Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban til akut behandling af venøs tromboembolisme hos børn

9. oktober 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

ET RANDOMISERET, ÅBEN LABEL, AKTIVT KONTROLLERET, SIKKERHED OG BESKRIVELSE AF EFFEKTIVITET UNDERSØGELSE I PÆDIATRISKE EMNER, SOM KRÆVER ANTIKOAGULATION TIL BEHANDLING AF EN VENØS TROMBOEMBOLISK HÆNDELSE

At vurdere sikkerheden og den beskrivende effekt af apixaban hos pædiatriske forsøgspersoner, der har behov for antikoagulering til behandling af en VTE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Kids Cancer Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Childrens Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Hamilton Health Science Corporation/McMaster Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117198
        • FSBI "NRMC PHOI n.a.Dmitry Rogachev" of Minzdrav Russia
    • Republic Tatarstan
      • Kazan, Republic Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420138
        • State Autonomous Healthcare Institution "Children's Republican Clinical Hospital of Ministry of
    • Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Den Russiske Føderation, 620149
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Royal Hospital For Children
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Birmingham, WEST Midlands, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale NHS Health Board
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Noah's Ark Children's Hospital for Wales
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Pediatric Cardiology Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Bass Speicalty Pharmacy
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Inpatient Pharmacy
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hosptial - Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Loma Linda University Health Care
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Mission Bay Pediatric Clinical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Investigational Drug Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center Pharmacy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours/ Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • JDCH Division of Pediatric Hematology and Oncology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Pediatric Oncology Hematology at Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Orlando-Pharmacy Investigational Drug Services
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • St. Mary's Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Children's Hematology and Oncology a division of Kidz medical Service
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics - Pediatric Research Unit
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics-IDS Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Unity Point Methodist Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Pharmacy
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5225
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Levine Children's Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Levine Children's Specialty Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Levine Children's Hospital, Pediatric Research
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Investigational Drug Service, Duke University Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Sanford Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OU Medical Center Investigational Drug Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina: Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina: Shawn Jenkins Women's and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital- Wallace Tower
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital- Main Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Versiti Wisconsin
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Timone Enfants
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • PESSAC Cedex, Frankrig, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • PESSAC Cedex, Frankrig, 33604
        • Service d'Imagerie Medicale du Pr F. Laurent
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center (Ein Kerem)
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine, Ihsan Dogramaci Children's Hospital
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Ankara City Hospital Pediatric Hematology and Oncology Clinic
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Hastanesi Cocuk Hematoloji Bilim Dali
    • Adana
      • Seyhan, Adana, Kalkun, 01130
        • Adana Acibadem Hospital
    • Ankara
      • Bahcelievler, Ankara, Kalkun, 06490
        • Baskent Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Sagligi ve Hastaliklari ABD Cocuk Hematoloji Onkoloji BD
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • O.P.D Hospital Civil de Guadalajara, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Munchen, Tyskland, 80636
        • Technische Universitat, Deutsches Herzzentrum Munchen
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49006
        • Communal Enterprise "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child
      • Dnipro, Ukraine, 49100
        • Dnipropetrovsk Regional Children's Hospital
      • Dnipro, Ukraine, 49100
        • Municipal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital"
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69063
        • Communal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Children's Hospital"
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • A.o.Landeskrankenhaus Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fødsel til
  2. Tilstedeværelse af et indeks VTE, som bekræftes ved billeddannelse.
  3. Intention om at styre indekset VTE med antikoagulationsbehandling i mindst 6 til 12 uger.
  4. Forsøgspersoner, der er i stand til at tolerere oral fodring, nasogastrisk (NG), gastrisk (G) fodring og tolererer i øjeblikket enterisk medicin, ifølge forskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Antikoagulerende behandling for indekset VTE i mere end 14 dage før randomisering. Nyfødte, der er indskrevet i PK-kohorten, skal have SOC-antikoagulation i mindst 5 dage og højst 14 dage før randomisering. Nyfødte, der er indskrevet i post-PK-kohorten, kan modtage SOC-antikoagulation i op til 14 dage før randomisering.
  2. Trombektomi, trombolytisk terapi eller indsættelse af et kavalefilter til behandling af indekset VTE.
  3. En mekanisk hjerteklap.
  4. Aktiv blødning eller høj risiko for blødning på randomiseringstidspunktet.
  5. Intrakraniel blødning, inklusive intraventrikulær blødning, inden for 3 måneder før randomisering.
  6. Unormal baseline leverfunktion ved randomisering.
  7. Utilstrækkelig nyrefunktion på tidspunktet for randomisering.
  8. Blodpladetal
  9. Ukontrolleret svær hypertension på tidspunktet for randomisering.
  10. Brug af forbudt samtidig medicin på randomiseringstidspunktet.
  11. Kvindelige forsøgspersoner, der enten er gravide eller ammer et barn.
  12. Brug af aggressive livreddende terapier såsom ventrikulære hjælpeanordninger (VAD) eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) på tidspunktet for tilmelding.
  13. Ude af stand til at tage oral eller enterisk medicin via NG- eller G-røret.
  14. Kendt arvelig eller erhvervet antiphospholipid syndrom (APS).
  15. Kendt arvelig blødningsforstyrrelse eller koagulopati med øget blødningsrisiko (f.eks. hæmofili, von Willebrands sygdom osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apixaban
Emner mellem fødslen til
Medicin: Apixaban
Tablet eller opløsning
Medicin: Standard for pleje
Ufraktioneret heparin, lavmolekylært heparin og/eller en vitamin K-antagonist. For forsøgspersoner under 2 år vil standardbehandling være begrænset til ufraktioneret heparin eller lavmolekylært heparin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sammensat af større og klinisk relevante ikke-større blødninger (CRNM)
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) op til 114 dage
Blødningsdefinitioner er baseret på Perinatal and Pediatric Haemostasis Subcommittee under International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier. Større blødninger omfatter: (i) dødelig blødning; (ii) klinisk åbenlys blødning med et fald i Hgb på mindst 20 g/l (2 g/dL) på 24 timer; (iii) retroperitoneal, pulmonal, intrakraniel eller centralnervesystemsblødning; og (iv) blødning, der kræver kirurgisk indgreb i en operationssuite (herunder interventionel radiologi). Klinisk relevant ikke-større blødning omfatter: (i) åbenlys blødning, der kræver et blodprodukt, der ikke kan tilskrives deltagerens underliggende tilstand; og (ii) blødning, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at genoprette hæmostase, andet end i en operationsstue.
Fra første dosis (dag 1) op til 114 dage
Procentdel af deltagere med symptomatisk og asymptomatisk tilbagevendende venøs tromboembolisme (VTE) og VTE-relateret dødelighed
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) op til 114 dage
Tilbagevendende VTE, defineret som enten sammenhængende progression eller ikke-sammenhængende ny trombose og inklusive, men ikke begrænset til, dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) og paradoksal emboli. 95 % CI var fra Agresti-Coull-metoden.
Fra første dosis (dag 1) op til 114 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der døde
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) op til 114 dage
Dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag blev vurderet. 95 % CI blev beregnet ved hjælp af Agresti-Coull-metoden.
Fra første dosis (dag 1) op til 114 dage
Procentdel af deltagere med venøs tromboembolisme (VTE)-relateret dødelighed
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) op til 114 dage
Deltagerne blev vurderet for død på grund af venøs tromboembolisme (VTE).
Fra første dosis (dag 1) op til 114 dage
Antal deltagere med indeksvenøs tromboembolisme (VTE) status
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) op til 91 dage
Indeks VTE-status blev defineret som det sidste billede opnået under hovedbehandlingsfasen for hver deltagers sammenligning med baseline-billeddannelse. Indeks VTE-status blev klassificeret som gentagelsessammenhængende; Gentagelse-ny; Uændret; Regression; Opløsning; Ubestemt/ikke-diagnostisk. Deltagerne kunne have flere samtidige indeksbegivenheder. Regression blev defineret som (dvs. et utvetydigt fald [>50 %] af det totale volumen/masse af tromben sammenlignet med indekshændelsen)
Fra første dosis (dag 1) op til 91 dage
Procentdel af deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) op til 114 dage
Deltagerne blev vurderet for forekomst af slagtilfælde.
