Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apixaban for akutt behandling av venøs tromboembolisme hos barn

9. oktober 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

EN RANDOMISERT, ÅPEN ETIKETTE, AKTIVT KONTROLLERT, SIKKERHETS- OG BESKRIVENDE EFFEKTIVITETSSTUDIE I PEDIATRISKE FAG SOM KREVER ANTIKOAGULERING FOR BEHANDLING AV EN VENØS TROMBOEMBOLISK HENDELSE

For å vurdere sikkerheten og den beskrivende effekten av apixaban hos pediatriske personer som trenger antikoagulasjon for behandling av VTE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Kids Cancer Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Childrens Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Hamilton Health Science Corporation/McMaster Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117198
        • FSBI "NRMC PHOI n.a.Dmitry Rogachev" of Minzdrav Russia
    • Republic Tatarstan
      • Kazan, Republic Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420138
        • State Autonomous Healthcare Institution "Children's Republican Clinical Hospital of Ministry of
    • Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Den russiske føderasjonen, 620149
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Pediatric Cardiology Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Bass Speicalty Pharmacy
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Inpatient Pharmacy
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hosptial - Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92408
        • Loma Linda University Health Care
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Mission Bay Pediatric Clinical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Investigational Drug Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center Pharmacy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours/ Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • JDCH Division of Pediatric Hematology and Oncology
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Pediatric Oncology Hematology at Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Orlando-Pharmacy Investigational Drug Services
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • St. Mary's Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Children's Hematology and Oncology a division of Kidz medical Service
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics - Pediatric Research Unit
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics-IDS Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Unity Point Methodist Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health Pharmacy
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5225
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Levine Children's Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Levine Children's Specialty Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Levine Children's Hospital, Pediatric Research
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Investigational Drug Service, Duke University Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Sanford Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • OU Medical Center Investigational Drug Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina: Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina: Shawn Jenkins Women's and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital- Wallace Tower
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital- Main Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Versiti Wisconsin
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Timone Enfants
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • PESSAC Cedex, Frankrike, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • PESSAC Cedex, Frankrike, 33604
        • Service d'Imagerie Medicale du Pr F. Laurent
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center (Ein Kerem)
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • O.P.D Hospital Civil de Guadalajara, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spania, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • Storbritannia
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
        • Royal Hospital For Children
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannia, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Storbritannia, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Birmingham, WEST Midlands, Storbritannia, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale NHS Health Board
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
        • Noah's Ark Children's Hospital for Wales
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine, Ihsan Dogramaci Children's Hospital
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Ankara City Hospital Pediatric Hematology and Oncology Clinic
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Hastanesi Cocuk Hematoloji Bilim Dali
    • Adana
      • Seyhan, Adana, Tyrkia, 01130
        • Adana Acibadem Hospital
    • Ankara
      • Bahcelievler, Ankara, Tyrkia, 06490
        • Baskent Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Sagligi ve Hastaliklari ABD Cocuk Hematoloji Onkoloji BD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Munchen, Tyskland, 80636
        • Technische Universitat, Deutsches Herzzentrum Munchen
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49006
        • Communal Enterprise "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child
      • Dnipro, Ukraina, 49100
        • Dnipropetrovsk Regional Children's Hospital
      • Dnipro, Ukraina, 49100
        • Municipal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital"
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
        • Communal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Children's Hospital"
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • A.o.Landeskrankenhaus Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fødsel til
  2. Tilstedeværelse av en indeks VTE som bekreftes ved bildebehandling.
  3. Intensjon om å håndtere indeksen VTE med antikoagulasjonsbehandling i minst 6 til 12 uker.
  4. Personer som kan tolerere oral mating, nasogastrisk (NG), gastrisk (G) mating og tolererer for tiden enteriske medisiner, ifølge etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Antikoagulerende behandling for indeksen VTE i mer enn 14 dager før randomisering. Nyfødte som er registrert i PK-kohorten må ha minimum 5 dager og maksimalt 14 dager SOC-antikoagulasjon før randomisering. Nyfødte som er registrert i post-PK-kohorten kan få SOC-antikoagulasjon i opptil 14 dager før randomisering.
  2. Trombektomi, trombolytisk terapi eller innsetting av kavalfilter for å behandle indeksen VTE.
  3. En mekanisk hjerteklaff.
  4. Aktiv blødning eller høy risiko for blødning ved randomiseringstidspunktet.
  5. Intrakraniell blødning, inkludert intraventrikulær blødning, innen 3 måneder før randomisering.
  6. Unormal baseline leverfunksjon ved randomisering.
  7. Utilstrekkelig nyrefunksjon ved randomiseringstidspunktet.
  8. Antall blodplater
  9. Ukontrollert alvorlig hypertensjon ved randomiseringstidspunktet.
  10. Bruk av forbudt samtidig medisinering ved randomiseringstidspunktet.
  11. Kvinnelige forsøkspersoner som enten er gravide eller ammer et barn.
  12. Bruk av aggressive livreddende terapier som ventrikulære hjelpeenheter (VAD) eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) på tidspunktet for registrering.
  13. Kan ikke ta orale eller enteriske medisiner via NG- eller G-røret.
  14. Kjent arvelig eller ervervet antifosfolipidsyndrom (APS).
  15. Kjent arvelig blødningsforstyrrelse eller koagulopati med økt blødningsrisiko (f.eks. hemofili, von Willebrands sykdom, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apixaban
Emner mellom fødsel til
Legemiddel: Apixaban
Tablett eller løsning
Legemiddel: Velferdstandard
Ufraksjonert heparin, lavmolekylært heparin og/eller en vitamin K-antagonist. For personer under 2 år vil standardbehandling være begrenset til ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sammensatt av større og klinisk relevante ikke-større blødninger (CRNM)
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) opp til 114 dager
Blødningsdefinisjoner er basert på Perinatal and Pediatric Hemostasis Subcommittee til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier. Større blødninger inkluderer: (i) dødelig blødning; (ii) klinisk åpenbar blødning med en reduksjon i Hgb på minst 20 g/l (2 g/dL) i løpet av 24 timer; (iii) blødning i retroperitoneal, pulmonal, intrakraniell eller sentralnervesystem; og (iv) blødning som krever kirurgisk inngrep i en operasjonssuite (inkludert intervensjonsradiologi). Klinisk relevant ikke-større blødning inkluderer: (i) åpenbar blødning som krever et blodprodukt som ikke kan tilskrives deltakerens underliggende tilstand; og (ii) blødning som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å gjenopprette hemostase, annet enn i en operasjonssuite.
Fra første dose (dag 1) opp til 114 dager
Prosentandel av deltakere med symptomatisk og asymptomatisk tilbakevendende venøs tromboembolisme (VTE) og VTE-relatert dødelighet
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) opp til 114 dager
Tilbakevendende VTE, definert som enten sammenhengende progresjon eller ikke-sammenhengende ny trombe og inkludert, men ikke begrenset til dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) og paradoksal emboli. 95 % KI var fra Agresti-Coull-metoden.
Fra første dose (dag 1) opp til 114 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som døde
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) opp til 114 dager
Død på grunn av en hvilken som helst årsak ble vurdert. 95 % KI ble beregnet ved bruk av Agresti-Coull-metoden.
Fra første dose (dag 1) opp til 114 dager
Prosentandel av deltakere med venøs tromboembolisme (VTE)-relatert dødelighet
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) opp til 114 dager
Deltakerne ble vurdert for død på grunn av venøs tromboembolisme (VTE).
Fra første dose (dag 1) opp til 114 dager
Antall deltakere med indeksvenøs tromboembolisme (VTE) status
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) opp til 91 dager
Indeks VTE-status ble definert som det siste bildet tatt under hovedbehandlingsfasen for hver deltakers sammenligning med baseline-avbildning. Indeks VTE-status ble klassifisert som gjentakende sammenhengende; Gjentakelse-ny; Uendret; Regresjon; Oppløsning; Ubestemt/ikke-diagnostisk. Deltakerne kan ha flere samtidige indekshendelser. Regresjon ble definert som (dvs. utvetydig reduksjon [>50 %] av totalt volum/masse av tromben sammenlignet med indekshendelsen)
Fra første dose (dag 1) opp til 91 dager
Prosentandel av deltakere med hjerneslag
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) opp til 114 dager
Deltakerne ble vurdert for forekomst av hjerneslag.
Fra første dose (dag 1) opp til 114 dager
Prosentandel av deltakere med symptomatisk og asymptomatisk tilbakevendende venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) opp til 114 dager
Tilbakevendende VTE, definert som enten sammenhengende progresjon eller ikke-sammenhengende ny trombe og inkludert, men ikke begrenset til dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) og paradoksal emboli. 95 % KI var fra Agresti-Coull-metoden.
Fra første dose (dag 1) opp til 114 dager
Antall deltakere med ny symptomatisk eller asymptomatisk dyp venetrombose (DVT) og ny symptomatisk eller asymptomatisk lungeemboli (PE)
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) opp til 114 dager
Deltakerne ble vurdert for forekomst av symptomatisk eller asymptomatisk dyp venetrombose (DVT) og ny symptomatisk eller asymptomatisk lungeemboli (PE).
Fra første dose (dag 1) opp til 114 dager
Prosentandel av deltakere med annen symptomatisk og asymptomatisk venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) opp til 114 dager
Andre VTE inkluderte hendelser som cerebral sinovenøs trombose, renal venetrombose, portalvenetrombose, kateterrelatert VTE og splanchnisk trombose. Hvis VTE-hendelsestypen var tom, ble den inkludert i Other VTE. 95 % KI var fra Agresti-Coull-metoden.
Fra første dose (dag 1) opp til 114 dager
Antall deltakere med klinisk relevante ikke-større blødninger (CRNM), større blødninger og mindre blødninger
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) opp til 114 dager
Blødningsdefinisjoner er basert på Perinatal and Pediatric Hemostasis Subcommittee til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier. Større blødninger inkluderer: (i) dødelig blødning; (ii) klinisk åpenbar blødning med en reduksjon i Hgb på minst 20 g/l (2 g/dL) i løpet av 24 timer; (iii) blødning i retroperitoneal, pulmonal, intrakraniell eller sentralnervesystem; og (iv) blødning som krever kirurgisk inngrep i en operasjonssuite (inkludert intervensjonsradiologi). Klinisk relevant ikke-større blødning inkluderer: (i) åpenbar blødning som krever et blodprodukt som ikke kan tilskrives deltakerens underliggende tilstand; og (ii) blødning som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å gjenopprette hemostase, annet enn i en operasjonssuite. Mindre blødninger ble definert som alle åpenbare eller makroskopiske tegn på blødning som ikke oppfyller kriteriene ovenfor for verken større blødninger eller klinisk relevante, ikke-større blødninger.
Fra første dose (dag 1) opp til 114 dager
Blodkonsentrasjon av apixaban (ng/ml)
Tidsramme: 3 timer (H), 12 H, 24 H på dag 3; før og etter dose på dag 14 og dag 42
Blodprøver ble samlet for å vurdere apiksabankonsentrasjonen på angitte tidspunkter. Dag 1 PK-konsentrasjoner ble kun samlet for deltakere i armen Fødsel til ≤27 dager. Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) er 1,0 ng/ml for plasmaprøver og 0,5 ng/ml for tørkede blodprøver.
3 timer (H), 12 H, 24 H på dag 3; før og etter dose på dag 14 og dag 42
Konsentrasjon av plasma anti-faktor Xa (ng/ml)
Tidsramme: Før og etter dose på dag 14 og dag 42
Blodprøver ble samlet for å vurdere anti-faktor Xa-konsentrasjonen på angitte tidspunkter. Dag 1 PK-konsentrasjoner ble kun samlet for deltakere i armen Fødsel til ≤27 dager. Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) er 35,0 ng/ml.
Før og etter dose på dag 14 og dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B0661037
  • 2014-002606-20 (EudraCT-nummer)
  • CV185-325 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs tromboembolisme

Kliniske studier på Apixaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere