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Apixaban per il trattamento acuto del tromboembolismo venoso nei bambini

9 ottobre 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

UNO STUDIO RANDOMIZZATO, IN APERTO, CONTROLLO ATTIVO, DI SICUREZZA E DESCRITTIVO DI EFFICACIA IN SOGGETTI PEDIATRICI CHE RICHIEDONO ANTICOAGULAZIONE PER IL TRATTAMENTO DI UN EVENTO TROMBEMOLICO VENOSO

Per valutare la sicurezza e l'efficacia descrittiva di apixaban in soggetti pediatrici che richiedono anticoagulanti per il trattamento di un TEV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

229

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Kids Cancer Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Childrens Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • A.o.Landeskrankenhaus Innsbruck
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Hamilton Health Science Corporation/McMaster Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117198
        • FSBI "NRMC PHOI n.a.Dmitry Rogachev" of Minzdrav Russia
    • Republic Tatarstan
      • Kazan, Republic Tatarstan, Federazione Russa, 420138
        • State Autonomous Healthcare Institution "Children's Republican Clinical Hospital of Ministry of
    • Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federazione Russa, 620149
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone Enfants
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • PESSAC Cedex, Francia, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • PESSAC Cedex, Francia, 33604
        • Service d'Imagerie Medicale du Pr F. Laurent
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Munchen, Germania, 80636
        • Technische Universitat, Deutsches Herzzentrum Munchen
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center (Ein Kerem)
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • O.P.D Hospital Civil de Guadalajara, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Regno Unito
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
        • Royal Hospital For Children
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Regno Unito, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Birmingham, WEST Midlands, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale NHS Health Board
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
        • Noah's Ark Children's Hospital for Wales
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spagna, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Pediatric Cardiology Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Bass Speicalty Pharmacy
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Inpatient Pharmacy
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hosptial - Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
        • Loma Linda University Health Care
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Mission Bay Pediatric Clinical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Investigational Drug Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center Pharmacy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours/ Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • JDCH Division of Pediatric Hematology and Oncology
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Pediatric Oncology Hematology at Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Orlando-Pharmacy Investigational Drug Services
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • St. Mary's Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Children's Hematology and Oncology a division of Kidz medical Service
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics - Pediatric Research Unit
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics-IDS Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Unity Point Methodist Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Pharmacy
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5225
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Levine Children's Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Levine Children's Specialty Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Levine Children's Hospital, Pediatric Research
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Investigational Drug Service, Duke University Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Sanford Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Medical Center Investigational Drug Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina: Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina: Shawn Jenkins Women's and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital- Wallace Tower
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital- Main Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Versiti Wisconsin
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine, Ihsan Dogramaci Children's Hospital
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Ankara City Hospital Pediatric Hematology and Oncology Clinic
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Hastanesi Cocuk Hematoloji Bilim Dali
    • Adana
      • Seyhan, Adana, Tacchino, 01130
        • Adana Acibadem Hospital
    • Ankara
      • Bahcelievler, Ankara, Tacchino, 06490
        • Baskent Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Sagligi ve Hastaliklari ABD Cocuk Hematoloji Onkoloji BD
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49006
        • Communal Enterprise "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child
      • Dnipro, Ucraina, 49100
        • Dnipropetrovsk Regional Children's Hospital
      • Dnipro, Ucraina, 49100
        • Municipal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital"
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69063
        • Communal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Children's Hospital"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nascita a
  2. Presenza di un TEV indice confermato dall'imaging.
  3. Intenzione di gestire il TEV indice con trattamento anticoagulante per almeno 6-12 settimane.
  4. Soggetti in grado di tollerare l'alimentazione orale, nasogastrica (NG), gastrica (G) e stanno attualmente tollerando farmaci enterici, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento anticoagulante per l'indice di TEV per più di 14 giorni prima della randomizzazione. I neonati arruolati nella coorte PK devono essere in anticoagulazione SOC per un minimo di 5 giorni e un massimo di 14 giorni prima della randomizzazione. I neonati arruolati nella coorte post PK possono ricevere l'anticoagulazione SOC fino a 14 giorni prima della randomizzazione.
  2. Trombectomia, terapia trombolitica o inserimento di un filtro cavale per trattare il TEV indice.
  3. Una valvola cardiaca meccanica.
  4. Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento al momento della randomizzazione.
  5. Sanguinamento intracranico, inclusa emorragia intraventricolare, entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  6. Funzionalità epatica al basale anormale alla randomizzazione.
  7. Funzionalità renale inadeguata al momento della randomizzazione.
  8. Conta piastrinica
  9. Ipertensione grave incontrollata al momento della randomizzazione.
  10. Uso di farmaci concomitanti proibiti al momento della randomizzazione.
  11. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza o che allattano.
  12. Uso di terapie salvavita aggressive come dispositivi di assistenza ventricolare (VAD) o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) al momento dell'arruolamento.
  13. Incapace di assumere farmaci per via orale o enterica tramite il tubo NG o G.
  14. Sindrome da antifosfolipidi (APS) ereditaria o acquisita nota.
  15. Disturbo emorragico ereditario noto o coagulopatia con aumentato rischio di sanguinamento (p. es., emofilia, malattia di von Willebrand, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apixaban
Soggetti dalla nascita al
Droga: Apixaban
Compressa o soluzione
Droga: Standard di sicurezza
Eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare e/o un antagonista della vitamina K. Per i soggetti di età inferiore ai 2 anni, lo standard di cura sarà limitato all'eparina non frazionata o all'eparina a basso peso molecolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sanguinamento composito maggiore e non maggiore clinicamente rilevante (CRNM)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) fino a 114 giorni
Le definizioni di sanguinamento si basano sui criteri del sottocomitato per l’emostasi perinatale e pediatrica della Società internazionale sulla trombosi e l’emostasi (ISTH). Il sanguinamento maggiore comprende: (i) sanguinamento fatale; (ii) sanguinamento clinicamente evidente con diminuzione dell'Hgb di almeno 20 g/L (2 g/dL) in 24 ore; (iii) sanguinamento retroperitoneale, polmonare, intracranico o del sistema nervoso centrale; e (iv) sanguinamento che richiede un intervento chirurgico in una sala operatoria (inclusa la radiologia interventistica). I sanguinamenti non maggiori clinicamente rilevanti includono: (i) sanguinamento manifesto che richiede un prelievo sanguigno non attribuibile alla condizione di base del partecipante; e (ii) sanguinamento che richiede un intervento medico o chirurgico per ripristinare l'emostasi, al di fuori della sala operatoria.
Dalla prima dose (giorno 1) fino a 114 giorni
Percentuale di partecipanti con tromboembolismo venoso ricorrente (TEV) sintomatico e asintomatico e mortalità correlata a TEV
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) fino a 114 giorni
TEV ricorrente, definita come progressione contigua o nuovo trombo non contiguo e comprendente, ma non limitato a, trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (PE) ed embolia paradossa. L'IC al 95% proveniva dal metodo Agresti-Coull.
Dalla prima dose (giorno 1) fino a 114 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) fino a 114 giorni
È stata valutata la morte per qualsiasi causa. L'IC al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo Agresti-Coull.
Dalla prima dose (giorno 1) fino a 114 giorni
Percentuale di partecipanti con mortalità correlata al tromboembolismo venoso (TEV).
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) fino a 114 giorni
I partecipanti sono stati valutati per morte dovuta a tromboembolismo venoso (TEV).
Dalla prima dose (giorno 1) fino a 114 giorni
Numero di partecipanti con stato di tromboembolismo venoso indice (TEV).
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) fino a 91 giorni
Lo stato indice di TEV è stato definito come l'ultima immagine ottenuta durante la fase di trattamento principale per il confronto di ciascun partecipante con l'imaging di base. Lo stato indice di TEV è stato classificato come contiguo alla recidiva; Ricorrenza-nuovo; Invariato; Regressione; Risoluzione; Indeterminato/Non diagnostico. I partecipanti potrebbero avere più eventi indice concomitanti. La regressione è stata definita come (ovvero, diminuzione inequivocabile [>50%] del volume/massa totale del trombo rispetto all'evento indice)
Dalla prima dose (giorno 1) fino a 91 giorni
Percentuale di partecipanti con ictus
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) fino a 114 giorni
I partecipanti sono stati valutati per l'incidenza di ictus.
Dalla prima dose (giorno 1) fino a 114 giorni
Percentuale di partecipanti con tromboembolismo venoso ricorrente (TEV) sintomatico e asintomatico
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) fino a 114 giorni
TEV ricorrente, definita come progressione contigua o nuovo trombo non contiguo e comprendente, ma non limitato a, trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (PE) ed embolia paradossa. L'IC al 95% proveniva dal metodo Agresti-Coull.
Dalla prima dose (giorno 1) fino a 114 giorni
Numero di partecipanti con nuova trombosi venosa profonda sintomatica o asintomatica (TVP) e nuova embolia polmonare sintomatica o asintomatica (PE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) fino a 114 giorni
I partecipanti sono stati valutati per l'incidenza di trombosi venosa profonda sintomatica o asintomatica (TVP) e di nuova embolia polmonare sintomatica o asintomatica (EP).
Dalla prima dose (giorno 1) fino a 114 giorni
Percentuale di partecipanti con altro tromboembolismo venoso sintomatico e asintomatico (TEV)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) fino a 114 giorni
Altri eventi di TEV includevano eventi quali trombosi senovenosa cerebrale, trombosi della vena renale, trombosi della vena porta, TEV correlata a catetere e trombosi splancnica. Se il tipo di evento VTE era vuoto, era incluso in Altro VTE. L'IC al 95% proveniva dal metodo Agresti-Coull.
Dalla prima dose (giorno 1) fino a 114 giorni
Numero di partecipanti con sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNM), sanguinamento maggiore e sanguinamento minore
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) fino a 114 giorni
Le definizioni di sanguinamento si basano sui criteri del sottocomitato per l’emostasi perinatale e pediatrica della Società internazionale sulla trombosi e l’emostasi (ISTH). Il sanguinamento maggiore comprende: (i) sanguinamento fatale; (ii) sanguinamento clinicamente evidente con diminuzione dell'Hgb di almeno 20 g/L (2 g/dL) in 24 ore; (iii) sanguinamento retroperitoneale, polmonare, intracranico o del sistema nervoso centrale; e (iv) sanguinamento che richiede un intervento chirurgico in una sala operatoria (inclusa la radiologia interventistica). I sanguinamenti non maggiori clinicamente rilevanti includono: (i) sanguinamento manifesto che richiede un prelievo sanguigno non attribuibile alla condizione di base del partecipante; e (ii) sanguinamento che richiede un intervento medico o chirurgico per ripristinare l'emostasi, al di fuori della sala operatoria. Il sanguinamento minore è stato definito come qualsiasi evidenza evidente o macroscopica di sanguinamento che non soddisfa i criteri di cui sopra né per sanguinamento maggiore né per sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante.
Dalla prima dose (giorno 1) fino a 114 giorni
Concentrazione ematica di Apixaban (ng/mL)
Lasso di tempo: 3 ore (H), 12 H, 24 H al giorno 3; pre e post dose al Giorno 14 e al Giorno 42
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la concentrazione di apixaban a intervalli temporali specificati. Le concentrazioni PK del giorno 1 sono state raccolte solo per i partecipanti nel braccio dalla nascita fino a ≤27 giorni. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) è 1,0 ng/mL per i campioni di plasma e 0,5 ng/mL per i campioni di sangue essiccato.
3 ore (H), 12 H, 24 H al giorno 3; pre e post dose al Giorno 14 e al Giorno 42
Concentrazione dell'antifattore Xa plasmatico (ng/ml)
Lasso di tempo: Pre e post dose al Giorno 14 e al Giorno 42
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la concentrazione dell'anti-fattore Xa a intervalli temporali specificati. Le concentrazioni PK del giorno 1 sono state raccolte solo per i partecipanti nel braccio dalla nascita fino a ≤27 giorni. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) è 35,0 ng/ml.
Pre e post dose al Giorno 14 e al Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0661037
  • 2014-002606-20 (Numero EudraCT)
  • CV185-325 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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