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Apixabán para el tratamiento agudo de la tromboembolia venosa en niños

9 de octubre de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

ESTUDIO DESCRIPTIVO DE EFICACIA, DE SEGURIDAD, ACTIVO CONTROLADO, ABIERTO, ALEATORIZADO EN SUJETOS PEDIÁTRICOS QUE REQUIEREN ANTICOAGULACIÓN PARA EL TRATAMIENTO DE UN EVENTO TROMBOEMBOLICO VENOSO

Evaluar la seguridad y la eficacia descriptiva de apixabán en sujetos pediátricos que requieren anticoagulación para el tratamiento de un TEV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

229

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Munchen, Alemania, 80636
        • Technische Universitat, Deutsches Herzzentrum Munchen
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Kids Cancer Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Childrens Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • A.o.Landeskrankenhaus Innsbruck
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
        • Hamilton Health Science Corporation/McMaster Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, España, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Pediatric Cardiology Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Bass Speicalty Pharmacy
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Inpatient Pharmacy
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hosptial - Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Loma Linda University Health Care
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Mission Bay Pediatric Clinical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Investigational Drug Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center Pharmacy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours/ Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • JDCH Division of Pediatric Hematology and Oncology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Pediatric Oncology Hematology at Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Orlando-Pharmacy Investigational Drug Services
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • St. Mary's Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Children's Hematology and Oncology a division of Kidz medical Service
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics - Pediatric Research Unit
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics-IDS Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Unity Point Methodist Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Pharmacy
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5225
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Levine Children's Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Levine Children's Specialty Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Levine Children's Hospital, Pediatric Research
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Investigational Drug Service, Duke University Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Sanford Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Medical Center Investigational Drug Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina: Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina: Shawn Jenkins Women's and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital- Wallace Tower
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital- Main Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Versiti Wisconsin
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117198
        • FSBI "NRMC PHOI n.a.Dmitry Rogachev" of Minzdrav Russia
    • Republic Tatarstan
      • Kazan, Republic Tatarstan, Federación Rusa, 420138
        • State Autonomous Healthcare Institution "Children's Republican Clinical Hospital of Ministry of
    • Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federación Rusa, 620149
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone Enfants
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • PESSAC Cedex, Francia, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • PESSAC Cedex, Francia, 33604
        • Service d'Imagerie Medicale du Pr F. Laurent
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center (Ein Kerem)
  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • O.P.D Hospital Civil de Guadalajara, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine, Ihsan Dogramaci Children's Hospital
      • Ankara, Pavo, 06800
        • Ankara City Hospital Pediatric Hematology and Oncology Clinic
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Hastanesi Cocuk Hematoloji Bilim Dali
    • Adana
      • Seyhan, Adana, Pavo, 01130
        • Adana Acibadem Hospital
    • Ankara
      • Bahcelievler, Ankara, Pavo, 06490
        • Baskent Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Sagligi ve Hastaliklari ABD Cocuk Hematoloji Onkoloji BD
  • Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
        • Royal Hospital For Children
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale NHS Health Board
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • Noah's Ark Children's Hospital for Wales
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49006
        • Communal Enterprise "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child
      • Dnipro, Ucrania, 49100
        • Dnipropetrovsk Regional Children's Hospital
      • Dnipro, Ucrania, 49100
        • Municipal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital"
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69063
        • Communal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Children's Hospital"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Nacimiento a
  2. Presencia de un TEV índice que se confirma mediante imágenes.
  3. Intención de manejar el TEV índice con tratamiento anticoagulante durante al menos 6 a 12 semanas.
  4. Sujetos capaces de tolerar la alimentación oral, la alimentación nasogástrica (NG), gástrica (G) y que actualmente toleran los medicamentos entéricos, según el criterio del investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento anticoagulante para el TEV índice durante más de 14 días antes de la aleatorización. Los recién nacidos que se inscriben en la cohorte PK deben estar en un mínimo de 5 días y un máximo de 14 días de anticoagulación SOC antes de la aleatorización. Los recién nacidos que se inscriben en la cohorte posterior a PK pueden recibir anticoagulación SOC hasta 14 días antes de la aleatorización.
  2. Trombectomía, terapia trombolítica o inserción de un filtro de cava para tratar el VTE índice.
  3. Una válvula cardíaca mecánica.
  4. Sangrado activo o alto riesgo de sangrado en el momento de la aleatorización.
  5. Sangrado intracraneal, incluida la hemorragia intraventricular, dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
  6. Función hepática basal anormal en la aleatorización.
  7. Función renal inadecuada en el momento de la aleatorización.
  8. Recuento de plaquetas
  9. Hipertensión grave no controlada en el momento de la aleatorización.
  10. Uso de medicación concomitante prohibida en el momento de la aleatorización.
  11. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando a un niño.
  12. Uso de terapias agresivas para salvar vidas, como dispositivos de asistencia ventricular (VAD) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en el momento de la inscripción.
  13. No puede tomar medicación oral o entérica a través de la sonda NG o G.
  14. Síndrome antifosfolípido (SAF) heredado o adquirido conocido.
  15. Trastorno hemorrágico hereditario conocido o coagulopatía con aumento del riesgo hemorrágico (p. ej., hemofilia, enfermedad de von Willebrand, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apixabán
Sujetos entre el nacimiento y
Droga: Apixabán
Tableta o Solución
Droga: Estándar de cuidado
Heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular y/o un antagonista de la vitamina K. Para sujetos menores de 2 años, el estándar de atención se limitará a heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con sangrado compuesto de sangrado mayor y no mayor clínicamente relevante (CRNM)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta los 114 días
Las definiciones de sangrado se basan en los criterios del Subcomité de Hemostasia Perinatal y Pediátrica de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH). El sangrado mayor incluye: (i) sangrado fatal; (ii) sangrado clínicamente manifiesto con una disminución de la Hgb de al menos 20 g/l (2 g/dl) en 24 horas; (iii) hemorragia retroperitoneal, pulmonar, intracraneal o del sistema nervioso central; y (iv) sangrado que requiera intervención quirúrgica en un quirófano (incluida radiología intervencionista). El sangrado no mayor clínicamente relevante incluye: (i) sangrado manifiesto que requiere un producto sanguíneo no atribuible a la condición subyacente del participante; y (ii) sangrado que requiera intervención médica o quirúrgica para restaurar la hemostasia, fuera del quirófano.
Desde la primera dosis (día 1) hasta los 114 días
Porcentaje de participantes con tromboembolismo venoso recurrente (TEV) sintomático y asintomático y mortalidad relacionada con TEV
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta los 114 días
TEV recurrente, definido como progresión contigua o trombo nuevo no contiguo e que incluye, entre otros, trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) y embolia paradójica. El IC del 95% fue del método de Agresti-Coull.
Desde la primera dosis (día 1) hasta los 114 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta los 114 días
Se evaluó muerte por cualquier causa. El IC del 95% se calculó mediante el método de Agresti-Coull.
Desde la primera dosis (día 1) hasta los 114 días
Porcentaje de participantes con mortalidad relacionada con tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta los 114 días
Los participantes fueron evaluados para determinar si habían muerto debido a tromboembolismo venoso (TEV).
Desde la primera dosis (día 1) hasta los 114 días
Número de participantes con estado índice de tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta los 91 días
El estado índice de TEV se definió como la última imagen obtenida durante la fase de tratamiento principal para la comparación de cada participante con las imágenes iniciales. El estado índice de TEV se clasificó como Contiguo a recurrencia; Recurrencia-nueva; Sin alterar; Regresión; Resolución; Indeterminado/No diagnóstico. Los participantes podrían tener múltiples eventos índice concomitantes. La regresión se definió como (es decir, disminución inequívoca [>50%] del volumen/masa total del trombo en comparación con el evento índice)
Desde la primera dosis (día 1) hasta los 91 días
Porcentaje de participantes con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta los 114 días
Se evaluó a los participantes para determinar la incidencia de accidente cerebrovascular.
Desde la primera dosis (día 1) hasta los 114 días
Porcentaje de participantes con tromboembolismo venoso recurrente (TEV) sintomático y asintomático
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta los 114 días
TEV recurrente, definido como progresión contigua o trombo nuevo no contiguo e que incluye, entre otros, trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) y embolia paradójica. El IC del 95% fue del método de Agresti-Coull.
Desde la primera dosis (día 1) hasta los 114 días
Número de participantes con nueva trombosis venosa profunda (TVP) sintomática o asintomática y nueva embolia pulmonar (EP) sintomática o asintomática
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta los 114 días
Los participantes fueron evaluados para determinar la incidencia de trombosis venosa profunda (TVP) sintomática o asintomática y nueva embolia pulmonar (EP) sintomática o asintomática.
Desde la primera dosis (día 1) hasta los 114 días
Porcentaje de participantes con otro tromboembolismo venoso (TEV) sintomático y asintomático
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta los 114 días
Otros TEV incluyeron eventos como trombosis sinovenosa cerebral, trombosis de la vena renal, trombosis de la vena porta, TEV relacionado con catéter y trombosis esplácnica. Si el tipo de evento TEV estaba en blanco, se incluyó en Otro TEV. El IC del 95% fue del método de Agresti-Coull.
Desde la primera dosis (día 1) hasta los 114 días
Número de participantes con hemorragia no grave clínicamente relevante (CRNM), hemorragia mayor y hemorragia menor
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta los 114 días
Las definiciones de sangrado se basan en los criterios del Subcomité de Hemostasia Perinatal y Pediátrica de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH). El sangrado mayor incluye: (i) sangrado fatal; (ii) sangrado clínicamente manifiesto con una disminución de la Hgb de al menos 20 g/l (2 g/dl) en 24 horas; (iii) hemorragia retroperitoneal, pulmonar, intracraneal o del sistema nervioso central; y (iv) sangrado que requiera intervención quirúrgica en un quirófano (incluida radiología intervencionista). El sangrado no mayor clínicamente relevante incluye: (i) sangrado manifiesto que requiere un producto sanguíneo no atribuible a la condición subyacente del participante; y (ii) sangrado que requiera intervención médica o quirúrgica para restaurar la hemostasia, fuera del quirófano. El sangrado menor se definió como cualquier evidencia manifiesta o macroscópica de sangrado que no cumple con los criterios anteriores para sangrado mayor o sangrado no mayor clínicamente relevante.
Desde la primera dosis (día 1) hasta los 114 días
Concentración sanguínea de apixaban (ng/mL)
Periodo de tiempo: 3 horas (H), 12 H, 24 H el día 3; dosis previa y posterior el día 14 y el día 42
Se recogieron muestras de sangre para evaluar la concentración de apixaban en momentos específicos. Las concentraciones farmacocinéticas del día 1 solo se recopilaron para los participantes del grupo desde el nacimiento hasta ≤27 días. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) es 1,0 ng/ml para muestras de plasma y 0,5 ng/ml para muestras de sangre seca.
3 horas (H), 12 H, 24 H el día 3; dosis previa y posterior el día 14 y el día 42
Concentración plasmática de antifactor Xa (ng/mL)
Periodo de tiempo: Pre y post dosis el día 14 y el día 42
Se recogieron muestras de sangre para evaluar la concentración de Anti-Factor Xa en momentos específicos. Las concentraciones farmacocinéticas del día 1 solo se recopilaron para los participantes del grupo desde el nacimiento hasta ≤27 días. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) es 35,0 ng/ml.
Pre y post dosis el día 14 y el día 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B0661037
  • 2014-002606-20 (Número EudraCT)
  • CV185-325 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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