Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апиксабан для неотложной терапии венозной тромбоэмболии у детей

9 октября 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ, АКТИВНО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ОПИСАТЕЛЬНОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ СУБЪЕКТОВ, ТРЕБУЮЩИХ АНТИКОАГУЛЯЦИОННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ВЕНОЗНЫХ ТРОМБОЭМБОЛИЧЕСКИХ СЛУЧАЕВ

Оценить безопасность и описательную эффективность апиксабана у детей, нуждающихся в антикоагулянтной терапии для лечения ВТЭ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

229

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Kids Cancer Centre
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • The Royal Childrens Hospital
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • A.o.Landeskrankenhaus Innsbruck
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Munchen, Германия, 80636
        • Technische Universitat, Deutsches Herzzentrum Munchen
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center (Ein Kerem)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Испания, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N3Z5
        • Hamilton Health Science Corporation/McMaster Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • O.P.D Hospital Civil de Guadalajara, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117198
        • FSBI "NRMC PHOI n.a.Dmitry Rogachev" of Minzdrav Russia
    • Republic Tatarstan
      • Kazan, Republic Tatarstan, Российская Федерация, 420138
        • State Autonomous Healthcare Institution "Children's Republican Clinical Hospital of Ministry of
    • Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Российская Федерация, 620149
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
  • Соединенное Королевство
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Royal Hospital For Children
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Birmingham, WEST Midlands, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale NHS Health Board
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Noah's Ark Children's Hospital for Wales
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Pediatric Cardiology Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Bass Speicalty Pharmacy
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Inpatient Pharmacy
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hosptial - Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
        • Loma Linda University Health Care
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Mission Bay Pediatric Clinical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Investigational Drug Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center Pharmacy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Nemours/ Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • JDCH Division of Pediatric Hematology and Oncology
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Pediatric Oncology Hematology at Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Orlando-Pharmacy Investigational Drug Services
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • St. Mary's Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Children's Hematology and Oncology a division of Kidz medical Service
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics - Pediatric Research Unit
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics-IDS Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Unity Point Methodist Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health Pharmacy
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5225
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Levine Children's Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Levine Children's Specialty Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Levine Children's Hospital, Pediatric Research
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Investigational Drug Service, Duke University Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Sanford Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • OU Medical Center Investigational Drug Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina: Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina: Shawn Jenkins Women's and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital- Wallace Tower
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital- Main Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Versiti Wisconsin
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine, Ihsan Dogramaci Children's Hospital
      • Ankara, Турция, 06800
        • Ankara City Hospital Pediatric Hematology and Oncology Clinic
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Hastanesi Cocuk Hematoloji Bilim Dali
    • Adana
      • Seyhan, Adana, Турция, 01130
        • Adana Acibadem Hospital
    • Ankara
      • Bahcelievler, Ankara, Турция, 06490
        • Baskent Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Sagligi ve Hastaliklari ABD Cocuk Hematoloji Onkoloji BD
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49006
        • Communal Enterprise "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child
      • Dnipro, Украина, 49100
        • Dnipropetrovsk Regional Children's Hospital
      • Dnipro, Украина, 49100
        • Municipal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital"
      • Zaporizhzhia, Украина, 69063
        • Communal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Children's Hospital"
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hôpital de la Timone Enfants
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • PESSAC Cedex, Франция, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • PESSAC Cedex, Франция, 33604
        • Service d'Imagerie Medicale du Pr F. Laurent
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Рождение
  2. Наличие индекса ВТЭ, подтвержденного визуализацией.
  3. Намерение управлять индексом ВТЭ с помощью антикоагулянтной терапии в течение как минимум 6–12 недель.
  4. Субъекты, способные переносить пероральное, назогастральное (NG), желудочное (G) кормление и в настоящее время переносящие энтеросолюбильные препараты, согласно заключению исследователя.

Критерий исключения:

  1. Антикоагулянтная терапия индекса ВТЭ в течение более 14 дней до рандомизации. Новорожденные, включенные в когорту ФК, должны находиться на антикоагулянтной терапии SOC не менее 5 дней и не более 14 дней до рандомизации. Новорожденные, включенные в когорту после ПК, могут получать антикоагулянтную терапию SOC в течение 14 дней до рандомизации.
  2. Тромбэктомия, тромболитическая терапия или установка кавального фильтра для лечения индекса ВТЭ.
  3. Механический сердечный клапан.
  4. Активное кровотечение или высокий риск кровотечения на момент рандомизации.
  5. Внутричерепное кровотечение, включая внутрижелудочковое кровоизлияние, в течение 3 месяцев до рандомизации.
  6. Аномальная исходная функция печени при рандомизации.
  7. Неадекватная функция почек на момент рандомизации.
  8. Количество тромбоцитов
  9. Неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия на момент рандомизации.
  10. Использование запрещенных сопутствующих препаратов во время рандомизации.
  11. Субъекты женского пола, которые либо беременны, либо кормят грудью ребенка.
  12. Использование агрессивных жизненно важных методов лечения, таких как вспомогательные желудочковые устройства (VAD) или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ECMO) во время регистрации.
  13. Невозможно принимать пероральные или кишечные препараты через назогастральный или гастроэнтеральный зонд.
  14. Известный наследственный или приобретенный антифосфолипидный синдром (АФС).
  15. Известное наследственное нарушение свертываемости крови или коагулопатия с повышенным риском кровотечения (например, гемофилия, болезнь фон Виллебранда и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апиксабан
Субъекты от рождения до
Лекарство: Апиксабан
Таблетка или решение
Лекарство: Стандарт заботы
Нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин и/или антагонист витамина К. Для детей в возрасте до 2 лет стандарт лечения будет ограничен нефракционированным гепарином или низкомолекулярным гепарином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с сочетанием больших и клинически значимых неосновных кровотечений (CRNM)
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) до 114 дней.
Определения кровотечений основаны на критериях Подкомитета по перинатальному и детскому гемостазу Международного общества по тромбозам и гемостазу (ISTH). Сильное кровотечение включает: (i) смертельное кровотечение; (ii) клинически явное кровотечение со снижением уровня Hgb не менее чем на 20 г/л (2 г/дл) за 24 часа; (iii) забрюшинное, легочное, внутричерепное кровотечение или кровотечение из центральной нервной системы; и (iv) кровотечение, требующее хирургического вмешательства в операционной (включая интервенционную радиологию). Клинически значимое незначительное кровотечение включает: (i) явное кровотечение, требующее введения препарата крови, не связанное с основным состоянием участника; и (ii) кровотечение, требующее медицинского или хирургического вмешательства для восстановления гемостаза, за исключением операционной.
От первой дозы (день 1) до 114 дней.
Процент участников с симптоматической и бессимптомной рецидивирующей венозной тромбоэмболией (ВТЭ) и смертностью, связанной с ВТЭ
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) до 114 дней.
Рецидивирующая ВТЭ, определяемая как смежное прогрессирование или несмежный новый тромб, включая, помимо прочего, тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочную эмболию (ЛЭ) и парадоксальную эмболию. 95% ДИ получен по методу Агрести-Кулла.
От первой дозы (день 1) до 114 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые умерли
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) до 114 дней.
Была оценена смерть по любой причине. 95% ДИ рассчитывали с использованием метода Агрести-Кулла.
От первой дозы (день 1) до 114 дней.
Процент участников со смертностью, связанной с венозной тромбоэмболией (ВТЭ)
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) до 114 дней.
Участников оценивали на предмет смерти из-за венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
От первой дозы (день 1) до 114 дней.
Количество участников со статусом индексной венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) до 91 дня.
Статус индекса ВТЭ определялся как последнее изображение, полученное на этапе основного лечения для сравнения каждого участника с исходным изображением. Статус индекса ВТЭ был классифицирован как рецидивирующий; Повторение-новое; Без изменений; Регрессия; Разрешение; Неопределенный/недиагностический. У участников может быть несколько сопутствующих индексных событий. Регрессию определяли как (т.е. однозначное уменьшение [>50%] общего объема/массы тромба по сравнению с индексным событием).
От первой дозы (день 1) до 91 дня.
Процент участников с инсультом
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) до 114 дней.
Участников оценивали на предмет заболеваемости инсультом.
От первой дозы (день 1) до 114 дней.
Процент участников с симптоматической и бессимптомной рецидивирующей венозной тромбоэмболией (ВТЭ)
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) до 114 дней.
Рецидивирующая ВТЭ, определяемая как смежное прогрессирование или несмежный новый тромб, включая, помимо прочего, тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочную эмболию (ЛЭ) и парадоксальную эмболию. 95% ДИ получен по методу Агрести-Кулла.
От первой дозы (день 1) до 114 дней.
Количество участников с новым симптомным или бессимптомным тромбозом глубоких вен (ТГВ) и новой симптоматической или бессимптомной легочной эмболией (ЛЭ)
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) до 114 дней.
Участников оценивали на предмет заболеваемости симптоматическим или бессимптомным тромбозом глубоких вен (ТГВ) и новой симптоматической или бессимптомной легочной эмболией (ЛЭ).
От первой дозы (день 1) до 114 дней.
Процент участников с другими симптоматическими и бессимптомными венозными тромбоэмболиями (ВТЭ)
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) до 114 дней.
Другие ВТЭ включали такие явления, как церебральный синовенозный тромбоз, тромбоз почечных вен, тромбоз воротной вены, катетер-ассоциированная ВТЭ и висцеральный тромбоз. Если тип события VTE был пустым, он был включен в список «Другие VTE». 95% ДИ получен по методу Агрести-Кулла.
От первой дозы (день 1) до 114 дней.
Количество участников с клинически значимым небольшим (CRNM) кровотечением, большим кровотечением и незначительным кровотечением
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) до 114 дней.
Определения кровотечений основаны на критериях Подкомитета по перинатальному и детскому гемостазу Международного общества по тромбозам и гемостазу (ISTH). Сильное кровотечение включает: (i) смертельное кровотечение; (ii) клинически явное кровотечение со снижением уровня Hgb не менее чем на 20 г/л (2 г/дл) за 24 часа; (iii) забрюшинное, легочное, внутричерепное кровотечение или кровотечение из центральной нервной системы; и (iv) кровотечение, требующее хирургического вмешательства в операционной (включая интервенционную радиологию). Клинически значимое незначительное кровотечение включает: (i) явное кровотечение, требующее введения препарата крови, не связанное с основным состоянием участника; и (ii) кровотечение, требующее медицинского или хирургического вмешательства для восстановления гемостаза, за исключением операционной. Небольшое кровотечение определялось как любое явное или макроскопическое свидетельство кровотечения, которое не соответствует вышеуказанным критериям ни для большого кровотечения, ни для клинически значимого незначительного кровотечения.
От первой дозы (день 1) до 114 дней.
Концентрация апиксабана в крови (нг/мл)
Временное ограничение: 3 часа (Ч), 12 Ч, 24 Ч в День 3; до и после дозы на 14-й и 42-й день
Образцы крови собирали для оценки концентрации апиксабана в определенные моменты времени. Концентрации ФК в день 1 собирались только для участников группы от рождения до 27 дней. Нижний предел количественного определения (LLOQ) составляет 1,0 нг/мл для образцов плазмы и 0,5 нг/мл для образцов сухой крови.
3 часа (Ч), 12 Ч, 24 Ч в День 3; до и после дозы на 14-й и 42-й день
Концентрация плазменного анти-фактора Ха (нг/мл)
Временное ограничение: Доза и пост-доза на 14-й и 42-й день.
Образцы крови собирали для оценки концентрации анти-фактора Ха в определенные моменты времени. Концентрации ФК в день 1 собирались только для участников группы от рождения до 27 дней. Нижний предел количественного определения (LLOQ) составляет 35,0 нг/мл.
Доза и пост-доза на 14-й и 42-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B0661037
  • 2014-002606-20 (Номер EudraCT)
  • CV185-325 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апиксабан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться