Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apixaban voor de acute behandeling van veneuze trombo-embolie bij kinderen

9 oktober 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

EEN GERANDOMISEERD, OPEN-LABEL, ACTIEF GECONTROLEERD, VEILIGHEIDS- EN BESCHRIJVEND WERKZAAMHEDENONDERZOEK BIJ PEDIATRISCHE ONDERWERPEN DIE ANTICOAGULATIE NODIG HEBBEN VOOR DE BEHANDELING VAN EEN VENEUZE TROMBOEMBOLISCH GEVAL

Om de veiligheid en beschrijvende werkzaamheid van apixaban te beoordelen bij pediatrische proefpersonen die anticoagulantia nodig hebben voor de behandeling van een VTE.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

229

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Kids Cancer Centre
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • The Royal Childrens Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Hamilton Health Science Corporation/McMaster Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Munchen, Duitsland, 80636
        • Technische Universitat, Deutsches Herzzentrum Munchen
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hôpital de la Timone Enfants
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • PESSAC Cedex, Frankrijk, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • PESSAC Cedex, Frankrijk, 33604
        • Service d'Imagerie Medicale du Pr F. Laurent
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center (Ein Kerem)
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine, Ihsan Dogramaci Children's Hospital
      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Ankara City Hospital Pediatric Hematology and Oncology Clinic
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Hastanesi Cocuk Hematoloji Bilim Dali
    • Adana
      • Seyhan, Adana, Kalkoen, 01130
        • Adana Acibadem Hospital
    • Ankara
      • Bahcelievler, Ankara, Kalkoen, 06490
        • Baskent Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Sagligi ve Hastaliklari ABD Cocuk Hematoloji Onkoloji BD
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • O.P.D Hospital Civil de Guadalajara, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49006
        • Communal Enterprise "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child
      • Dnipro, Oekraïne, 49100
        • Dnipropetrovsk Regional Children's Hospital
      • Dnipro, Oekraïne, 49100
        • Municipal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital"
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69063
        • Communal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Children's Hospital"
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • A.o.Landeskrankenhaus Innsbruck
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117198
        • FSBI "NRMC PHOI n.a.Dmitry Rogachev" of Minzdrav Russia
    • Republic Tatarstan
      • Kazan, Republic Tatarstan, Russische Federatie, 420138
        • State Autonomous Healthcare Institution "Children's Republican Clinical Hospital of Ministry of
    • Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Russische Federatie, 620149
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanje, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Royal Hospital For Children
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Birmingham, WEST Midlands, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale NHS Health Board
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Noah's Ark Children's Hospital for Wales
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Pediatric Cardiology Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Bass Speicalty Pharmacy
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Inpatient Pharmacy
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hosptial - Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
        • Loma Linda University Health Care
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Mission Bay Pediatric Clinical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Investigational Drug Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center Pharmacy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Nemours/ Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • JDCH Division of Pediatric Hematology and Oncology
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth Pediatric Oncology Hematology at Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth Orlando-Pharmacy Investigational Drug Services
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • St. Mary's Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Children's Hematology and Oncology a division of Kidz medical Service
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics - Pediatric Research Unit
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics-IDS Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Unity Point Methodist Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Pharmacy
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5225
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Levine Children's Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Levine Children's Specialty Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Levine Children's Hospital, Pediatric Research
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Investigational Drug Service, Duke University Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Sanford Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • OU Medical Center Investigational Drug Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina: Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina: Shawn Jenkins Women's and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital- Wallace Tower
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital- Main Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Versiti Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geboorte tot
  2. Aanwezigheid van een index VTE die wordt bevestigd door beeldvorming.
  3. Intentie om de index VTE te beheersen met een antistollingsbehandeling gedurende ten minste 6 tot 12 weken.
  4. Proefpersonen die orale voeding, nasogastrische (NG), maag- (G) voeding kunnen verdragen en verdragen momenteel maagdarmmedicatie, volgens het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met anticoagulantia voor de index VTE gedurende meer dan 14 dagen voorafgaand aan randomisatie. Neonaten die zijn opgenomen in het PK-cohort moeten minimaal 5 dagen en maximaal 14 dagen SOC-antistolling krijgen voorafgaand aan randomisatie. Neonaten die zijn opgenomen in het post-farmacohort kunnen tot 14 dagen voorafgaand aan randomisatie de SOC-antistolling krijgen.
  2. Trombectomie, trombolytische therapie of plaatsing van een cavale filter om de index VTE te behandelen.
  3. Een mechanische hartklep.
  4. Actieve bloeding of hoog risico op bloeding op het moment van randomisatie.
  5. Intracraniële bloeding, inclusief intraventriculaire bloeding, binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  6. Abnormale baseline leverfunctie bij randomisatie.
  7. Inadequate nierfunctie op het moment van randomisatie.
  8. Aantal bloedplaatjes
  9. Ongecontroleerde ernstige hypertensie op het moment van randomisatie.
  10. Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie op het moment van randomisatie.
  11. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  12. Gebruik van agressieve levensreddende therapieën zoals ventriculaire hulpapparatuur (VAD) of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) op het moment van inschrijving.
  13. Kan geen orale of maagdarmmedicatie innemen via de NG- of G-sonde.
  14. Bekend erfelijk of verworven antifosfolipidensyndroom (APS).
  15. Bekende erfelijke bloedingsstoornis of coagulopathie met verhoogd bloedingsrisico (bijv. hemofilie, ziekte van von Willebrand, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apixaban
Onderwerpen tussen geboorte tot
Geneesmiddel: Apixaban
Tablet of oplossing
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Ongefractioneerde heparine, laagmoleculaire heparine en/of een vitamine K-antagonist. Voor proefpersonen jonger dan 2 jaar zal de standaardzorg beperkt zijn tot ongefractioneerde heparine of heparine met een laag molecuulgewicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een samenstelling van ernstige en klinisch relevante niet-grote (CRNM) bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot 114 dagen
Definities van bloedingen zijn gebaseerd op de criteria van de Perinatale en Pediatrische Hemostase Subcommissie van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH). Ernstige bloedingen omvatten: (i) fatale bloedingen; (ii) klinisch duidelijke bloeding met een afname van het Hgb van ten minste 20 g/l (2 g/dl) binnen 24 uur; (iii) retroperitoneale, pulmonale, intracraniële of centrale zenuwstelselbloedingen; en (iv) bloeding waarvoor een chirurgische ingreep in een operatiekamer nodig is (inclusief interventionele radiologie). Klinisch relevante niet-ernstige bloedingen omvatten: (i) openlijke bloedingen waarvoor een bloedproduct nodig is dat niet te wijten is aan de onderliggende aandoening van de deelnemer; en (ii) bloedingen die medische of chirurgische interventie vereisen om de hemostase te herstellen, anders dan in een operatiekamer.
Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot 114 dagen
Percentage deelnemers met symptomatische en asymptomatische recidiverende veneuze trombo-embolie (VTE) en VTE-gerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot 114 dagen
Recidiverende VTE, gedefinieerd als aaneengesloten progressie of niet-aaneengesloten nieuwe trombus en inclusief, maar niet beperkt tot, diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE) en paradoxale embolie. 95% BI was afkomstig van de Agresti-Coull-methode.
Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot 114 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat stierf
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot 114 dagen
De dood door welke oorzaak dan ook werd beoordeeld. 95% BI werd berekend met behulp van de Agresti-Coull-methode.
Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot 114 dagen
Percentage deelnemers met veneuze trombo-embolie (VTE)-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot 114 dagen
Deelnemers werden beoordeeld op overlijden als gevolg van veneuze trombo-embolie (VTE).
Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot 114 dagen
Aantal deelnemers met status van indexveneuze trombo-embolie (VTE).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot 91 dagen
De index VTE-status werd gedefinieerd als het laatste beeld dat werd verkregen tijdens de hoofdbehandelingsfase voor de vergelijking van elke deelnemer met de basislijnbeeldvorming. De index VTE-status werd geclassificeerd als Recidief-aaneengesloten; Herhaling-nieuw; Onveranderd; Regressie; Oplossing; Onbepaald/niet-diagnostisch. Deelnemers kunnen meerdere gelijktijdige indexgebeurtenissen hebben. Regressie werd gedefinieerd als (dat wil zeggen een ondubbelzinnige afname [>50%] van het totale volume/massa van de trombus vergeleken met de indexgebeurtenis)
Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot 91 dagen
Percentage deelnemers met een beroerte
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot 114 dagen
Deelnemers werden beoordeeld op de incidentie van een beroerte.
Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot 114 dagen
Percentage deelnemers met symptomatische en asymptomatische recidiverende veneuze trombo-embolie (VTE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot 114 dagen
Recidiverende VTE, gedefinieerd als aaneengesloten progressie of niet-aaneengesloten nieuwe trombus en inclusief, maar niet beperkt tot, diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE) en paradoxale embolie. 95% BI was afkomstig van de Agresti-Coull-methode.
Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot 114 dagen
Aantal deelnemers met nieuwe symptomatische of asymptomatische diepe veneuze trombose (DVT) en nieuwe symptomatische of asymptomatische longembolie (PE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot 114 dagen
Deelnemers werden beoordeeld op de incidentie van symptomatische of asymptomatische diepe veneuze trombose (DVT) en nieuwe symptomatische of asymptomatische longembolie (PE).
Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot 114 dagen
Percentage deelnemers met andere symptomatische en asymptomatische veneuze trombo-embolie (VTE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot 114 dagen
Andere VTE omvatten voorvallen zoals cerebrale sinoveneuze trombose, veneuze niertrombose, trombose in de poortader, kathetergerelateerde VTE en splanchnische trombose. Als het VTE-gebeurtenistype leeg was, werd dit opgenomen in de Andere VTE. 95% BI was afkomstig van de Agresti-Coull-methode.
Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot 114 dagen
Aantal deelnemers met klinisch relevante niet-grote (CRNM) bloedingen, ernstige bloedingen en kleine bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot 114 dagen
Definities van bloedingen zijn gebaseerd op de criteria van de Perinatale en Pediatrische Hemostase Subcommissie van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH). Ernstige bloedingen omvatten: (i) fatale bloedingen; (ii) klinisch duidelijke bloeding met een afname van het Hgb van ten minste 20 g/l (2 g/dl) binnen 24 uur; (iii) retroperitoneale, pulmonale, intracraniële of centrale zenuwstelselbloedingen; en (iv) bloeding waarvoor een chirurgische ingreep in een operatiekamer nodig is (inclusief interventionele radiologie). Klinisch relevante niet-ernstige bloedingen omvatten: (i) openlijke bloedingen waarvoor een bloedproduct nodig is dat niet te wijten is aan de onderliggende aandoening van de deelnemer; en (ii) bloedingen die medische of chirurgische interventie vereisen om de hemostase te herstellen, anders dan in een operatiekamer. Kleine bloedingen werden gedefinieerd als elk openlijk of macroscopisch bewijs van een bloeding dat niet voldoet aan de bovenstaande criteria voor ernstige bloedingen of klinisch relevante, niet-ernstige bloedingen.
Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot 114 dagen
Bloedconcentratie van apixaban (ng/ml)
Tijdsspanne: 3 uur (uur), 12 uur, 24 uur op dag 3; vóór en na de dosis op dag 14 en dag 42
Er werden bloedmonsters verzameld om de apixaban-concentratie op gespecificeerde tijdstippen te bepalen. PK-concentraties op dag 1 werden alleen verzameld voor deelnemers in de arm van Geboorte tot ≤27 dagen. De onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) is 1,0 ng/ml voor plasmamonsters en 0,5 ng/ml voor gedroogde bloedmonsters.
3 uur (uur), 12 uur, 24 uur op dag 3; vóór en na de dosis op dag 14 en dag 42
Concentratie van plasma-antifactor Xa (ng/ml)
Tijdsspanne: Vóór en na de dosis op dag 14 en dag 42
Er werden bloedmonsters verzameld om de anti-factor Xa-concentratie op gespecificeerde tijdstippen te bepalen. PK-concentraties op dag 1 werden alleen verzameld voor deelnemers in de arm van Geboorte tot ≤27 dagen. De onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) is 35,0 ng/ml.
Vóór en na de dosis op dag 14 en dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B0661037
  • 2014-002606-20 (EudraCT-nummer)
  • CV185-325 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apixaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren