemofilia, choroba von Willebranda itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apiksaban
Przedmioty od urodzenia do
Lek: Apiksaban
Tabletka lub rozwiązanie
Lek: Standard opieki
Heparyna niefrakcjonowana, heparyna drobnocząsteczkowa i/lub antagonista witaminy K. W przypadku pacjentów w wieku poniżej 2 lat standard opieki będzie ograniczony do heparyny niefrakcjonowanej lub heparyny drobnocząsteczkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło złożone krwawienie duże i istotne klinicznie inne niż poważne (CRNM)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do 114 dni
Definicje krwawień opierają się na kryteriach Podkomitetu ds. Hemostazy Okołoporodowej i Dziecięcej Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH). Do poważnych krwawień zalicza się: (i) krwawienie śmiertelne; (ii) klinicznie jawne krwawienie ze spadkiem Hgb o co najmniej 20 g/l (2 g/dl) w ciągu 24 godzin; (iii) krwawienie do przestrzeni zaotrzewnowej, płucnej, wewnątrzczaszkowej lub do ośrodkowego układu nerwowego; oraz (iv) krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej na bloku operacyjnym (w tym radiologia interwencyjna). Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne obejmuje: (i) jawne krwawienie wymagające podania produktów krwiopochodnych, którego nie można przypisać podstawowemu schorzeniu uczestnika; oraz (ii) krwawienie wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu przywrócenia hemostazy, inne niż na bloku operacyjnym.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do 114 dni
Odsetek uczestników z objawową i bezobjawową nawracającą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) i śmiertelnością związaną z ŻChZZ
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do 114 dni
Nawracająca ŻChZZ, zdefiniowana jako ciągła progresja lub nieciągła nowa skrzeplina, obejmująca między innymi zakrzepicę żył głębokich (DVT), zatorowość płucną (PE) i zatorowość paradoksalną. 95% CI pochodziło z metody Agrestiego-Coulla.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do 114 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do 114 dni
Oceniano śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. 95% CI obliczono metodą Agresti-Coull.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do 114 dni
Odsetek uczestników ze śmiertelnością związaną z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do 114 dni
Uczestników oceniano pod kątem śmierci z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE).
Od pierwszej dawki (dzień 1) do 114 dni
Liczba uczestników ze wskaźnikiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do 91 dni
Wskaźnikowy stan VTE zdefiniowano jako ostatni obraz uzyskany podczas głównej fazy leczenia w celu porównania każdego uczestnika z obrazowaniem wyjściowym. Wskaźnik statusu VTE sklasyfikowano jako ciągły z nawrotem; Nawrót-nowy; Bez zmian; Regresja; Rezolucja; Nieokreślony/niediagnostyczny. Uczestnicy mogą mieć wiele współistniejących zdarzeń indeksowych. Regresję zdefiniowano jako (tj. jednoznaczne zmniejszenie [>50%] całkowitej objętości/masy skrzepliny w porównaniu ze zdarzeniem indeksowym)
Od pierwszej dawki (dzień 1) do 91 dni
Odsetek uczestników z udarem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do 114 dni
Uczestników oceniano pod kątem częstości występowania udaru mózgu.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do 114 dni
Odsetek uczestników z objawową i bezobjawową nawracającą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do 114 dni
Nawracająca ŻChZZ, zdefiniowana jako ciągła progresja lub nieciągła nowa skrzeplina, obejmująca między innymi zakrzepicę żył głębokich (DVT), zatorowość płucną (PE) i zatorowość paradoksalną. 95% CI pochodziło z metody Agrestiego-Coulla.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do 114 dni
Liczba uczestników z nową objawową lub bezobjawową zakrzepicą żył głębokich (DVT) i nową objawową lub bezobjawową zatorowością płucną (PE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do 114 dni
Uczestników oceniano pod kątem częstości występowania objawowej lub bezobjawowej zakrzepicy żył głębokich (DVT) oraz nowej objawowej lub bezobjawowej zatorowości płucnej (PE).
Od pierwszej dawki (dzień 1) do 114 dni
Odsetek uczestników z inną objawową i bezobjawową żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do 114 dni
Inne zdarzenia VTE obejmowały takie zdarzenia, jak zakrzepica zatokowo-żylnych mózgu, zakrzepica żył nerkowych, zakrzepica żyły wrotnej, ŻChZZ związana z cewnikiem i zakrzepica trzewna. Jeśli typ zdarzenia VTE był pusty, został on uwzględniony w kategorii Inne VTE. 95% CI pochodziło z metody Agrestiego-Coulla.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do 114 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnym krwawieniem innym niż poważne (CRNM), dużym i niewielkim krwawieniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do 114 dni
Definicje krwawień opierają się na kryteriach Podkomitetu ds. Hemostazy Okołoporodowej i Dziecięcej Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH). Do poważnych krwawień zalicza się: (i) krwawienie śmiertelne; (ii) klinicznie jawne krwawienie ze spadkiem Hgb o co najmniej 20 g/l (2 g/dl) w ciągu 24 godzin; (iii) krwawienie do przestrzeni zaotrzewnowej, płucnej, wewnątrzczaszkowej lub do ośrodkowego układu nerwowego; oraz (iv) krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej na bloku operacyjnym (w tym radiologia interwencyjna). Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne obejmuje: (i) jawne krwawienie wymagające podania produktów krwiopochodnych, którego nie można przypisać podstawowemu schorzeniu uczestnika; oraz (ii) krwawienie wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu przywrócenia hemostazy, inne niż na bloku operacyjnym. Drobne krwawienie zdefiniowano jako wszelkie jawne lub makroskopowe dowody krwawienia, które nie spełniają powyższych kryteriów ani dla dużego krwawienia, ani dla istotnego klinicznie krwawienia innego niż poważne.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do 114 dni
Stężenie apiksabanu we krwi (ng/ml)
Ramy czasowe: 3 godziny (H), 12 H, 24 H w Dniu 3; przed i po podaniu dawki w dniu 14. i 42
Pobrano próbki krwi w celu oceny stężenia apiksabanu w określonych punktach czasowych. Stężenia PK w dniu 1 zebrano wyłącznie dla uczestników grupy „Od urodzenia do ≤27 dnia”. Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosi 1,0 ng/ml dla próbek osocza i 0,5 ng/ml dla suszonych próbek krwi.
3 godziny (H), 12 H, 24 H w Dniu 3; przed i po podaniu dawki w dniu 14. i 42
Stężenie osoczowego czynnika anty-Xa (ng/ml)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki w dniu 14 i 42
Pobrano próbki krwi w celu oceny stężenia Anty-Factor Xa w określonych punktach czasowych. Stężenia PK w dniu 1 zebrano wyłącznie dla uczestników grupy „Od urodzenia do ≤27 dnia”. Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosi 35,0 ng/ml.
Przed i po podaniu dawki w dniu 14 i 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0661037
  • 2014-002606-20 (Numer EudraCT)
  • CV185-325 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj