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Apixabana para tratamento agudo de tromboembolismo venoso em crianças

9 de outubro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

ESTUDO DE EFICÁCIA DESCRITIVA, RANDOMIZADO, ABERTO, ATIVO CONTROLADO, DE SEGURANÇA EM INDIVÍDUOS PEDIÁTRICOS QUE REQUEREM ANTICOAGULAÇÃO PARA O TRATAMENTO DE UM EVENTO TROMBOEMBÓLICO VENOSO

Avaliar a segurança e a eficácia descritiva da apixabana em pacientes pediátricos que necessitam de anticoagulação para o tratamento de TEV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

229

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Munchen, Alemanha, 80636
        • Technische Universitat, Deutsches Herzzentrum Munchen
  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Kids Cancer Centre
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • The Royal Childrens Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
        • Hamilton Health Science Corporation/McMaster Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Espanha, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Pediatric Cardiology Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Bass Speicalty Pharmacy
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Inpatient Pharmacy
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hosptial - Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Loma Linda University Health Care
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Mission Bay Pediatric Clinical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Investigational Drug Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center Pharmacy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours/ Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • JDCH Division of Pediatric Hematology and Oncology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Pediatric Oncology Hematology at Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Orlando-Pharmacy Investigational Drug Services
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • St. Mary's Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Children's Hematology and Oncology a division of Kidz medical Service
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics - Pediatric Research Unit
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics-IDS Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Unity Point Methodist Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Pharmacy
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5225
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Levine Children's Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Levine Children's Specialty Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Levine Children's Hospital, Pediatric Research
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Investigational Drug Service, Duke University Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Sanford Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Medical Center Investigational Drug Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina: Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina: Shawn Jenkins Women's and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital- Wallace Tower
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital- Main Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Versiti Wisconsin
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117198
        • FSBI "NRMC PHOI n.a.Dmitry Rogachev" of Minzdrav Russia
    • Republic Tatarstan
      • Kazan, Republic Tatarstan, Federação Russa, 420138
        • State Autonomous Healthcare Institution "Children's Republican Clinical Hospital of Ministry of
    • Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federação Russa, 620149
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
  • França
      • Marseille, França, 13385
        • Hôpital de la Timone Enfants
      • Montpellier Cedex 5, França, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • PESSAC Cedex, França, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • PESSAC Cedex, França, 33604
        • Service d'Imagerie Medicale du Pr F. Laurent
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center (Ein Kerem)
  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • O.P.D Hospital Civil de Guadalajara, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine, Ihsan Dogramaci Children's Hospital
      • Ankara, Peru, 06800
        • Ankara City Hospital Pediatric Hematology and Oncology Clinic
      • Izmir, Peru, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Hastanesi Cocuk Hematoloji Bilim Dali
    • Adana
      • Seyhan, Adana, Peru, 01130
        • Adana Acibadem Hospital
    • Ankara
      • Bahcelievler, Ankara, Peru, 06490
        • Baskent Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Sagligi ve Hastaliklari ABD Cocuk Hematoloji Onkoloji BD
  • Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
        • Royal Hospital For Children
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale NHS Health Board
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • Noah's Ark Children's Hospital for Wales
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49006
        • Communal Enterprise "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child
      • Dnipro, Ucrânia, 49100
        • Dnipropetrovsk Regional Children's Hospital
      • Dnipro, Ucrânia, 49100
        • Municipal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital"
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69063
        • Communal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Children's Hospital"
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • A.o.Landeskrankenhaus Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Nascimento para
  2. Presença de um índice de TEV que é confirmado por imagem.
  3. Intenção de controlar o índice de TEV com tratamento anticoagulante por pelo menos 6 a 12 semanas.
  4. Indivíduos capazes de tolerar alimentação oral, alimentação nasogástrica (NG), alimentação gástrica (G) e estão atualmente tolerando medicamentos entéricos, de acordo com o julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento anticoagulante para TEV índice por mais de 14 dias antes da randomização. Os recém-nascidos inscritos na coorte PK devem ter no mínimo 5 dias e no máximo 14 dias de anticoagulação SOC antes da randomização. Os recém-nascidos inscritos na coorte pós-PK podem receber anticoagulação SOC por até 14 dias antes da randomização.
  2. Trombectomia, terapia trombolítica ou inserção de um filtro caval para tratar o índice de TEV.
  3. Uma válvula cardíaca mecânica.
  4. Sangramento ativo ou alto risco de sangramento no momento da randomização.
  5. Sangramento intracraniano, incluindo hemorragia intraventricular, dentro de 3 meses antes da randomização.
  6. Função hepática basal anormal na randomização.
  7. Função renal inadequada no momento da randomização.
  8. Contagem de plaquetas
  9. Hipertensão grave não controlada no momento da randomização.
  10. Uso de medicação concomitante proibida no momento da randomização.
  11. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando uma criança.
  12. Uso de terapias agressivas para salvar vidas, como dispositivos de assistência ventricular (VAD) ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) no momento da inscrição.
  13. Incapaz de tomar medicação oral ou entérica através do tubo NG ou G.
  14. Conhecida síndrome antifosfolípide (SAF) hereditária ou adquirida.
  15. Distúrbio hemorrágico hereditário conhecido ou coagulopatia com risco aumentado de sangramento (por exemplo, hemofilia, doença de von Willebrand, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apixabana
Sujeitos entre o nascimento até
Medicamento: Apixabana
Comprimido ou Solução
Medicamento: Padrão de atendimento
Heparina não fracionada, heparina de baixo peso molecular e/ou um antagonista da vitamina K. Para indivíduos com menos de 2 anos de idade, o tratamento padrão será limitado a heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sangramento composto de sangramento grave e não grave clinicamente relevante (CRNM)
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) até 114 dias
As definições de sangramento são baseadas nos critérios do Subcomitê de Hemostasia Perinatal e Pediátrica da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH). O sangramento grave inclui: (i) sangramento fatal; (ii) sangramento clinicamente evidente com diminuição da Hgb de pelo menos 20 g/L (2 g/dL) em 24 horas; (iii) sangramento retroperitoneal, pulmonar, intracraniano ou do sistema nervoso central; e (iv) sangramento que requer intervenção cirúrgica em sala de cirurgia (incluindo radiologia intervencionista). Sangramento não grave clinicamente relevante inclui: (i) sangramento evidente que requer um produto sanguíneo não atribuível à condição subjacente do participante; e (ii) sangramento que exija intervenção médica ou cirúrgica para restaurar a hemostasia, exceto em sala de cirurgia.
Desde a primeira dose (Dia 1) até 114 dias
Porcentagem de participantes com tromboembolismo venoso recorrente (TEV) sintomático e assintomático e mortalidade relacionada ao TEV
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) até 114 dias
TEV recorrente, definido como progressão contígua ou novo trombo não contíguo e incluindo, mas não limitado a, trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) e embolia paradoxal. O IC 95% foi do método Agresti-Coull.
Desde a primeira dose (Dia 1) até 114 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que morreram
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) até 114 dias
Foi avaliada a morte por qualquer causa. O IC95% foi calculado pelo método Agresti-Coull.
Desde a primeira dose (Dia 1) até 114 dias
Porcentagem de participantes com mortalidade relacionada ao tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) até 114 dias
Os participantes foram avaliados quanto à morte por Tromboembolismo Venoso (TEV).
Desde a primeira dose (Dia 1) até 114 dias
Número de participantes com status de índice de tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) até 91 dias
O status do índice de TEV foi definido como a última imagem obtida durante a fase principal do tratamento para comparação de cada participante com a imagem basal. O status do índice de TEV foi classificado como contíguo de recorrência; Recorrência-novo; Inalterado; Regressão; Resolução; Indeterminado/Não diagnóstico. Os participantes podem ter vários eventos de índice concomitantes. A regressão foi definida como (ou seja, diminuição inequívoca [>50%] do volume/massa total do trombo em comparação com o evento índice)
Desde a primeira dose (Dia 1) até 91 dias
Porcentagem de participantes com AVC
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) até 114 dias
Os participantes foram avaliados quanto à incidência de acidente vascular cerebral.
Desde a primeira dose (Dia 1) até 114 dias
Porcentagem de participantes com tromboembolismo venoso recorrente (TEV) sintomático e assintomático
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) até 114 dias
TEV recorrente, definido como progressão contígua ou novo trombo não contíguo e incluindo, mas não limitado a, trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) e embolia paradoxal. O IC 95% foi do método Agresti-Coull.
Desde a primeira dose (Dia 1) até 114 dias
Número de participantes com nova trombose venosa profunda (TVP) sintomática ou assintomática e nova embolia pulmonar (EP) sintomática ou assintomática
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) até 114 dias
Os participantes foram avaliados quanto à incidência de Trombose Venosa Profunda (TVP) Sintomática ou Assintomática e Nova Embolia Pulmonar (EP) Sintomática ou Assintomática.
Desde a primeira dose (Dia 1) até 114 dias
Porcentagem de participantes com outro tromboembolismo venoso (TEV) sintomático e assintomático
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) até 114 dias
Outros TEV incluíram eventos como trombose sinovenosa cerebral, trombose da veia renal, trombose da veia porta, TEV relacionado ao cateter e trombose esplâncnica. Se o tipo de evento TEV estava em branco, ele foi incluído em Outro TEV. O IC 95% foi do método Agresti-Coull.
Desde a primeira dose (Dia 1) até 114 dias
Número de participantes com sangramento não grave clinicamente relevante (CRNM), sangramento grave e sangramento menor
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) até 114 dias
As definições de sangramento são baseadas nos critérios do Subcomitê de Hemostasia Perinatal e Pediátrica da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH). O sangramento grave inclui: (i) sangramento fatal; (ii) sangramento clinicamente evidente com diminuição da Hgb de pelo menos 20 g/L (2 g/dL) em 24 horas; (iii) sangramento retroperitoneal, pulmonar, intracraniano ou do sistema nervoso central; e (iv) sangramento que requer intervenção cirúrgica em sala de cirurgia (incluindo radiologia intervencionista). Sangramento não grave clinicamente relevante inclui: (i) sangramento evidente que requer um produto sanguíneo não atribuível à condição subjacente do participante; e (ii) sangramento que exija intervenção médica ou cirúrgica para restaurar a hemostasia, exceto em sala de cirurgia. Sangramento menor foi definido como qualquer evidência evidente ou macroscópica de sangramento que não atende aos critérios acima para sangramento maior ou sangramento não maior clinicamente relevante.
Desde a primeira dose (Dia 1) até 114 dias
Concentração Sanguínea de Apixabana (ng/mL)
Prazo: 3 horas (H), 12 H, 24 H no Dia 3; pré e pós-dose no Dia 14 e no Dia 42
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a concentração de apixabana em momentos específicos. As concentrações farmacocinéticas do dia 1 foram coletadas apenas para participantes do braço Nascimento até ≤27 dias. O limite inferior de quantificação (LIQ) é de 1,0 ng/mL para amostras de plasma e 0,5 ng/mL para amostras de sangue seco.
3 horas (H), 12 H, 24 H no Dia 3; pré e pós-dose no Dia 14 e no Dia 42
Concentração de Antifator Xa Plasmático (ng/mL)
Prazo: Pré e pós-dose no Dia 14 e no Dia 42
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a concentração do Anti-Fator Xa em momentos específicos. As concentrações farmacocinéticas do dia 1 foram coletadas apenas para participantes do braço Nascimento até ≤27 dias. O limite inferior de quantificação (LLOQ) é 35,0 ng/mL.
Pré e pós-dose no Dia 14 e no Dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B0661037
  • 2014-002606-20 (Número EudraCT)
  • CV185-325 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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