Fra første dosis (dag 1) op til 114 dage
Procentdel af deltagere med symptomatisk og asymptomatisk tilbagevendende venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) op til 114 dage
Tilbagevendende VTE, defineret som enten sammenhængende progression eller ikke-sammenhængende ny trombose og inklusive, men ikke begrænset til, dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) og paradoksal emboli. 95 % CI var fra Agresti-Coull-metoden.
Fra første dosis (dag 1) op til 114 dage
Antal deltagere med ny symptomatisk eller asymptomatisk dyb venetrombose (DVT) og ny symptomatisk eller asymptomatisk lungeemboli (PE)
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) op til 114 dage
Deltagerne blev vurderet for forekomst af symptomatisk eller asymptomatisk dyb venetrombose (DVT) og ny symptomatisk eller asymptomatisk lungeemboli (PE).
Fra første dosis (dag 1) op til 114 dage
Procentdel af deltagere med anden symptomatisk og asymptomatisk venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) op til 114 dage
Andre VTE inkluderede hændelser såsom cerebral sinovenøs trombose, renal venetrombose, portalvenetrombose, kateterrelateret VTE og splanchnisk trombose. Hvis VTE-hændelsestypen var tom, blev den inkluderet i Anden VTE. 95 % CI var fra Agresti-Coull-metoden.
Fra første dosis (dag 1) op til 114 dage
Antal deltagere med klinisk relevante ikke-større (CRNM) blødninger, større blødninger og mindre blødninger
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) op til 114 dage
Blødningsdefinitioner er baseret på Perinatal and Pediatric Haemostasis Subcommittee under International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier. Større blødninger omfatter: (i) dødelig blødning; (ii) klinisk åbenlys blødning med et fald i Hgb på mindst 20 g/l (2 g/dL) på 24 timer; (iii) retroperitoneal, pulmonal, intrakraniel eller centralnervesystemsblødning; og (iv) blødning, der kræver kirurgisk indgreb i en operationssuite (herunder interventionel radiologi). Klinisk relevant ikke-større blødning omfatter: (i) åbenlys blødning, der kræver et blodprodukt, der ikke kan tilskrives deltagerens underliggende tilstand; og (ii) blødning, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at genoprette hæmostase, andet end i en operationsstue. Mindre blødning blev defineret som ethvert åbenlyst eller makroskopisk tegn på blødning, der ikke opfylder ovenstående kriterier for hverken større blødning eller klinisk relevant, ikke-større blødning.
Fra første dosis (dag 1) op til 114 dage
Blodkoncentration af Apixaban (ng/ml)
Tidsramme: 3 timer (H), 12 H, 24 H på dag 3; før og efter dosis på dag 14 og dag 42
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere apixaban-koncentrationen på bestemte tidspunkter. Dag 1 PK-koncentrationer blev kun indsamlet for deltagere i Fødsel til ≤27 dage-armen. Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) er 1,0 ng/mL for plasmaprøver og 0,5 ng/mL for tørrede blodprøver.
3 timer (H), 12 H, 24 H på dag 3; før og efter dosis på dag 14 og dag 42
Koncentration af plasma anti-faktor Xa (ng/ml)
Tidsramme: Før og efter dosis på dag 14 og dag 42
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere anti-faktor Xa-koncentrationen på specificerede tidspunkter. Dag 1 PK-koncentrationer blev kun indsamlet for deltagere i Fødsel til ≤27 dage-armen. Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) er 35,0 ng/ml.
Før og efter dosis på dag 14 og dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Anslået)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0661037
  • 2014-002606-20 (EudraCT nummer)
  • CV185-325 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner