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阿哌沙班用于急性治疗儿童静脉血栓栓塞症

2024年5月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb

在需要抗凝治疗静脉血栓栓塞事件的儿科受试者中进行的一项随机、开放标签、主动控制、安全性和描述性有效性研究

评估阿哌沙班在需要抗凝治疗 VTE 的儿科受试者中的安全性和描述性疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

229

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49006
        • Communal Enterprise "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child
      • Dnipro、乌克兰、49100
        • Dnipropetrovsk Regional Children's Hospital
      • Dnipro、乌克兰、49100
        • Municipal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital"
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69063
        • Communal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Children's Hospital"
  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Medical Center (Ein Kerem)
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、117198
        • FSBI "NRMC PHOI n.a.Dmitry Rogachev" of Minzdrav Russia
    • Republic Tatarstan
      • Kazan、Republic Tatarstan、俄罗斯联邦、420138
        • State Autonomous Healthcare Institution "Children's Republican Clinical Hospital of Ministry of
    • Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg、Sverdlovsk Region、俄罗斯联邦、620149
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N3Z5
        • Hamilton Health Science Corporation/McMaster Children's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • O.P.D Hospital Civil de Guadalajara, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Wien、奥地利、1090
        • Medizinische Universitaet Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
        • A.o.Landeskrankenhaus Innsbruck
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Essen、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Munchen、德国、80636
        • Technische Universitat, Deutsches Herzzentrum Munchen
  • 法国
      • Marseille、法国、13385
        • Hopital de la Timone Enfants
      • Montpellier Cedex 5、法国、34295
        • CHRU de Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve
      • PESSAC Cedex、法国、33604
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • PESSAC Cedex、法国、33604
        • Service d'Imagerie Medicale du Pr F. Laurent
      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Kids Cancer Centre
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • The Royal Childrens Hospital
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine, Ihsan Dogramaci Children's Hospital
      • Ankara、火鸡、06800
        • Ankara City Hospital Pediatric Hematology and Oncology Clinic
      • Izmir、火鸡、35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Hastanesi Cocuk Hematoloji Bilim Dali
    • Adana
      • Seyhan、Adana、火鸡、01130
        • Adana Acibadem Hospital
    • Ankara
      • Bahcelievler、Ankara、火鸡、06490
        • Baskent Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Sagligi ve Hastaliklari ABD Cocuk Hematoloji Onkoloji BD
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Pediatric Cardiology Clinic
    • Arizona
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        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Loma Linda、California、美国、92350
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        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Bass Speicalty Pharmacy
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Inpatient Pharmacy
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      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Mission Bay Pediatric Clinical Research Center
    • Colorado
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        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
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      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center Pharmacy
    • Delaware
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      • Washington、District of Columbia、美国、20010
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      • Hollywood、Florida、美国、33021
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        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth Pediatric Oncology Hematology at Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32804
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      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Children's Hematology and Oncology a division of Kidz medical Service
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
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        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics - Pediatric Research Unit
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics-IDS Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
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      • Peoria、Illinois、美国、61637
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      • Peoria、Illinois、美国、61636
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    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
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      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • IU Health Pharmacy
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5225
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
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        • Boston Children's Hospital
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    • Missouri
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      • New York、New York、美国、10032
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      • New York、New York、美国、10032
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      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Levine Children's Hospital, Pediatric Research
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Investigational Drug Service, Duke University Hospital
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
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      • Fargo、North Dakota、美国、58104
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    • Ohio
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • OU Medical Center Investigational Drug Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • The Children'S Hospital Of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina: Investigational Drug Services
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina: Shawn Jenkins Women's and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital- Wallace Tower
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital- Main Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Versiti Wisconsin
  • 英国
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G51 4TF
        • Royal Hospital for Children
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne & Wear、英国、NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham、WEST Midlands、英国、B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Birmingham、WEST Midlands、英国、B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 4XW
        • Cardiff & Vale NHS Health Board
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 4XW
        • Noah's Ark Children's Hospital for Wales
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall D´Hebron
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Madrid
      • Boadilla del Monte、Madrid、西班牙、28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 出生于
  2. 存在通过成像确认的指标 VTE。
  3. 打算通过至少 6 至 12 周的抗凝治疗来管理指数 VTE。
  4. 根据研究者的判断，受试者能够耐受经口喂养、鼻胃管 (NG)、胃 (G) 喂养并且目前正在耐受肠溶药物。

排除标准：

  1. 在随机分组前对指数 VTE 进行超过 14 天的抗凝治疗。 纳入 PK 队列的新生儿在随机化之前必须进行最少 5 天、最多 14 天的 SOC 抗凝。 被纳入 PK 后队列的新生儿可能会在随机分组前接受长达 14 天的 SOC 抗凝治疗。
  2. 血栓切除术、溶栓治疗或置入腔静脉滤器以治疗指数 VTE。
  3. 机械心脏瓣膜。
  4. 随机分组时活动性出血或出血风险高。
  5. 随机分组前 3 个月内发生颅内出血，包括脑室内出血。
  6. 随机化时基线肝功能异常。
  7. 随机化时肾功能不足。
  8. 血小板计数
  9. 随机化时未控制的严重高血压。
  10. 在随机分组时使用禁用的伴随药物。
  11. 怀孕或哺乳期的女性受试者。
  12. 在入组时使用积极的救生疗法，例如心室辅助装置 (VAD) 或体外膜肺氧合 (ECMO)。
  13. 无法通过 NG 或 G 管服用口服或肠溶药物。
  14. 已知的遗传性或获得性抗磷脂综合征 (APS)。
  15. 已知的遗传性出血性疾病或凝血病会增加出血风险（例如，血友病、血管性血友病等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿哌沙班
从出生到
药品：阿哌沙班
平板电脑或溶液
药品：护理标准
普通肝素、低分子量肝素和/或维生素 K 拮抗剂。 对于 2 岁以下的受试者，护理标准将仅限于普通肝素或低分子肝素。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要和临床相关的非主要出血的复合。
大体时间：长达 12 周
主要和临床相关的非主要出血的复合。
长达 12 周
所有图像的综合确认和裁定有症状和无症状的复发性静脉血栓栓塞症和静脉血栓栓塞症相关死亡率。
大体时间：长达 12 周
所有图像的综合确认和裁定有症状和无症状的复发性静脉血栓栓塞症和静脉血栓栓塞症相关死亡率。
长达 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿哌沙班浓度
大体时间：第 14 天
阿哌沙班浓度
第 14 天
抗 Xa 水平
大体时间：第 14 天
抗 Xa 水平
第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月22日

初级完成 (实际的)

2024年4月30日

研究完成 (实际的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2015年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月4日

首次发布 (估计的)

2015年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B0661037
  • 2014-002606-20 (EudraCT编号)
  • CV185-325 (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

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罕见疾病

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